- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03229928
Valós idejű viselkedésmérő eszköz klinikai tesztelése: Változások eredményeinek mérése (MOCHA)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Viselkedési problémák gyakran fordulnak elő, és állandó kezelési igényt jelentenek az értelmi és fejlődési fogyatékossággal élő (IDD) egyéneknél. A problémás viselkedések, mint például az agresszió, az önkárosító magatartások (SIB), a tulajdon megsemmisítése és az ingerlékenység kárt okozhatnak önmagunkban vagy másokban, zavarhatják a társas kapcsolatokat, megzavarhatják a fontos családi folyamatokat, és veszélyeztethetik a pozitív egyéni és családi alkalmazkodást. A problémás viselkedések hatása hosszú távú hatással lehet az egyénre, beleértve az oktatásnak való kisebb kitettséget, a társadalmi interakciók mennyiségének és minőségének csökkenését, valamint a korlátozóbb tanulási és életkörnyezetek megnövekedett valószínűségét. A súlyos agressziót mutató IDD-s egyének nagyobb valószínűséggel kerülnek bentlakásos kezelési intézményekbe, és antipszichotikus gyógyszereket kapnak. A kihívást jelentő viselkedések is többször kimutatták, hogy szorosan összefüggenek a gondozók gyengébb mentális és fizikai egészségével. Míg az agresszió és az SIB viselkedési és farmakológiai beavatkozásainak hosszú története van, a bizonyítékok bázisa az egészségügy más területeihez képest csekélynek tekinthető. Az IDD területén dolgozó klinikusok és kutatók számára kulcsfontosságú kihívást jelent a kezelések hatékonyságának meghatározása, hogy megfeleljenek pácienseik összetett szükségleteinek. Az objektív, valós idejű mérési eszközök hiánya korlátozza bármely farmakológiai vagy viselkedési kezelés hatékonyságának megfelelő értékelését. Noha a viselkedésnek számos mérőszáma létezik, beleértve a viselkedés-megfigyelő eszközöket, amelyek célja az egyes viselkedések gyakoriságának, súlyosságának és funkcióinak felmérése, ezek az intézkedések gyakran korlátozottak. A legtöbb viselkedési mérőszám vagy a felidézésre (pl. a szülők értékelési skáláira), vagy a képzett megfigyelőkre támaszkodik, akik amellett, hogy speciális képzést igényelnek a viselkedés-megfigyelési technikák terén, jelenlétük tényezőjeként megváltoztathatják a viselkedést és/vagy az eredményeket. Az ezekben a hagyományos mérési technikákban rejlő korlátok a legjobb esetben is megnehezítették a klinikai beavatkozás valódi hatékonyságának tesztelését, és a legrosszabb esetben potenciálisan kudarcot jelentettek olyan gyógyszerekkel végzett klinikai vizsgálatokban, amelyek érzékenyebb és objektívebb eredményeket mutattak. eredménymérések.
A MOCHA-t ezekre a kihívásokra válaszul fejlesztették ki, mint innovatív, de egyszerű módszert a viselkedések valós idejű rögzítésére. A MOCHA iOS és Android platformon is elérhető, és távolról is elküldhető az egyén telefonjára mutató hivatkozáson keresztül. A MOCHA lehetővé teszi a szülők vagy tanárok számára, hogy rögzítsenek egy viselkedési eseményt egy alkalmazás megnyitásával telefonjukon vagy táblagépükön. Az eseménnyel kapcsolatos kérdések sora lehetővé teszi az esemény rövid, de átfogó leírását a viselkedés lehetséges előzményeinek és funkcióinak megértéséhez. Az adatok biztonságosan feltöltődnek az RTI távoli szerverére, amikor a résztvevő online állapotban van. A MOCHA-t eredetileg az RTI International Dr. Wheeler belső finanszírozása révén fejlesztették ki és tesztelték. Az IDD-s gyermekek négy szülőjével és három tanárával végzett kísérleti tanulmányt elsősorban a megvalósíthatósági és elfogadhatósági adatok megállapítása érdekében végezték el, és az érdekelt feleket bevonják az eszköz fejlesztésének felhasználóközpontú tervezési megközelítésébe. A kísérlet eredményei azt sugallják, hogy a MOCHA egy elfogadható és megvalósítható eszköz a viselkedési események során vagy röviddel azután történő viselkedés rögzítésére. A kísérletben részt vevő összes szülő és tanár egyetértett azzal, hogy a MOCHA könnyen megtanulható, világos és érthető, könnyen megválaszolható a kérdések, könnyen használható és hasznos eszköz. A résztvevők arról is beszámoltak, hogy képesek rögzíteni a viselkedést, és válaszolni az összes nyomon követési kérdésre, akár a viselkedés bekövetkeztekor, akár röviddel azután. Annak érdekében, hogy optimalizálni lehessen a MOCHA lehetőségét, mint eredménymérőt, tesztelni kell, hogyan használható a viselkedés időbeli és kezelésre adott válaszként történő mérésére.
A MOCHA megvalósíthatóságának következő szakaszának céljai a következők:
Cél 1. Bővítse ki a jelenlegi MOCHA alkalmazást további klinikailag releváns funkciókkal. A fejlesztési tanulmány résztvevői több funkciót javasoltak a MOCHA használhatóságának javítására. Konkrétan a célviselkedések személyre szabásának képessége az adatgyűjtés előtt; szinkronizálható, viselhető külső eseményjelző (EEM) használata; és egy visszacsatoló funkció grafikonos adatokkal, hogy segítse a viselkedés időbeli megfigyelését. Szerencsére a MOCHA-t a Personal Health Informatics Toolkit (PHIT) segítségével fejlesztették ki, amely egy RTI által kifejlesztett, konfigurálható mHealth platform az alkalmazások fejlesztésére és a kutatás elősegítésére. A PHIT platformot sikeresen használták más alkalmazásokhoz is, amelyek olyan funkciókkal rendelkeznek, mint az EEM és a fiziológiai érzékelők, hasonlóan a kutatók által javasolt funkciókhoz. Ezenkívül az RTI a klinikai informatika nemzetközi vezetőjévé vált, és az iSHARE (Integrating Signals and Human Response) programja révén megosztott erőforrásokat és hozzáférést biztosít a szakértőknek. Ezeket az erőforrásokat kihasználva első célunk a javasolt funkciók fejlesztése és integrálása lesz, felhasználó-központú tervezési eljárások alkalmazásával és az érdekelt felek bevonásával a fejlesztésbe.
Cél 2. Tesztelje a MOCHA alkalmazás használatát a viselkedés változásának mérésére az idő múlásával és a beavatkozás hatására. A MOCHA-használat képességének felmérése érdekében a vizsgálók MOCHA-t biztosítanak 10 IDD-s egyének családjának, akik egy bevezetett viselkedésgyógyászati klinikán keresztül részesülnek beavatkozási szolgáltatásokban. Ennek a célnak az elsődleges célja, hogy megvizsgálja a MOCHA alkalmazás megvalósíthatóságát a viselkedések gyakoriságának, intenzitásának és előfordulásának rögzítésére, és ezen információk figyelembevételére a szülő észlelésével/jelentésével.
3. cél. Fedezze fel a MOCHA és a fiziológiai adatok szinkronizálásának lehetőségét hordható érzékelőkön keresztül. A MOCHA rendszer végső elképzelése magában foglalja azt a képességet, hogy az alkalmazás „alap igazság” megfigyelhető viselkedést biztosítson, amely fiziológiai változásokkal összefüggésben fordul elő. Bár a szinkronizálható rendszer teljes tesztelése kívül esik e finanszírozási mechanizmus költségvetési és időbeli korlátain, a kutatók azt javasolják, hogy ezt az elképzelést közelebb vigyék a valósághoz azáltal, hogy a) azonosítják a lakosság számára elfogadható és tolerálható viselhető érzékelőket, és b) tesztelik a fiziológiai markerek időszinkronizálása MOCHA azonosított viselkedésekkel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27510
- Carolina Institute for Developmental Disabilities
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A MOCHA-n keresztül felügyelt egyén
- 5-17 éves korig
- Dokumentált értelmi/fejlődési fogyatékosság
- Agresszió, önkárosító viselkedés, pica vagy hasonló viselkedési kihívások bemutatása
- Legalább 1 szülője van, aki beszél angolul
- Szakemberekkel való konzultáció a Carolina Institute for Developmental Disabilities viselkedésgyógyászati klinikáján keresztül
A MOCHA-n keresztül megfigyelt egyén szülője és tanára
- Korlátlan korhatár
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok A MOCHA-n keresztül megfigyelt egyén – Azok, akiknek nincs angolul beszélő gondozójuk, kizárásra kerülnek, mert hiányzik a szakemberek és más nyelvű anyagok.
A MOCHA-n keresztül megfigyelt egyén szülője és tanára
- Akik nem beszélnek angolul
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Az érdekelt felek tanácsadó testülete
A nyomozók 2 IDD-s gyermekek szülőjét, 2 gyógypedagógust és 2 viselkedés-egészségügyi szakembert vesznek fel, hogy segítsenek a MOCHA frissített funkcióinak fejlesztésében és kezdeti tesztelésében a használhatóság tesztelése érdekében.
|
|
|
Elsődleges résztvevők
A tanulmány elsősorban a klinikailag beutalt kiskorú IDD-s betegek, valamint szüleik és tanáraik toborzását foglalja magában.
10 IDD-vel és társbetegségben szenvedő viselkedési problémákkal küzdő beteg szüleit és tanárait arra kérik, hogy a MOCHA alkalmazáson keresztül gyűjtsenek adatokat a konkrét viselkedési problémák gyakoriságáról, előzményeiről, következményeiről és egyéb összefüggéseiről.
|
|
|
Érzékelőt viselő résztvevők
Ugyanazok a résztvevők lesznek a 2. célból. Minden résztvevőnek lehetőségük lesz az érzékelők viselésére, valamint megadni és kiválasztani, hogy melyiket viselné szívesebben.
Két résztvevőt arra kérnek, hogy 48 órán keresztül viseljék az érzékelőt, hogy teszteljék az érzékelő szinkronizálásának és a MOCHA-alkalmazások adatgyűjtésének megvalósíthatóságát.
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MOCHA kilépési interjú pontszáma
Időkeret: A kezelés vége [vagy vizsgálati időszak], körülbelül 6 hét
|
A MOCHA kilépési interjú egy tanulmány által kidolgozott felmérés, amely a MOCHA ügyfélhasználatának jobb megértésére szolgál.
A kérdések közé tartoznak a Likert-skálán mért tételek, amelyek az egyetértési képességet (egyáltalán nem értek egyet [0] - teljesen egyetértek [5]), gyakoriságot (soha [0] - nagyon gyakran [4]), vagy a használat valószínűségét (nagyon valószínűtlen [4]) mérik. 0] – Nagyon valószínű [5]) egy kérdésre.
További nyitott kérdések is szerepelnek benne.
A vizsgálók bemutatják az ezeken az interjúkérdéseken kapott átlagos pontszámot, és összehasonlítják azoknak a személyeknek a számát, akik e pontszám fölé és alá kerültek.
A kvalitatív válaszokat témákhoz kódoljuk és bemutatjuk.
|
A kezelés vége [vagy vizsgálati időszak], körülbelül 6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
MOCHA használati gyakoriság
Időkeret: A kezelés vége [vagy vizsgálati időszak], körülbelül 6 hét
|
A MOCHA alkalmazásból származó adatok kinyerésre kerülnek a használat gyakoriságának meghatározásához.
Az átlagpontszámok bemutatásra kerülnek.
|
A kezelés vége [vagy vizsgálati időszak], körülbelül 6 hét
|
|
MOCHA klinikai interjú pontszáma
Időkeret: A tanulmány befejezésekor körülbelül 5 hónap
|
A MOCHA klinikus interjú egy tanulmány által kidolgozott felmérés, amelyet a MOCHA klinikusok általi használhatóságának jobb megértésére használnak.
A kérdések közé tartoznak a Likert-skálán mért tételek, amelyek az egyetértési képességet (egyáltalán nem értek egyet [0] - teljesen egyetértek [5]), gyakoriságot (soha [0] - nagyon gyakran [4]), vagy a használat valószínűségét (nagyon valószínűtlen [4]) mérik. 0] – Nagyon valószínű [5]) egy kérdésre.
További nyitott kérdések is szerepelnek benne.
A vizsgálók bemutatják az interjúkérdéseken kapott átlagpontszámot.
A kvalitatív válaszokat témákhoz kódoljuk és bemutatjuk.
|
A tanulmány befejezésekor körülbelül 5 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean Mankowski, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 16-2083
- 4DR61604 (Egyéb azonosító: National Center for Advancing Translational Science)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Neurofejlődési zavarok
-
CTNNB1 FoundationUniversity Medical Centre LjubljanaToborzásCTNNB1 neurodevelopmental szindrómaSzlovénia
-
n-Lorem FoundationColumbia UniversityAktív, nem toborzóNeurodevelopmental rendellenesség változó agyi rendellenességekkel vagy anélkülEgyesült Államok
-
University of SheffieldToborzásGenetikai neurodevelopmental rendellenességekEgyesült Királyság
-
IRCCS Fondazione Stella MarisFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione I.R.C.C.S... és más munkatársakToborzásNeurodevelopmental kognitív, motoros és beszéd-nyelvi fogyatékosságokOlaszország
-
University Medical Centre LjubljanaThe University of New South Wales; University of Ljubljana School of Medicine, Slovenia és más munkatársakToborzásCTNNB1 neurodevelopmental szindrómaSzlovénia, Ausztrália