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Folgestudie zur Behandlung der Parkinson-Krankheit mit subthalamischer Tiefenhirnstimulation

10. März 2020 aktualisiert von: Haiyan Zhou, Ruijin Hospital

Langzeitstudie zur subthalamischen Tiefenhirnstimulation bei der Parkinson-Krankheit

Ziel dieser Studie ist es, die Langzeitwirkung der Tiefenhirnstimulation im Nucleus subthalamicus (STN) bei Patienten mit Parkinson-Krankheit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Parkinson-Krankheit, die über einen Zeitraum von mehr als 10 Jahren einer STN-DBS unterzogen wurden, oder Patienten mit Parkinson-Krankheit, deren Krankheitsdauer mehr als 15 Jahre beträgt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Idiopathische Parkinson-Krankheit
  • Krankheitsdauer länger als 15 Jahre
  • Hatte vor mehr als 10 Jahren ein STN-Tiefhirnstimulationsimplantat
  • Verfügbar und bereit, gemäß Studienprotokoll weiterverfolgt zu werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen wie Tumoren, schwerer Leber- oder Nierenfunktionsstörung wurden in den klinischen Studien nicht ausgewählt
  • Epilepsie
  • Schwangere Frau
  • Vorgeschichte einer schweren neuropsychiatrischen Erkrankung
  • In den letzten Monaten nahmen Patienten an weiteren klinischen Studien teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
STN DBS
Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD), die sich einer tiefen Hirnstimulation (DBS) des Nucleus subthalamicus (STN) unterzogen haben
KONTROLLE
Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) erhielten eine optimierte medizinische Behandlung gemäß veröffentlichten evidenzbasierten Leitlinien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen im Ergebnis des Stand-Geh-Sitz-Tests
Zeitfenster: über 10 Jahre nach der Operation
über 10 Jahre nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl in Teil III der United Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS).
Zeitfenster: über 10 Jahre nach der Operation
über 10 Jahre nach der Operation
UPDRS Teil I punktet
Zeitfenster: über 10 Jahre nach der Operation
über 10 Jahre nach der Operation
Partitur von UPDRS Teil II
Zeitfenster: über 10 Jahre nach der Operation
über 10 Jahre nach der Operation
UPDRS Teil IV-Score
Zeitfenster: über 10 Jahre nach der Operation
über 10 Jahre nach der Operation
39-Punkte-Score des Parkinson-Fragebogens (PDQ-39).
Zeitfenster: über 10 Jahre nach der Operation
über 10 Jahre nach der Operation
Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q)-Score
Zeitfenster: über 10 Jahre nach der Operation
über 10 Jahre nach der Operation
Ergebnis des Gait and Falls Questionnaire (GFQ).
Zeitfenster: über 10 Jahre nach der Operation
über 10 Jahre nach der Operation
Ergebnis des Mini-Mental State Examination (MMSE).
Zeitfenster: über 10 Jahre nach der Operation
über 10 Jahre nach der Operation
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Peking-Score-Version
Zeitfenster: über 10 Jahre nach der Operation
über 10 Jahre nach der Operation
Bewertung der Frontal Assessment Battery (FAB).
Zeitfenster: über 10 Jahre nach der Operation
über 10 Jahre nach der Operation
Ergebnis der Hamilton Anxiety Scale (HAMA).
Zeitfenster: über 10 Jahre nach der Operation
über 10 Jahre nach der Operation
Ergebnis der Hamilton Depression Scale-17 (HAMD-17).
Zeitfenster: über 10 Jahre nach der Operation
über 10 Jahre nach der Operation
Punktzahl der Apathie-Bewertungsskala
Zeitfenster: über 10 Jahre nach der Operation
über 10 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruijin Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Haiyan Zhou, Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Hauptermittler: Dianyou Li, Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Hauptermittler: Bomin Sun, Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Hauptermittler: Wei Hu, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FOGSTN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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