Клинические испытания инструмента измерения поведения в режиме реального времени: измерение результатов изменений (MOCHA)

Проблемы с поведением возникают часто и являются постоянным источником потребности в лечении у лиц с нарушениями интеллекта и развития (IDD). Проблемное поведение, такое как агрессия, самоповреждающее поведение (SIB), порча имущества и раздражительность, могут привести к причинению вреда себе или другим, нарушать социальные отношения, нарушать важные семейные процессы и ставить под угрозу позитивную индивидуальную и семейную адаптацию. Воздействие проблемного поведения может иметь долгосрочные последствия для человека, включая снижение доступа к образованию, снижение количества и качества социальных взаимодействий и повышение вероятности более ограничивающих условий обучения и жизни. Лица с ЙДЗ, проявляющие сильную агрессию, с большей вероятностью будут помещены в стационарные лечебные учреждения и назначены на антипсихотические препараты. Также неоднократно было показано, что вызывающее поведение тесно связано с ухудшением психического и физического здоровья лиц, осуществляющих уход. Несмотря на долгую историю как поведенческих, так и фармакологических вмешательств при агрессии и СИБ, доказательная база считается недостаточной по сравнению с другими областями здравоохранения. Ключевой задачей для клиницистов и исследователей в области IDD является определение эффективности лечения для удовлетворения сложных потребностей их пациентов. Возможность адекватной оценки эффективности любого фармакологического или поведенческого лечения была ограничена отсутствием объективных инструментов измерения в режиме реального времени. Хотя существует множество показателей поведения, в том числе инструменты наблюдения за поведением, предназначенные для оценки частоты, серьезности и функций определенного поведения, эти меры часто ограничены. Большинство показателей поведения основаны либо на воспоминании (например, шкалы родительских оценок), либо на обученных наблюдателях, которые, помимо необходимости специальной подготовки по методам наблюдения за поведением, также, как фактор своего присутствия, могут изменить поведение и / или результаты. Ограничения, присущие этим традиционным методам измерения, в лучшем случае затруднили проверку истинной эффективности клинического вмешательства, а в худшем — потенциально привели к провалу клинических испытаний лекарств, которые могли показать положительные результаты с более чувствительными и объективными Критерии оценки.

MOCHA был разработан в ответ на эти вызовы как инновационный, но простой метод регистрации поведения в режиме реального времени. MOCHA доступен для платформ iOS и Android и может быть отправлен удаленно через ссылку на телефон человека. MOCHA позволяет родителям или учителям записывать событие поведения, просто открыв приложение на своем телефоне или планшете. Ряд вопросов о событии позволяет дать краткое, но всестороннее описание события, которое можно использовать для понимания потенциальных предпосылок и функций поведения. Данные безопасно загружаются на удаленный сервер в RTI всякий раз, когда участник находится в сети. Первоначально MOCHA был разработан и опробован за счет внутреннего финансирования доктора Уиллера из RTI International. Пилотное исследование четырех родителей и трех учителей детей с ЙДЗ было проведено в первую очередь для получения данных о возможности и приемлемости, а также для вовлечения заинтересованных сторон в ориентированный на пользователя подход к разработке инструмента. Результаты пилотного проекта показывают, что MOCHA является приемлемым и выполнимым инструментом для регистрации поведения во время или вскоре после поведенческого события. Все родители и учителя, участвовавшие в пилотном проекте, подтвердили, что MOCHA был прост в освоении, ясен и понятен, на него легко отвечать на вопросы, он прост в использовании и является полезным инструментом. Участники также сообщили о возможности записывать поведение и отвечать на все последующие вопросы либо в момент возникновения поведения, либо вскоре после него. Чтобы оптимизировать потенциал MOCHA в качестве меры результата, необходимо проверить его полезность для измерения поведения с течением времени и в ответ на лечение.

Цели этого следующего этапа осуществимости MOCHA заключаются в следующем:

Цель 1. Расширить текущее приложение MOCHA, включив в него дополнительные клинически значимые функции. Участники исследования предложили несколько функций для повышения удобства использования MOCHA. В частности, возможность персонализировать целевое поведение до сбора данных; использование синхронизируемого носимого внешнего маркера событий (EEM); и функция обратной связи с графическими данными для помощи в мониторинге поведения с течением времени. К счастью, MOCHA был разработан с использованием набора инструментов Personal Health Informatics Toolkit (PHIT), разработанной RTI, настраиваемой платформы mHealth для разработки приложений и содействия исследованиям. Платформа PHIT успешно использовалась для других приложений с такими функциями, как EEM и физиологические датчики, аналогичные функциям, которые предлагают исследователи. Кроме того, RTI стала международным лидером в области клинической информатики и предоставляет общие ресурсы и доступ к экспертам в рамках своей программы iSHARE (Integrating Signals and Human Response). Используя эти ресурсы, наша первая цель будет состоять в том, чтобы разработать и интегрировать эти предлагаемые функции, используя процедуры проектирования, ориентированные на пользователя, и вовлекая заинтересованные стороны в разработку.

Цель 2. Проверить использование приложения MOCHA для измерения изменений в поведении с течением времени и в ответ на вмешательство. Чтобы оценить способность использовать MOCHA, исследователи предоставят MOCHA 10 семьям людей с ЙДЗ, которые получают интервенционные услуги через установленную клинику поведенческой медицины. Основная цель этой задачи - изучить возможность использования приложения MOCHA для регистрации частоты, интенсивности и возникновения поведения и рассмотрения этой информации с восприятием/отчетом родителей.

Цель 3. Изучить возможность синхронизации MOCHA с физиологическими данными с помощью носимых датчиков. Окончательное видение системы MOCHA включает в себя способность приложения обеспечивать наблюдаемое поведение, которое происходит в сочетании с физиологическими изменениями. Хотя полное тестирование синхронизируемой системы выходит за рамки бюджетных и временных ограничений этого механизма финансирования, исследователи предлагают приблизить это видение к реальности путем: а) определения носимых датчиков, приемлемых и приемлемых для населения, и б) проверки возможности временная синхронизация физиологических маркеров с выявленным MOCHA поведением.