Étude de phase 3 sur l'herniorraphie pour l'analgésie postopératoire (EPOCH 2)

Critère d'intégration:

• Doit subir une herniorraphie inguinale ouverte unilatérale avec filet sous anesthésie générale.
• A un statut physique de l'American Society of Anesthesiologists de I, II ou III.
• Les sujets féminins ne sont éligibles que s'ils ne sont pas enceintes, n'allaitent pas, ne prévoient pas de devenir enceintes pendant l'étude, stériles ; ou en utilisant des contraceptifs acceptables.

Critère d'exclusion:

• Avait déjà subi une réparation de hernie inguinale.
• A une intervention chirurgicale concomitante planifiée.
• A d'autres conditions physiques / restrictives douloureuses aiguës ou chroniques concomitantes préexistantes qui devraient nécessiter un traitement analgésique dans la période postopératoire pour la douleur.
• A une contre-indication ou des antécédents connus ou suspectés d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncrasique cliniquement significative aux médicaments à l'étude requis.
• A consommé quotidiennement ou suspecté des opioïdes pendant 7 jours consécutifs ou plus au cours des 6 derniers mois.
• A pris des AINS dans les 10 jours précédant la chirurgie prévue.
• A pris des opioïdes dans les 24 heures précédant l'intervention chirurgicale prévue (3 jours pour les interventions prolongées).
• A reçu de la bupivacaïne dans les 5 jours précédant l'intervention chirurgicale prévue.
• A commencé un traitement avec des médicaments dans le mois précédant l'administration du médicament à l'étude qui peut avoir un impact sur le contrôle de la douleur.
• A été administré des stéroïdes systémiques dans les 5 demi-vies ou 10 jours avant l'administration du médicament à l'étude.
• A une condition médicale telle que, de l'avis de l'investigateur, la participation à l'étude poserait un risque pour la santé du sujet ou confondrait les évaluations postopératoires.
• A des antécédents connus d'hépatite B, de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou d'hépatite C active.
• A des troubles anxieux, psychiatriques ou neurologiques incontrôlés qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec les évaluations de l'étude.
• Avait une tumeur maligne au cours de la dernière année, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde non métastatique de la peau ou d'un carcinome localisé in situ du col de l'utérus.
• A des antécédents connus ou soupçonnés d'abus de drogues, un dépistage positif des drogues le jour de la chirurgie ou des antécédents récents d'abus d'alcool. Remarque : Les sujets avec un dépistage de drogue positif qui prennent un médicament autorisé et prescrit qui est connu pour entraîner un test de dépistage de drogue positif (par exemple, l'amphétamine et la dextroamphétamine pour le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité) peuvent être éligibles pour participer à l'étude. Les sujets prenant de la marijuana médicale ne sont pas autorisés à participer à l'étude.
• A reçu un produit ou dispositif expérimental dans un essai clinique dans les 30 jours ou dans les 5 demi-vies d'élimination.
• A subi 3 interventions chirurgicales ou plus en 12 mois.
• A un indice de masse corporelle (IMC) > 39 kg/m2.