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Estudo de acompanhamento para tratamento da doença de Parkinson com estimulação cerebral profunda subtalâmica

10 de março de 2020 atualizado por: Haiyan Zhou, Ruijin Hospital

Estudo de longo prazo da estimulação cerebral profunda subtalâmica para a doença de Parkinson

Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito a longo prazo da estimulação cerebral profunda no núcleo subtalâmico (STN) em pacientes com doença de Parkinson.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com doença de Parkinson submetidos a STN DBS por mais de 10 anos ou pacientes com doença de Parkinson cuja duração da doença é superior a 15 anos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença de Parkinson Idiopática
  • Duração da doença superior a 15 anos
  • Teve implante de estimulação cerebral profunda STN por mais de 10 anos
  • Disponível e disposto a ser acompanhado de acordo com o protocolo do estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com doenças graves, como tumor, disfunção hepática ou renal grave, não foram selecionados nos ensaios clínicos
  • Epilepsia
  • Mulher grávida
  • História de doença neuropsiquiátrica grave
  • Os pacientes estão participando de outros ensaios clínicos nos últimos meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
STN DBS
Pacientes com doença de Parkinson (DP) submetidos à estimulação cerebral profunda (DBS) do núcleo subtalâmico (STN)
AO CONTROLE
Pacientes com doença de Parkinson (DP) receberam tratamento médico otimizado de acordo com as diretrizes baseadas em evidências publicadas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alterações na pontuação do Teste Stand-Walk-Sit
Prazo: acima de 10 anos pós cirurgia
acima de 10 anos pós cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da pontuação na United Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) parte III
Prazo: acima de 10 anos pós cirurgia
acima de 10 anos pós cirurgia
Pontuação UPDRS parte I
Prazo: acima de 10 anos pós cirurgia
acima de 10 anos pós cirurgia
Pontuação UPDRS parte II
Prazo: acima de 10 anos pós cirurgia
acima de 10 anos pós cirurgia
Pontuação UPDRS parte IV
Prazo: acima de 10 anos pós cirurgia
acima de 10 anos pós cirurgia
Pontuação do Questionário de Doença de Parkinson de 39 itens (PDQ-39)
Prazo: acima de 10 anos pós cirurgia
acima de 10 anos pós cirurgia
Pontuação do Questionário de Congelamento da Marcha (FOG-Q)
Prazo: acima de 10 anos pós cirurgia
acima de 10 anos pós cirurgia
Pontuação do Gait and Falls Questionnaire (GFQ)
Prazo: acima de 10 anos pós cirurgia
acima de 10 anos pós cirurgia
Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE)
Prazo: acima de 10 anos pós cirurgia
acima de 10 anos pós cirurgia
Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) Versão da pontuação de Pequim
Prazo: acima de 10 anos pós cirurgia
acima de 10 anos pós cirurgia
Pontuação da Bateria de Avaliação Frontal (FAB)
Prazo: acima de 10 anos pós cirurgia
acima de 10 anos pós cirurgia
Pontuação da Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA)
Prazo: acima de 10 anos pós cirurgia
acima de 10 anos pós cirurgia
Pontuação da Escala de Depressão de Hamilton-17 (HAMD-17)
Prazo: acima de 10 anos pós cirurgia
acima de 10 anos pós cirurgia
Pontuação da Escala de Avaliação de Apatia
Prazo: acima de 10 anos pós cirurgia
acima de 10 anos pós cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ruijin Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Haiyan Zhou, Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Investigador principal: Dianyou Li, Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Investigador principal: Bomin Sun, Ruijin Hospital affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Investigador principal: Wei Hu, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FOGSTN

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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