Nyomon követési tanulmány a Parkinson-kór kezelésére szubthalamikus mélyagy stimulációval
2020. március 10. frissítette: Haiyan Zhou, Ruijin Hospital
A szubthalamikus mélyagyi stimuláció hosszú távú vizsgálata Parkinson-kórban
A tanulmány célja, hogy értékelje a mély agyi stimuláció hosszú távú hatását a subthalamicus magban (STN) Parkinson-kórban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
20
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Parkinson-kórban szenvedő betegek, akik több mint 10 éven át STN DBS-ben estek át, vagy Parkinson-kórban szenvedő betegek, akiknek a betegsége 15 évnél hosszabb ideig tart.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Idiopátiás Parkinson-kór
- A betegség időtartama több mint 15 év
- Több mint 10 éve volt STN mély agystimulációs implantátum
- Rendelkezésre áll és hajlandó nyomon követni a vizsgálati protokoll szerint
Kizárási kritériumok:
- Súlyos betegségben, például daganatos, súlyos máj- vagy veseelégtelenségben szenvedő betegeket nem választottak ki a klinikai vizsgálatokba
- Epilepszia
- Terhes nőstény
- Súlyos neuropszichiátriai betegség anamnézisében
- A betegek az elmúlt hónapokban más klinikai vizsgálatokban is részt vesznek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
STN DBS
Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegek, akiknél a nucleus subthalamicus (STN) mély agyi stimulációját (DBS) végezték
|
|
ELLENŐRZÉS
A Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegek optimalizált orvosi kezelést kaptak a publikált bizonyítékokon alapuló irányelvek szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változások a Stand-Walk-Sit teszt pontszámában
Időkeret: 10 év felett a műtét után
|
10 év felett a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A United Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) pontszámának változása III
Időkeret: 10 év felett a műtét után
|
10 év felett a műtét után
|
|
UPDRS I. rész pontszáma
Időkeret: 10 év felett a műtét után
|
10 év felett a műtét után
|
|
UPDRS II. rész pontszáma
Időkeret: 10 év felett a műtét után
|
10 év felett a műtét után
|
|
UPDRS IV. rész pontszáma
Időkeret: 10 év felett a műtét után
|
10 év felett a műtét után
|
|
39 tételes Parkinson-kór kérdőív (PDQ-39) pontszáma
Időkeret: 10 év felett a műtét után
|
10 év felett a műtét után
|
|
A járás lefagyasztása kérdőív (FOG-Q) pontszáma
Időkeret: 10 év felett a műtét után
|
10 év felett a műtét után
|
|
Gait and Falls Questionnaire (GFQ) pontszám
Időkeret: 10 év felett a műtét után
|
10 év felett a műtét után
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszám
Időkeret: 10 év felett a műtét után
|
10 év felett a műtét után
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Peking pontszám Verzió
Időkeret: 10 év felett a műtét után
|
10 év felett a műtét után
|
|
Frontal Assessment Battery (FAB) pontszám
Időkeret: 10 év felett a műtét után
|
10 év felett a műtét után
|
|
Hamilton szorongásos skála (HAMA) pontszáma
Időkeret: 10 év felett a műtét után
|
10 év felett a műtét után
|
|
Hamilton Depressziós Skála-17 (HAMD-17) pontszáma
Időkeret: 10 év felett a műtét után
|
10 év felett a műtét után
|
|
Apátia értékelési skála pontszáma
Időkeret: 10 év felett a műtét után
|
10 év felett a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Haiyan Zhou, Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Kutatásvezető: Dianyou Li, Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Kutatásvezető: Bomin Sun, Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Kutatásvezető: Wei Hu, University of Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. július 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. július 24.
Első közzététel (Tényleges)
2017. július 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 10.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FOGSTN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .