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Étude de suivi pour le traitement de la maladie de Parkinson par stimulation cérébrale profonde sous-thalamique

10 mars 2020 mis à jour par: Haiyan Zhou, Ruijin Hospital

Étude à long terme de la stimulation cérébrale profonde sous-thalamique pour la maladie de Parkinson

Cette étude vise à évaluer l'effet à long terme de la stimulation cérébrale profonde dans le noyau sous-thalamique (STN) chez les patients atteints de la maladie de Parkinson.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de la maladie de Parkinson qui ont subi une DBS STN pendant plus de 10 ans ou patients atteints de la maladie de Parkinson dont la durée de la maladie est supérieure à 15 ans.

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie de Parkinson idiopathique
  • Durée de la maladie supérieure à 15 ans
  • Possède un implant de stimulation cérébrale profonde STN depuis plus de 10 ans
  • Disponible et disposé à être suivi selon le protocole de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Les patients atteints de maladies graves telles qu'une tumeur, un dysfonctionnement hépatique ou rénal sévère n'ont pas été sélectionnés dans les essais cliniques
  • Épilepsie
  • Femme enceinte
  • Antécédents de maladie neuropsychiatrique sévère
  • Les patients participent à d'autres essais cliniques au cours des derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
STN DBS
Patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) ayant subi une stimulation cérébrale profonde (DBS) du noyau sous-thalamique (STN)
CONTRÔLE
Les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) ont reçu un traitement médical optimisé conformément aux directives publiées fondées sur des preuves

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changements dans le score du test Stand-Walk-Sit
Délai: plus de 10 ans après la chirurgie
plus de 10 ans après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification du score de la partie III de l'échelle d'évaluation de la maladie de Parkinson unie (UPDRS)
Délai: plus de 10 ans après la chirurgie
plus de 10 ans après la chirurgie
UPDRS partie I score
Délai: plus de 10 ans après la chirurgie
plus de 10 ans après la chirurgie
Note UPDRS partie II
Délai: plus de 10 ans après la chirurgie
plus de 10 ans après la chirurgie
Score UPDRS partie IV
Délai: plus de 10 ans après la chirurgie
plus de 10 ans après la chirurgie
Score du questionnaire sur la maladie de Parkinson en 39 points (PDQ-39)
Délai: plus de 10 ans après la chirurgie
plus de 10 ans après la chirurgie
Score du questionnaire de blocage de la marche (FOG-Q)
Délai: plus de 10 ans après la chirurgie
plus de 10 ans après la chirurgie
Score du questionnaire sur la marche et les chutes (GFQ)
Délai: plus de 10 ans après la chirurgie
plus de 10 ans après la chirurgie
Score du mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: plus de 10 ans après la chirurgie
plus de 10 ans après la chirurgie
Évaluation cognitive de Montréal (MoCA) Score de Pékin Version
Délai: plus de 10 ans après la chirurgie
plus de 10 ans après la chirurgie
Score de la batterie d'évaluation frontale (FAB)
Délai: plus de 10 ans après la chirurgie
plus de 10 ans après la chirurgie
Score sur l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA)
Délai: plus de 10 ans après la chirurgie
plus de 10 ans après la chirurgie
Score sur l'échelle de dépression de Hamilton-17 (HAMD-17)
Délai: plus de 10 ans après la chirurgie
plus de 10 ans après la chirurgie
Score de l'échelle d'évaluation de l'apathie
Délai: plus de 10 ans après la chirurgie
plus de 10 ans après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ruijin Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Haiyan Zhou, Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Chercheur principal: Dianyou Li, Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Chercheur principal: Bomin Sun, Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Chercheur principal: Wei Hu, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2017

Première publication (Réel)

26 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FOGSTN

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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