Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3 herniorrhaphy-studie for postoperativ analgesi (EPOCH 2)

10. februar 2026 oppdatert av: Heron Therapeutics

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, saltholdig placebo og aktiv kontrollert, multisenterstudie av HTX 011 via lokal administrasjon for postoperativ analgesi og redusert opioidbruk etter unilateral åpen lyskeherniorrhaphy

Dette er en fase 3, randomisert, dobbeltblind, saltvanns placebo- og aktivkontrollert, multisenterstudie for å evaluere den smertestillende effekten og sikkerheten til HTX 011 administrert via lokal administrering på operasjonsstedet hos personer som gjennomgår unilateral åpen lyskeherniorrafi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

418

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
  • Forente stater
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Forente stater, 35630
        • Eliza Coffee Memorial Hospital
      • Sheffield, Alabama, Forente stater, 35660
        • Shoals Medical Trials, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93301
        • Trovare Clinical Research, Inc.
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Lotus Clinical Research, LLC
      • Riverside, California, Forente stater, 92503
        • HD Research Corp
      • Whittier, California, Forente stater, 90603
        • American Institute of Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Longwood, Florida, Forente stater, 32750
        • Cornerstone Research Institute, LLC
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • Park Place Surgery Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • St. Louis Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • eStudySite
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Midwest Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Hermann Drive Surgical Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77027
        • Westside Surgical Hospital
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Plano Surgical Hospital
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, P.A.
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84123
        • Epic Medical Research, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
        • Jean Brown Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er planlagt å gjennomgå en ensidig åpen lyskeherniorrhaphy med mesh under generell anestesi.
  • Har en American Society of Anesthesiologists fysisk status I, II eller III.
  • Kvinnelige forsøkspersoner er kun kvalifisert hvis de ikke er gravide, ikke ammer, ikke planlegger å bli gravide under studien, sterile; eller bruke akseptable prevensjonsmidler.

Ekskluderingskriterier:

  • Hadde noen tidligere reparasjon av lyskebrokk.
  • Har et planlagt samtidig kirurgisk inngrep.
  • Har annen eksisterende samtidig akutt eller kronisk smertefull fysisk/restriktiv tilstand som forventes å kreve smertestillende behandling i den postoperative perioden for smerte.
  • Har en kontraindikasjon eller en kjent eller mistenkt historie med overfølsomhet eller klinisk signifikant idiosynkratisk reaksjon på nødvendige studiemedisiner.
  • Har kjent eller mistenkt daglig bruk av opioider i 7 eller flere påfølgende dager i løpet av de siste 6 månedene.
  • Har tatt NSAIDs innen 10 dager før planlagt operasjon.
  • Har tatt opioider innen 24 timer før planlagt operasjon (3 dager for langtidsvirkende).
  • Har fått bupivakain innen 5 dager før planlagt operasjon.
  • Har påbegynt behandling med medisiner innen 1 måned før studiemedikamentadministrasjon som kan påvirke smertekontroll.
  • Har blitt administrert systemiske steroider innen 5 halveringstider eller 10 dager før administrering av studiemedikamentet.
  • Har en medisinsk tilstand slik at etterforskerens oppfatning vil utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen eller forvirre de postoperative vurderingene.
  • Har en kjent historie med hepatitt B, humant immunsviktvirus (HIV) eller aktiv hepatitt C.
  • Har ukontrollert angst, psykiatrisk eller nevrologisk lidelse som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre studievurderinger.
  • Hadde en malignitet det siste året, med unntak av ikke-metastatisk basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden eller lokalisert karsinom in situ i livmorhalsen.
  • Har en kjent eller mistenkt historie med narkotikamisbruk, en positiv narkotikaundersøkelse på operasjonsdagen, eller en nylig historie med alkoholmisbruk. Merk: Personer med en positiv medikamentskjerm som tar en tillatt, foreskrevet medisin som er kjent for å resultere i en positiv medikamenttest (f.eks. amfetamin og dekstroamfetamin for oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse) kan være kvalifisert for deltakelse i studien. Personer som tar medisinsk marihuana har ikke lov til å delta i studien.
  • Mottok et undersøkelsesprodukt eller -enhet i en klinisk studie innen 30 dager eller innen 5 eliminasjonshalveringstider.
  • Har gjennomgått 3 eller flere operasjoner innen 12 måneder.
  • Har en kroppsmasseindeks (BMI) >39 kg/m2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 1: HTX-011
HTX 011 (bupivakain/meloksikam)
Legemiddel: HTX-011
HTX 011 (bupivakain/meloksikam), 300 mg/9 mg ved instillasjon
Enhet: Luer-lock applikator
Applikator for instillasjon
Enhet: Tilgangsenhet for hetteglass
Innretning for tilbaketrekking av legemiddelprodukt
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe 2: Bupivacaine HCI
Bupivacaine HCl
Legemiddel: Bupivacaine HCl
Bupivacaine HCl uten epinefrin, 75 mg ved injeksjon
Placebo komparator: Behandlingsgruppe 3: Saltvann placebo
Saltvann placebo
Enhet: Luer-lock applikator
Applikator for instillasjon
Legemiddel: Saltvann placebo
Saltvann placebo ved instillasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig område under kurven (AUC) i den numeriske vurderingsskalaen (NRS) smerteintensitetspoeng med aktivitet (NRS-A) gjennom 72 timer etter kirurgi (AUC0-72), sammenlignet med saltvann placebo.
Tidsramme: 72 timer
Smerteintensitet blir vurdert ved bruk av en 11-punkts NRS (0-10) der 0 representerer "ingen smerter" og 10 representerer "verste smerter tenkelig" (ved hjelp av vinduet verste observasjon ført for å justere for bruk av opioid redningsmedisin). Det teoretiske området AUC0-72 er 0-720. Den foreskrevne aktiviteten for NRS-A sitter opp fra en hvileposisjon.
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig totalt postoperativt opioidforbruk (i morfinekvivalenter) for HTX 011 sammenlignet med placebo med saltvann.
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Prosentandel av personer som er opioidfrie for HTX-011 sammenlignet med Bupivacaine HCl.
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Gjennomsnittlig totalt postoperativt opioidforbruk (i morfinekvivalenter) for HTX 011 sammenlignet med bupivakain HCl.
Tidsramme: 72 timer
72 timer
Gjennomsnittlig område under kurven (AUC) i den numeriske vurderingsskalaen (NRS) smerteintensitetspoeng med aktivitet (NRS-A) gjennom 72 timer etter kirurgi (AUC0-72), sammenlignet med bupivacain HCl.
Tidsramme: 72 timer
Smerteintensitet blir vurdert ved bruk av en 11-punkts NRS (0-10) der 0 representerer "ingen smerter" og 10 representerer "verste smerter tenkelig" (ved hjelp av vinduet verste observasjon ført for å justere for bruk av opioid redningsmedisin). Det teoretiske området AUC0-72 er 0-720. Den foreskrevne aktiviteten for NRS-A sitter opp fra en hvileposisjon.
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heron Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

22. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

16. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HTX-011-302

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på HTX-011

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere