Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 3 Badanie Herniorafii pod kątem analgezji pooperacyjnej (EPOCH 2)

10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Heron Therapeutics

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy 3 z placebo i placebo z aktywną kontrolą HTX 011 przez lokalną administrację w celu uzyskania analgezji pooperacyjnej i zmniejszenia stosowania opioidów po jednostronnej otwartej przepuklinie pachwinowej

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy 3, kontrolowane placebo i substancją czynną, mające na celu ocenę skuteczności przeciwbólowej i bezpieczeństwa HTX 011 podawanego miejscowo w miejsce zabiegu chirurgicznego pacjentom poddawanym jednostronnej otwartej operacji przepukliny pachwinowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

418

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Stany Zjednoczone, 35630
        • Eliza Coffee Memorial Hospital
      • Sheffield, Alabama, Stany Zjednoczone, 35660
        • Shoals Medical Trials, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • Trovare Clinical Research, Inc.
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Lotus Clinical Research, LLC
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92503
        • HD Research Corp
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • American Institute of Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Longwood, Florida, Stany Zjednoczone, 32750
        • Cornerstone Research Institute, LLC
      • Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
        • Park Place Surgery Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • St. Louis Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • eStudySite
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Midwest Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Hermann Drive Surgical Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
        • Westside Surgical Hospital
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Plano Surgical Hospital
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, P.A.
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84123
        • Epic Medical Research, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Jean Brown Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowane jest poddanie się jednostronnej otwartej operacji przepukliny pachwinowej z siatką w znieczuleniu ogólnym.
  • Posiada status fizyczny I, II lub III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów.
  • Kobiety kwalifikują się tylko wtedy, gdy nie są w ciąży, nie karmią piersią, nie planują zajść w ciążę podczas badania, są bezpłodne; lub stosowanie akceptowalnych środków antykoncepcyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Miał jakąkolwiek wcześniejszą operację przepukliny pachwinowej.
  • Ma zaplanowany jednoczesny zabieg chirurgiczny.
  • Ma inne istniejące wcześniej ostre lub przewlekłe bolesne fizyczne/ograniczające dolegliwości, które mogą wymagać leczenia przeciwbólowego w okresie pooperacyjnym z powodu bólu.
  • Ma przeciwwskazania lub znaną lub podejrzewaną historię nadwrażliwości lub klinicznie istotnej idiosynkratycznej reakcji na wymagane badane leki.
  • Znał lub podejrzewał codzienne używanie opioidów przez 7 lub więcej kolejnych dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Przyjmował NLPZ w ciągu 10 dni przed planowaną operacją.
  • Przyjmował opioidy w ciągu 24 godzin przed planowaną operacją (3 dni w przypadku leków długo działających).
  • W ciągu 5 dni przed planowaną operacją została podana bupiwakaina.
  • Rozpoczął leczenie lekami w ciągu 1 miesiąca przed podaniem badanego leku, które mogą wpływać na kontrolę bólu.
  • Otrzymał ogólnoustrojowe steroidy w ciągu 5 okresów półtrwania lub 10 dni przed podaniem badanego leku.
  • Ma taki stan chorobowy, że zdaniem Badacza udział w badaniu stanowiłby zagrożenie dla zdrowia uczestnika lub zakłóciłby ocenę pooperacyjną.
  • Ma znaną historię wirusowego zapalenia wątroby typu B, ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub czynnego zapalenia wątroby typu C.
  • Ma niekontrolowany lęk, zaburzenia psychiczne lub neurologiczne, które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę badania.
  • Miał nowotwór złośliwy w ciągu ostatniego roku, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry bez przerzutów lub zlokalizowanego raka in situ szyjki macicy.
  • Ma znaną lub podejrzewaną historię nadużywania narkotyków, pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w dniu operacji lub niedawną historię nadużywania alkoholu. Uwaga: Osoby z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego na obecność narkotyków, które przyjmują dozwolone, przepisane leki, o których wiadomo, że dają pozytywny wynik testu na obecność narkotyków (np. amfetamina i dekstroamfetamina w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi) mogą kwalifikować się do udziału w badaniu. Osoby biorące medyczną marihuanę nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Otrzymał badany produkt lub urządzenie w ramach badania klinicznego w ciągu 30 dni lub w ciągu 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji.
  • Przeszedł 3 lub więcej operacji w ciągu 12 miesięcy.
  • Ma wskaźnik masy ciała (BMI) >39 kg/m2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczenia 1: HTX-011
HTX 011 (bupiwakaina/meloksykam)
Lek: HTX-011
HTX 011 (bupiwakaina/meloksykam), 300 mg/9 mg przez wkroplenie
Urządzenie: Aplikator typu Luer-Lock
Aplikator do wkraplania
Urządzenie: Urządzenie dostępu do fiolki
Urządzenie do pobierania produktu leczniczego
Aktywny komparator: Grupa leczenia 2: Bupiwakaina HCl
Chlorowodorek bupiwakainy
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy
Bupiwakaina HCl bez epinefryny, 75 mg we wstrzyknięciu
Komparator placebo: Grupa leczenia 3: Sól fizjologiczna Placebo
Solankowe placebo
Urządzenie: Aplikator typu Luer-Lock
Aplikator do wkraplania
Lek: Solankowe placebo
Sól fizjologiczna placebo przez wkraplanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia powierzchnia pod krzywą (AUC) liczbowej skali oceny (NRS) wyników intensywności bólu z aktywnością (NRS-A) do 72-godzinnej położonej (AUC0-72), w porównaniu z placebo soli fizjologicznej.
Ramy czasowe: 72 godziny
Intensywność bólu ocenia się za pomocą 11-punktowego NRS (0-10), w którym 0 reprezentuje „brak bólu”, a 10 reprezentuje „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić” (przy użyciu najgorszej obserwacji w oknie w celu dostosowania do stosowania leków ratunkowych opioidowych). Teoretyczny zakres AUC0-72 wynosi 0-720. Przepisana aktywność NRS-A jest siedzi z pozycji spoczynkowej.
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie całkowite pooperacyjne spożycie opioidów (w ekwiwalentach morfiny) dla HTX 011 w porównaniu z solą fizjologiczną placebo.
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Odsetek pacjentów, którzy są wolni od opioidów dla HTX-011 w porównaniu z chlorowodorkiem bupiwakainy.
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Średnie całkowite pooperacyjne zużycie opioidów (w ekwiwalentach morfiny) dla HTX 011 w porównaniu z chlorowodorkiem bupiwakainy.
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
Średni obszar pod krzywą (AUC) liczbowej skali oceny (NRS) wyników intensywności bólu z aktywnością (NRS-A) do 72-godzinnej położonej (AUC0-72), w porównaniu z bupiwakainą HCL.
Ramy czasowe: 72 godziny
Intensywność bólu ocenia się za pomocą 11-punktowego NRS (0-10), w którym 0 reprezentuje „brak bólu”, a 10 reprezentuje „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić” (przy użyciu najgorszej obserwacji w oknie w celu dostosowania do stosowania leków ratunkowych opioidowych). Teoretyczny zakres AUC0-72 wynosi 0-720. Przepisana aktywność NRS-A jest siedzi z pozycji spoczynkowej.
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heron Therapeutics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HTX-011-302

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na HTX-011

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj