Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Valós idejű viselkedésmérő eszköz klinikai tesztelése: Változások eredményeinek mérése (MOCHA)

2018. május 7. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
Az értelmi/fejlődési fogyatékossággal élő (IDD) egyének viselkedési problémáival foglalkozó klinikai vizsgálatok hatékonyságát hagyományosan az objektív és érzékeny intézkedések hiánya akadályozza. Noha számos viselkedés-megfigyelési intézkedés áll rendelkezésre, ezek többsége vagy az esemény felidézésére épül, vagy képzett, professzionális megfigyelők általi használatra készült, amelyek használatához harmadik fél bevonására vagy kiterjedt képzésre van szükség. A Measuring Outcomes for Change (MOCHA) telefon alapú alkalmazást a viselkedés megvalósítható valós idejű nyomon követésére fejlesztették ki. A jelenlegi vizsgálathoz 2 IDD-s gyermek szülőjét, 2 gyógypedagógust és 2 viselkedés-egészségügyi szakembert vesznek fel az érdekelt felek tanácsadó testületébe. Ezek a személyek első visszajelzést adnak az alkalmazás használatáról. Elsődleges résztvevők 10 gyermek vagy serdülő (5-17 év közötti) szülei és tanárai, akik a gyermek kihívást jelentő viselkedései (agresszió, önkárosító viselkedés, súlyos ingerlékenység) kezelését és támogatását kérik a Viselkedésgyógyászati ​​Klinika klinikáján. a Carolina Institute for Development Disabilities. A vizsgálatban részt vevők a MOCHA segítségével rögzítik a gyermek viselkedését minden alkalommal, amikor az 6 héten keresztül előfordul, hogy teszteljék a MOCHA időbeli és kezelésre adott válaszként való alkalmazásának megvalósíthatóságát. Az adatgyűjtés első 2 hetére a résztvevő BMC-be való tervezett látogatása előtt kerül sor. A klinikai látogatást követően, ahol klinikailag meghatározott kezelési javaslatokat adnak, a résztvevők 4 hétig folytatják az adatgyűjtést, hogy megállapítsák, lehetséges-e a hosszú távú adatgyűjtés, és kimutatható-e változás a kezelés hatására a MOCHA-n keresztül (és a tollhoz képest). és papír kérdőívek). Ebből a résztvevő csoportból két gyermeket választanak ki, akik érzékelőeszközt viselnek, hogy meghatározzák a hordható érzékelők MOCHA alkalmazással való szinkronizálásának megvalósíthatóságát a jövőbeni kutatási tanulmányok során. A 6 hetes MOCHA-használatot követően minden résztvevőt felhívnak, vagy személyesen meglátogatják, hogy interjút készítsenek a résztvevő MOCHA használatával kapcsolatos tapasztalatairól. Ennek a tanulmánynak az általános célja annak meghatározása, hogy a MOCHA alkalmazás használható-e az IDD-vel küzdő gyermekek viselkedésének nyomon követésére. A MOCHA alkalmazás nem beavatkozásként működik, és nem módosítja a résztvevők környezetét, hanem eszközként fogják használni a gondozók a viselkedések valós idejű nyomon követésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Viselkedési problémák gyakran fordulnak elő, és állandó kezelési igényt jelentenek az értelmi és fejlődési fogyatékossággal élő (IDD) egyéneknél. A problémás viselkedések, mint például az agresszió, az önkárosító magatartások (SIB), a tulajdon megsemmisítése és az ingerlékenység kárt okozhatnak önmagunkban vagy másokban, zavarhatják a társas kapcsolatokat, megzavarhatják a fontos családi folyamatokat, és veszélyeztethetik a pozitív egyéni és családi alkalmazkodást. A problémás viselkedések hatása hosszú távú hatással lehet az egyénre, beleértve az oktatásnak való kisebb kitettséget, a társadalmi interakciók mennyiségének és minőségének csökkenését, valamint a korlátozóbb tanulási és életkörnyezetek megnövekedett valószínűségét. A súlyos agressziót mutató IDD-s egyének nagyobb valószínűséggel kerülnek bentlakásos kezelési intézményekbe, és antipszichotikus gyógyszereket kapnak. A kihívást jelentő viselkedések is többször kimutatták, hogy szorosan összefüggenek a gondozók gyengébb mentális és fizikai egészségével. Míg az agresszió és az SIB viselkedési és farmakológiai beavatkozásainak hosszú története van, a bizonyítékok bázisa az egészségügy más területeihez képest csekélynek tekinthető. Az IDD területén dolgozó klinikusok és kutatók számára kulcsfontosságú kihívást jelent a kezelések hatékonyságának meghatározása, hogy megfeleljenek pácienseik összetett szükségleteinek. Az objektív, valós idejű mérési eszközök hiánya korlátozza bármely farmakológiai vagy viselkedési kezelés hatékonyságának megfelelő értékelését. Noha a viselkedésnek számos mérőszáma létezik, beleértve a viselkedés-megfigyelő eszközöket, amelyek célja az egyes viselkedések gyakoriságának, súlyosságának és funkcióinak felmérése, ezek az intézkedések gyakran korlátozottak. A legtöbb viselkedési mérőszám vagy a felidézésre (pl. a szülők értékelési skáláira), vagy a képzett megfigyelőkre támaszkodik, akik amellett, hogy speciális képzést igényelnek a viselkedés-megfigyelési technikák terén, jelenlétük tényezőjeként megváltoztathatják a viselkedést és/vagy az eredményeket. Az ezekben a hagyományos mérési technikákban rejlő korlátok a legjobb esetben is megnehezítették a klinikai beavatkozás valódi hatékonyságának tesztelését, és a legrosszabb esetben potenciálisan kudarcot jelentettek olyan gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatokban, amelyek érzékenyebb és objektívebb eredményeket mutattak. eredménymérések.

A MOCHA-t ezekre a kihívásokra válaszul fejlesztették ki, mint innovatív, de egyszerű módszert a viselkedések valós idejű rögzítésére. A MOCHA iOS és Android platformon is elérhető, és távolról is elküldhető az egyén telefonjára mutató hivatkozáson keresztül. A MOCHA lehetővé teszi a szülők vagy tanárok számára, hogy rögzítsenek egy viselkedési eseményt egy alkalmazás megnyitásával telefonjukon vagy táblagépükön. Az eseménnyel kapcsolatos kérdések sora lehetővé teszi az esemény rövid, de átfogó leírását a viselkedés lehetséges előzményeinek és funkcióinak megértéséhez. Az adatok biztonságosan feltöltődnek az RTI távoli szerverére, amikor a résztvevő online állapotban van. A MOCHA-t eredetileg az RTI International Dr. Wheeler belső finanszírozása révén fejlesztették ki és tesztelték. Az IDD-s gyermekek négy szülőjével és három tanárával végzett kísérleti tanulmányt elsősorban a megvalósíthatósági és elfogadhatósági adatok megállapítása érdekében végezték el, és az érdekelt feleket bevonják az eszköz fejlesztésének felhasználóközpontú tervezési megközelítésébe. A kísérlet eredményei azt sugallják, hogy a MOCHA egy elfogadható és megvalósítható eszköz a viselkedési események során vagy röviddel azután történő viselkedés rögzítésére. A kísérletben részt vevő összes szülő és tanár egyetértett azzal, hogy a MOCHA könnyen megtanulható, világos és érthető, könnyen megválaszolható a kérdések, könnyen használható és hasznos eszköz. A résztvevők arról is beszámoltak, hogy képesek rögzíteni a viselkedést, és válaszolni az összes nyomon követési kérdésre, akár a viselkedés bekövetkeztekor, akár röviddel azután. Annak érdekében, hogy optimalizálni lehessen a MOCHA lehetőségét, mint eredménymérőt, tesztelni kell, hogyan használható a viselkedés időbeli és kezelésre adott válaszként történő mérésére.

A MOCHA megvalósíthatóságának következő szakaszának céljai a következők:

Cél 1. Bővítse ki a jelenlegi MOCHA alkalmazást további klinikailag releváns funkciókkal. A fejlesztési tanulmány résztvevői több funkciót javasoltak a MOCHA használhatóságának javítására. Konkrétan a célviselkedések személyre szabásának képessége az adatgyűjtés előtt; szinkronizálható, viselhető külső eseményjelző (EEM) használata; és egy visszacsatoló funkció grafikonos adatokkal, hogy segítse a viselkedés időbeli megfigyelését. Szerencsére a MOCHA-t a Personal Health Informatics Toolkit (PHIT) segítségével fejlesztették ki, amely egy RTI által kifejlesztett, konfigurálható mHealth platform az alkalmazások fejlesztésére és a kutatás elősegítésére. A PHIT platformot sikeresen használták más alkalmazásokhoz is, amelyek olyan funkciókkal rendelkeznek, mint az EEM és a fiziológiai érzékelők, hasonlóan a kutatók által javasolt funkciókhoz. Ezenkívül az RTI a klinikai informatika nemzetközi vezetőjévé vált, és az iSHARE (Integrating Signals and Human Response) programja révén megosztott erőforrásokat és hozzáférést biztosít a szakértőknek. Ezeket az erőforrásokat kihasználva első célunk a javasolt funkciók fejlesztése és integrálása lesz, felhasználó-központú tervezési eljárások alkalmazásával és az érdekelt felek bevonásával a fejlesztésbe.

Cél 2. Tesztelje a MOCHA alkalmazás használatát a viselkedés változásának mérésére az idő múlásával és a beavatkozás hatására. A MOCHA-használat képességének felmérése érdekében a vizsgálók MOCHA-t biztosítanak 10 IDD-s egyének családjának, akik egy bevezetett viselkedésgyógyászati ​​klinikán keresztül részesülnek beavatkozási szolgáltatásokban. Ennek a célnak az elsődleges célja, hogy megvizsgálja a MOCHA alkalmazás megvalósíthatóságát a viselkedések gyakoriságának, intenzitásának és előfordulásának rögzítésére, és ezen információk figyelembevételére a szülő észlelésével/jelentésével.

3. cél. Fedezze fel a MOCHA és a fiziológiai adatok szinkronizálásának lehetőségét hordható érzékelőkön keresztül. A MOCHA rendszer végső elképzelése magában foglalja azt a képességet, hogy az alkalmazás „alap igazság” megfigyelhető viselkedést biztosítson, amely fiziológiai változásokkal összefüggésben fordul elő. Bár a szinkronizálható rendszer teljes tesztelése kívül esik e finanszírozási mechanizmus költségvetési és időbeli korlátain, a kutatók azt javasolják, hogy ezt az elképzelést közelebb vigyék a valósághoz azáltal, hogy a) azonosítják a lakosság számára elfogadható és tolerálható viselhető érzékelőket, és b) tesztelik a fiziológiai markerek időszinkronizálása MOCHA azonosított viselkedésekkel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

10

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27510
        • Carolina Institute for Developmental Disabilities

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A populációban olyan IDD-s egyének szerepelnek, akiket a Carolina Institute for Developmental Disabilities Behavior Medicine Clinicjára utaltak be.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A MOCHA-n keresztül felügyelt egyén

  • 5-17 éves korig
  • Dokumentált értelmi/fejlődési fogyatékosság
  • Agresszió, önkárosító viselkedés, pica vagy hasonló viselkedési kihívások bemutatása
  • Legalább 1 szülője van, aki beszél angolul
  • Szakemberekkel való konzultáció a Carolina Institute for Developmental Disabilities viselkedésgyógyászati ​​klinikáján keresztül

A MOCHA-n keresztül megfigyelt egyén szülője és tanára

  • Korlátlan korhatár
  • Angol nyelvű

Kizárási kritériumok A MOCHA-n keresztül megfigyelt egyén – Azok, akiknek nincs angolul beszélő gondozójuk, kizárásra kerülnek, mert hiányzik a szakemberek és más nyelvű anyagok.

A MOCHA-n keresztül megfigyelt egyén szülője és tanára

- Akik nem beszélnek angolul

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Az érdekelt felek tanácsadó testülete
A nyomozók 2 IDD-s gyermekek szülőjét, 2 gyógypedagógust és 2 viselkedés-egészségügyi szakembert vesznek fel, hogy segítsenek a MOCHA frissített funkcióinak fejlesztésében és kezdeti tesztelésében a használhatóság tesztelése érdekében.
  • MOCHA telefon alapú alkalmazás
  • Eseménykövető gomb, amely egy viselkedési esemény kezdetét és végét jelzi. Hasonló egy FOB-hoz, amely Bluetooth-on keresztül csatlakozik a MOCHA alkalmazáshoz
  • Csukló alapú érzékelő (csak szenzort viselő résztvevőkre vonatkozik).
Elsődleges résztvevők
A tanulmány elsősorban a klinikailag beutalt kiskorú IDD-s betegek, valamint szüleik és tanáraik toborzását foglalja magában. 10 IDD-vel és társbetegségben szenvedő viselkedési problémákkal küzdő beteg szüleit és tanárait arra kérik, hogy a MOCHA alkalmazáson keresztül gyűjtsenek adatokat a konkrét viselkedési problémák gyakoriságáról, előzményeiről, következményeiről és egyéb összefüggéseiről.
  • MOCHA telefon alapú alkalmazás
  • Eseménykövető gomb, amely egy viselkedési esemény kezdetét és végét jelzi. Hasonló egy FOB-hoz, amely Bluetooth-on keresztül csatlakozik a MOCHA alkalmazáshoz
  • Csukló alapú érzékelő (csak szenzort viselő résztvevőkre vonatkozik).
Érzékelőt viselő résztvevők
Ugyanazok a résztvevők lesznek a 2. célból. Minden résztvevőnek lehetőségük lesz az érzékelők viselésére, valamint megadni és kiválasztani, hogy melyiket viselné szívesebben. Két résztvevőt arra kérnek, hogy 48 órán keresztül viseljék az érzékelőt, hogy teszteljék az érzékelő szinkronizálásának és a MOCHA-alkalmazások adatgyűjtésének megvalósíthatóságát.
  • MOCHA telefon alapú alkalmazás
  • Eseménykövető gomb, amely egy viselkedési esemény kezdetét és végét jelzi. Hasonló egy FOB-hoz, amely Bluetooth-on keresztül csatlakozik a MOCHA alkalmazáshoz
  • Csukló alapú érzékelő (csak szenzort viselő résztvevőkre vonatkozik).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MOCHA kilépési interjú pontszáma
Időkeret: A kezelés vége [vagy vizsgálati időszak], körülbelül 6 hét
A MOCHA kilépési interjú egy tanulmány által kidolgozott felmérés, amely a MOCHA ügyfélhasználatának jobb megértésére szolgál. A kérdések közé tartoznak a Likert-skálán mért tételek, amelyek az egyetértési képességet (egyáltalán nem értek egyet [0] - teljesen egyetértek [5]), gyakoriságot (soha [0] - nagyon gyakran [4]), vagy a használat valószínűségét (nagyon valószínűtlen [4]) mérik. 0] – Nagyon valószínű [5]) egy kérdésre. További nyitott kérdések is szerepelnek benne. A vizsgálók bemutatják az ezeken az interjúkérdéseken kapott átlagos pontszámot, és összehasonlítják azoknak a személyeknek a számát, akik e pontszám fölé és alá kerültek. A kvalitatív válaszokat témákhoz kódoljuk és bemutatjuk.
A kezelés vége [vagy vizsgálati időszak], körülbelül 6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
MOCHA használati gyakoriság
Időkeret: A kezelés vége [vagy vizsgálati időszak], körülbelül 6 hét
A MOCHA alkalmazásból származó adatok kinyerésre kerülnek a használat gyakoriságának meghatározásához. Az átlagpontszámok bemutatásra kerülnek.
A kezelés vége [vagy vizsgálati időszak], körülbelül 6 hét
MOCHA klinikai interjú pontszáma
Időkeret: A tanulmány befejezésekor körülbelül 5 hónap
A MOCHA klinikus interjú egy tanulmány által kidolgozott felmérés, amelyet a MOCHA klinikusok általi használhatóságának jobb megértésére használnak. A kérdések közé tartoznak a Likert-skálán mért tételek, amelyek az egyetértési képességet (egyáltalán nem értek egyet [0] - teljesen egyetértek [5]), gyakoriságot (soha [0] - nagyon gyakran [4]), vagy a használat valószínűségét (nagyon valószínűtlen [4]) mérik. 0] – Nagyon valószínű [5]) egy kérdésre. További nyitott kérdések is szerepelnek benne. A vizsgálók bemutatják az interjúkérdéseken kapott átlagpontszámot. A kvalitatív válaszokat témákhoz kódoljuk és bemutatjuk.
A tanulmány befejezésekor körülbelül 5 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean Mankowski, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 16-2083
  • 4DR61604 (Egyéb azonosító: National Center for Advancing Translational Science)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neurofejlődési zavarok

Iratkozz fel