Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3. fázisú herniorrhaphy vizsgálat posztoperatív fájdalomcsillapításra (EPOCH 2)

2026. február 10. frissítette: Heron Therapeutics

A HTX 011 3. fázisú, véletlenszerű, kettős vak, sóoldatos placebo és aktív kontrollált, többközpontú vizsgálata a HTX 011-ről helyi adagoláson keresztül posztoperatív fájdalomcsillapításra és csökkent opioidhasználatra egyoldali nyitott inguinalis herniorrhafiát követően

Ez egy 3. fázisú, randomizált, kettős-vak, sóoldattal végzett placebo- és aktív-kontrollos, többközpontú vizsgálat a HTX 011 fájdalomcsillapító hatásosságának és biztonságosságának értékelésére a műtéti helyre helyileg beadva olyan betegeknél, akik egyoldalú, nyitott inguinális herniorrhafián szenvednek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

418

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Genk, Belgium, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgium, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Egyesült Államok, 35630
        • Eliza Coffee Memorial Hospital
      • Sheffield, Alabama, Egyesült Államok, 35660
        • Shoals Medical Trials, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93301
        • Trovare Clinical Research, Inc.
      • Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
        • Lotus Clinical Research, LLC
      • Riverside, California, Egyesült Államok, 92503
        • HD Research Corp
      • Whittier, California, Egyesült Államok, 90603
        • American Institute of Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Longwood, Florida, Egyesült Államok, 32750
        • Cornerstone Research Institute, LLC
      • Maitland, Florida, Egyesült Államok, 32751
        • Park Place Surgery Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • St. Louis Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
        • eStudySite
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
        • Midwest Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • Hermann Drive Surgical Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77027
        • Westside Surgical Hospital
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Plano Surgical Hospital
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, P.A.
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84123
        • Epic Medical Research, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84124
        • Jean Brown Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A tervek szerint egyoldalú, nyitott lágyéksérvnek vetik alá hálót, általános érzéstelenítésben.
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának I., II. vagy III. fizikai állapota van.
  • A női alanyok csak akkor jogosultak, ha nem terhesek, nem szoptatnak, nem terveznek terhességet a vizsgálat alatt, sterilek; vagy elfogadható fogamzásgátlót használ.

Kizárási kritériumok:

  • Korábban volt lágyéksérv javítása.
  • Egyidejűleg tervezett műtéti beavatkozása van.
  • Más, egyidejűleg fennálló akut vagy krónikus fájdalmas fizikai/korlátozó állapota van, amely várhatóan fájdalomcsillapító kezelést igényel a posztoperatív időszakban a fájdalom miatt.
  • Ellenjavallata van, vagy ismert vagy gyanított anamnézisében túlérzékenység vagy klinikailag jelentős idioszinkratikus reakció van a szükséges vizsgálati gyógyszerekkel szemben.
  • Ismert vagy gyanított napi opioidokat 7 vagy több egymást követő napon az elmúlt 6 hónapban.
  • A tervezett műtét előtt 10 napon belül nem szteroid gyulladáscsökkentőket vett be.
  • A tervezett műtét előtt 24 órán belül opioidokat vett be (hosszan ható hatás esetén 3 nap).
  • A tervezett műtétet megelőző 5 napon belül bupivakaint kapott.
  • A vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 1 hónapon belül olyan gyógyszeres kezelést kezdett, amely hatással lehet a fájdalomcsillapításra.
  • Szisztémás szteroidokat alkalmaztak a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 5 felezési időn belül vagy 10 nappal.
  • Olyan egészségügyi állapota van, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel egészségügyi kockázatot jelentene az alany számára, vagy megzavarná a posztoperatív értékelést.
  • Hepatitis B, humán immunhiány vírus (HIV) vagy aktív hepatitis C kórtörténetében ismert.
  • Ellenőrizetlen szorongásos, pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességei vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálat értékelését.
  • Rosszindulatú daganata volt az elmúlt évben, kivéve a nem áttétet okozó bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát vagy a méhnyak lokalizált in situ karcinómáját.
  • Ismert vagy gyanított kábítószerrel való visszaélés, pozitív kábítószer-szűrés a műtét napján, vagy a közelmúltban alkohollal való visszaélés történt. Megjegyzés: A pozitív drogszűréssel rendelkező alanyok, akik engedélyezett, felírt gyógyszert szednek, amelyről ismert, hogy pozitív drogtesztet eredményez (pl. amfetamin és dextroamfetamin figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar esetén), részt vehetnek a vizsgálatban. Az orvosi marihuánát szedő alanyok nem vehetnek részt a vizsgálatban.
  • 30 napon belül vagy 5 eliminációs felezési időn belül kapott egy vizsgálati terméket vagy eszközt egy klinikai vizsgálat során.
  • 12 hónapon belül 3 vagy több műtéten esett át.
  • Testtömeg-indexe (BMI) >39 kg/m2.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kezelési csoport: HTX-011
HTX 011 (bupivakain/meloxicam)
Drog: HTX-011
HTX 011 (bupivakain/meloxikám), 300 mg/9 mg csepegtetéssel
Eszköz: Luer-lock applikátor
Applikátor az instillációhoz
Eszköz: Fiola hozzáférési eszköz
Készülék a gyógyszer kivonására
Aktív összehasonlító: 2. kezelési csoport: Bupivakain HCI
Bupivakain HCl
Drog: Bupivakain HCl
Bupivacaine HCl epinefrin nélkül, 75 mg injekcióban
Placebo Comparator: 3. kezelési csoport: Só-placebo
Sós placebo
Eszköz: Luer-lock applikátor
Applikátor az instillációhoz
Drog: Sós placebo
Sós placebo csepegtetéssel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A numerikus besorolási skála (NRS) fájdalom intenzitási pontszáma alatt (NRS-A), 72 órán keresztül 72 órán át 72 órán keresztül (AUC0-72), a sós placebóval összehasonlítva a sóoldat placebóval összehasonlítva.
Időkeret: 72 óra
A fájdalom intenzitását egy 11 pontos NRS (0-10) alkalmazásával értékeljük, ahol a 0 "nem fájdalom", a 10 pedig a "legrosszabb fájdalmat képzelhető el" (az ablakos legrosszabb megfigyelés felhasználásával, amelyet az opioid mentési gyógyszerek használatához alkalmaznak). Az AUC0-72 elméleti tartománya 0-720. Az NRS-A előírt tevékenysége nyugalmi helyzetből ült.
72 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos teljes posztoperatív opioid fogyasztás (morfium egyenértékben) a HTX 011 esetében a sóoldatú placebóval összehasonlítva.
Időkeret: 72 óra
72 óra
Azon alanyok százalékos aránya, akik opioidmentesek a HTX-011-re, összehasonlítva a bupivakain-HCl-lel.
Időkeret: 72 óra
72 óra
A HTX 011 átlagos teljes posztoperatív opioidfogyasztása (morfin-ekvivalensben) a bupivakain-HCl-hez viszonyítva.
Időkeret: 72 óra
72 óra
A numerikus besorolási skála (NRS) fájdalom intenzitási pontszáma alatt (NRS-A), 72 órán keresztül 72 órán át 72 órás (AUC0-72), a bupivakain HCL-hez képest átlagos területe (NRS-A) 72 órás (AUC0-72).
Időkeret: 72 óra
A fájdalom intenzitását egy 11 pontos NRS (0-10) alkalmazásával értékeljük, ahol a 0 "nem fájdalom", a 10 pedig a "legrosszabb fájdalmat képzelhető el" (az ablakos legrosszabb megfigyelés felhasználásával, amelyet az opioid mentési gyógyszerek használatához alkalmaznak). Az AUC0-72 elméleti tartománya 0-720. Az NRS-A előírt tevékenysége nyugalmi helyzetből ült.
72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Heron Therapeutics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. július 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. január 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HTX-011-302

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Posztoperatív fájdalom

Klinikai vizsgálatok a HTX-011

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel