Phase-3-Herniorrhaphie-Studie zur postoperativen Analgesie (EPOCH 2)

Einschlusskriterien:

• Es ist geplant, sich einer einseitigen offenen Leistenbruchhernie mit Netz unter Vollnarkose zu unterziehen.
• Hat einen körperlichen Status der American Society of Anesthesiologists von I, II oder III.
• Weibliche Probanden sind nur teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger sind, nicht stillen, keine Schwangerschaft während der Studie planen, steril sind; oder akzeptable Verhütungsmittel verwenden.

Ausschlusskriterien:

• Hatte eine vorherige Leistenhernienreparatur.
• Hat einen geplanten gleichzeitigen chirurgischen Eingriff.
• Hat eine andere vorbestehende gleichzeitige akute oder chronische schmerzhafte körperliche/einschränkende Erkrankung, die voraussichtlich eine analgetische Behandlung in der postoperativen Schmerzphase erfordert.
• Hat eine Kontraindikation oder eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder klinisch signifikanter idiosynkratischer Reaktion auf die erforderlichen Studienmedikationen.
• Hat innerhalb der letzten 6 Monate den täglichen Gebrauch von Opioiden an 7 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen bekannt oder vermutet.
• Hat innerhalb von 10 Tagen vor der geplanten Operation NSAIDs eingenommen.
• Hat innerhalb von 24 Stunden vor der geplanten Operation Opioide eingenommen (3 Tage für lang wirkende).
• Bupivacain innerhalb von 5 Tagen vor der geplanten Operation verabreicht wurde.
• Hat innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine Behandlung mit Medikamenten begonnen, die sich auf die Schmerzkontrolle auswirken kann.
• Wurde systemische Steroide innerhalb von 5 Halbwertszeiten oder 10 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments verabreicht.
• Hat einen medizinischen Zustand, so dass nach Meinung des Ermittlers die Teilnahme an der Studie ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen oder die postoperativen Bewertungen verfälschen würde.
• Hat eine bekannte Vorgeschichte von Hepatitis B, dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder einer aktiven Hepatitis C.
• Hat unkontrollierte Angstzustände, psychiatrische oder neurologische Störungen, die nach Ansicht des Ermittlers die Studienbewertungen beeinträchtigen könnten.
• Hatte im letzten Jahr eine Malignität, mit Ausnahme von nichtmetastasiertem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder lokalisiertem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses.
• Hat eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, einen positiven Drogentest am Tag der Operation oder eine kürzliche Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch. Hinweis: Probanden mit einem positiven Drogenscreening, die ein zugelassenes, verschriebenes Medikament einnehmen, von dem bekannt ist, dass es zu einem positiven Drogentest führt (z. B. Amphetamin und Dextroamphetamin bei Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung), können für die Teilnahme an der Studie in Frage kommen. Probanden, die medizinisches Marihuana einnehmen, dürfen nicht an der Studie teilnehmen.
• Erhalt eines Prüfpräparats oder Geräts in einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen oder innerhalb von 5 Eliminationshalbwertszeiten.
• Hat sich innerhalb von 12 Monaten 3 oder mehr Operationen unterzogen.
• Hat einen Body-Mass-Index (BMI) >39 kg/m2.