Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szekvenciális CAR-T-sejtterápia CD5/CD7-pozitív T-sejtes akut limfoblasztos leukémia és limfoblasztos limfóma kezelésére CD5/CD7-specifikus CAR-T-sejtekkel (BAH246)

2024. május 14. frissítette: Essen Biotech

Ez egy nyílt, egykarú, klinikai vizsgálat az anti-CD7/CD5 CAR-T sejtek hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a kiújult vagy refrakter T-sejtes akut limfoblasztos leukémia (T-ALL), ETP-ALL, és Lymphoblastic Lymphoma (TLBL).

A CD19 ellen célzott kiméra antigénreceptor (CAR) által módosított T-sejtek példátlan sikereket értek el a vérképzőszervi és limfoid rosszindulatú betegek kezelésében. A CD19 mellett sok más molekula, mint például a CD22, CD30, BCMA, CD123 stb. is lehetőséget nyújthat a megfelelő CAR-T sejtek kifejlesztésére olyan betegek kezelésére, akiknek daganatai expresszálják ezeket a markereket. Ebben a vizsgálatban a kutatók értékelni fogják a szekvenciális CAR-T sejteket célzó CD5/CD7-et célzó szekvenciális CAR-T-sejtek biztonságosságát és hatékonyságát relapszusban vagy refrakter T-ALL/LBL/ETP-ALL-ben szenvedő betegeknél. Az elsődleges cél a biztonsági értékelés, beleértve a citokinvihar válaszát és az egyéb káros hatásokat. Ezenkívül a kezelés utáni betegség állapotát is értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut limfoblaszt leukémia (T-ALL) egy neoplasztikus limfoid leukémia, amelyet az éretlen prekurzor T-sejtek proliferációja jellemez. A kombinált kemoterápia jelentősen javította a T-akut limfoblaszt leukémia/limfóma prognózisát. Ha azonban úgy tűnik, hogy a betegség kiújult/refrakter, a kezelési lehetőségek korlátozottak, és az általános prognózis rendkívül rossz. Ezért a biztonságos és hatékony kezelések feltárása kritikus kielégítetlen orvosi szükséglet. A betegek szekvenciális CAR-T sejteket kapnak, amelyek CD5/CD7-et céloznak meg, hogy megvizsgálják a CD5 CAR T-sejtek biztonságosságát és esetleg hatékonyságát CD5+ CD7+ relapszusban vagy refrakter akut leukémiában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína
        • District one hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt írásos beleegyezés; A betegek önkéntesen részt vesznek a klinikai vizsgálatban;
  • A diagnózis főként az Egészségügyi Világszervezet (WHO) 2008. évi adatain alapul;
  • Az indukciós terápia után nem érhető el teljes remisszió; a kiújulás a remisszió befejezése után következik be; a leukémiás blasztok terhelése a perifériás vérben vagy a csontvelőben nagyobb, mint 5%;
  • A leukémiás blasztsejtek CD7/CD5-öt expresszálnak (CD7 VAGY CD5 pozitív áramlási citometriával vagy immunhisztokémiával ≥70%);
  • A várható túlélési idő több mint 12 hét;
  • ECOG pontszám ≤2;
  • Életkor 2-60 év;
  • HGB≥70g/L (transzfundálható);
  • Az összbilirubin nem haladja meg a normálérték felső határának háromszorosát, az AST és az ALT pedig nem haladja meg a normálérték felső határának 5-szörösét.

Kizárási kritériumok:

  • A kezelésbe való beleegyezést megtagadó betegek
  • Korábbi szilárd szervátültetés
  • Az alábbi szívproblémák egyike: pitvarfibrilláció; szívinfarktus az elmúlt 12 hónapban; megnyúlt QT-szindróma vagy másodlagos QT-megnyúlás; klinikailag jelentős szívburok folyadékgyülem; szívelégtelenség NYHA (New York Heart Association) III vagy IV;
  • Súlyos tüdőműködési zavarok anamnézisében;
  • Súlyos fertőzés vagy tartós fertőzés nem kezelhető hatékonyan;
  • Súlyos autoimmun betegség vagy veleszületett immunhiány;
  • Aktív hepatitis;
  • Humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés;
  • Klinikailag jelentős vírusfertőzések vagy ellenőrizhetetlen vírus-reaktiváció, beleértve az EBV-t (Epstein-Barr vírus).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szekvenciális CAR-T-sejtek célzása (CD5/CD7 CAR T-sejtek, kemoterápia)
A betegek fludarabin-foszfátot kapnak intravénásan (IV) 30 percen keresztül a -4. és -2. napon. Ezenkívül a ciklofoszfamidot intravénásan (IV) adják be 60 percen keresztül a -2. napon. Ezt követően a betegek CD5/CD7 CAR T-sejteket kapnak intravénásan (IV) 10-20 percen keresztül a 0. napon. Azok a betegek, akik pozitív választ mutatnak a CD5/CD7 CAR T-sejtek kezdeti dózisára, nem tapasztalnak elfogadhatatlan mellékhatásokat. , és elegendő mennyiségű sejt áll rendelkezésre, alkalmasak lehetnek további 2 vagy 3 adag CD5/CD7 CAR T-sejtek fogadására.
Biológiai: CD5/CD7 CAR-T

Ebben a klinikai vizsgálatban a beavatkozás egy új megközelítést foglal magában, CD5/CD7 kiméra antigénreceptor T (CAR T) sejteket kombinálva kemoterápiával. A cél a biztonságosság és a hatásosság értékelése specifikus hematológiai rosszindulatú betegeknél.

Kezelési rend:

A vizsgálatban részt vevő betegek a következő kezelési renden esnek át:

Fludarabin-foszfát (-4. és -2. nap): fludarabin-foszfát intravénás beadása 30 percen keresztül a -4. és -2. napon. A szervezet CAR T-sejtes terápiára adott válaszának fokozására irányuló előkészítő kezelés része.

Ciklofoszfamid (-2. nap): IV ciklofoszfamid 60 percen keresztül a -2. napon.

CD5/CD7 kiméra antigénreceptor T-sejtek (0. nap): Vizsgálati terápia IV beadása, CD5/CD7 CAR T-sejtek, 10-20 percen keresztül a 0. napon.

További adagok: Azok a jogosult betegek, akik jól reagálnak a kezdeti CD5/CD7 CAR-T sejt infúzióra elfogadhatatlan mellékhatások és elegendő CAR-T sejt rendelkezésre állás nélkül, további 2 vagy 3 adagot kaphatnak.

Más nevek:
  • EB-BH2026

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események száma és előfordulása CD7/CD5 CAR infúzió után.
Időkeret: 28 nap
Az összes lehetséges mellékhatás értékelése, beleértve a tünetek, például a citokin felszabadulási szindrómák és a neurotoxicitás számát, előfordulását és súlyosságát a CAR-T infúziót követő 3 hónapon belül
28 nap
Betegségreakció CD7/CD5 CAR T-sejtekre
Időkeret: 1 év
A CD7/CD5 CAR T-sejtekre adott betegségválaszt csontvelő-biopsziával és a CAR-infúzió után 1 éven belül aspirálással értékelik. A CD7/CD5 CAR T infúzióban részesülő alanyok aránya 1) morfológiai remisszióhoz (blasztok <5%): 2) az áramlási citometria elemzése blasztnegatív és 3) molekuláris biológiai remisszió (ha alkalmazható).
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Essen Biotech

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. szeptember 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ESBI202496

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a T-sejtes limfóma

Klinikai vizsgálatok a CD5/CD7 CAR-T

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel