Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 3 herniorrhaphy Study for Postoperative Analgesia (EPOCH 2)

keskiviikko 29. syyskuuta 2021 päivittänyt: Heron Therapeutics

Vaihe 3, satunnaistettu, kaksoissokko, suolaliuosplasebo ja aktiivisesti kontrolloitu, paikallishallinnon kautta suoritettu HTX 011:n monikeskustutkimus leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen ja opioidien käytön vähentämiseksi yksipuolisen avoimen nivusherniorrhafian jälkeen

Tämä on vaiheen 3, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, suolaliuoksella plasebo- ja aktiivikontrolloitu monikeskustutkimus, jossa arvioidaan HTX 011:n kipua lievittävää tehoa ja turvallisuutta, kun sitä annetaan paikallisesti leikkauskohtaan potilailla, joilla on yksipuolinen avoin nivusherniorrhafia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

418

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Genk, Belgia, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgia, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Yhdysvallat, 35630
        • Eliza Coffee Memorial Hospital
      • Sheffield, Alabama, Yhdysvallat, 35660
        • Shoals Medical Trials, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
        • Trovare Clinical Research, Inc.
      • Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Lotus Clinical Research, LLC
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92503
        • HD Research Corp
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90603
        • American Institute of Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Longwood, Florida, Yhdysvallat, 32750
        • Cornerstone Research Institute, LLC
      • Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
        • Park Place Surgery Center
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • St. Louis Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • eStudySite
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
        • Midwest Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Hermann Drive Surgical Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
        • Westside Surgical Hospital
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Plano Surgical Hospital
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, P.A.
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84123
        • Epic Medical Research, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
        • Jean Brown Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • On määrä tehdä yksipuolinen avoin nivusherniorrhafia verkkoverkolla yleisanestesiassa.
  • Hänellä on American Society of Anesthesiologists fyysinen tila I, II tai III.
  • Naispuoliset koehenkilöt ovat kelpoisia vain, jos he eivät ole raskaana, eivät imetä, eivät suunnittele raskautta tutkimuksen aikana, ovat steriilejä; tai käytä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Oli aikaisempi nivustyrä korjaus.
  • Hänellä on suunniteltu samanaikainen kirurginen toimenpide.
  • Onko hänellä jokin muu samanaikainen akuutti tai krooninen kivulias fyysinen/rajoittava tila, jonka odotetaan vaativan analgeettista hoitoa leikkauksen jälkeisenä aikana.
  • Hänellä on vasta-aihe tai tiedetty tai epäilty yliherkkyyshistoria tai kliinisesti merkittävä idiosynkraattinen reaktio vaadituille tutkimuslääkkeille.
  • On tiedossa tai epäillään käyttäneensä opioideja päivittäin vähintään 7 peräkkäisenä päivänä viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • On ottanut tulehduskipulääkkeitä 10 päivän sisällä ennen suunniteltua leikkausta.
  • On ottanut opioideja 24 tunnin sisällä ennen suunniteltua leikkausta (3 päivää pitkävaikutteisille).
  • Hänelle on annettu bupivakaiinia 5 päivän sisällä ennen suunniteltua leikkausta.
  • On aloittanut hoidon lääkkeillä kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista, jotka voivat vaikuttaa kivunhallintaan.
  • On annettu systeemisiä steroideja 5 puoliintumisajan tai 10 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Hänellä on sellainen lääketieteellinen tila, että tutkimukseen osallistuminen aiheuttaisi tutkijan näkemyksen mukaan tutkittavan terveysriskin tai sekaisin leikkauksen jälkeisiä arvioita.
  • Hänellä on tiedossa ollut hepatiitti B, ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai aktiivinen hepatiitti C.
  • Hänellä on hallitsematon ahdistuneisuus, psykiatrinen tai neurologinen häiriö, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen arviointeja.
  • Oli pahanlaatuinen kasvain viimeisen vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-metastaattista ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää tai paikallista kohdunkaulan karsinoomaa in situ.
  • Hänellä on tiedossa tai epäilty huumeiden väärinkäyttö, positiivinen huumeseulonta leikkauspäivänä tai äskettäin alkoholin väärinkäyttö. Huomautus: Tutkimushenkilöt, joilla on positiivinen huumeseulonta ja jotka käyttävät sallittua, määrättyä lääkettä, jonka tiedetään johtavan positiiviseen huumetestiin (esim. amfetamiini ja dekstroamfetamiini tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriön hoitoon), voivat olla kelvollisia osallistumaan tutkimukseen. Lääketieteellistä marihuanaa käyttävät henkilöt eivät saa osallistua tutkimukseen.
  • Sai tutkimustuotteen tai laitteen kliinisessä tutkimuksessa 30 päivän sisällä tai 5 eliminaation puoliintumisajan sisällä.
  • Hänelle on tehty vähintään 3 leikkausta 12 kuukauden sisällä.
  • Sen painoindeksi (BMI) on >39 kg/m2.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä 1: HTX-011
HTX 011 (bupivakaiini/meloksikaami)
Lääke: HTX-011
HTX 011 (bupivakaiini/meloksikaami), 300 mg/9 mg tiputtamalla
Laite: Luer-lock applikaattori
Applikaattori tiputusta varten
Laite: Injektiopullon käyttölaite
Laite lääkevalmisteen poistamiseen
Active Comparator: Hoitoryhmä 2: Bupivakaiini HCI
Bupivakaiini HCl
Lääke: Bupivakaiini HCl
Bupivakaiini HCl ilman epinefriiniä, 75 mg injektiona
Placebo Comparator: Hoitoryhmä 3: Suolaliuos lumelääke
Suolaliuos lumelääke
Laite: Luer-lock applikaattori
Applikaattori tiputusta varten
Lääke: Suolaliuos lumelääke
Suolaliuos lumelääke tiputtamalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) aktiivisuuspisteiden numeerisessa luokitusasteikossa (NRS-A; ikkunallinen huonoin havainto välitetty eteenpäin) HTX 011:lle verrattuna suolaliuokseen.
Aikaikkuna: 72 tuntia
Kivun voimakkuuden pisteet arvioidaan käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) (0-10), jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua". NRS-pisteet kirjataan aktiivisuudella (NRS-A), istuen lepoasennosta.
72 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HTX 011:n NRS-A-kivun intensiteettipisteiden keskimääräinen AUC-arvo (ilmentynyt pahin havainto eteenpäin) verrattuna bupivakaiini-HCl:ään.
Aikaikkuna: 72 tuntia
Kivun voimakkuuden pisteet arvioidaan käyttämällä 11-pisteistä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) (0-10), jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua". NRS-pisteet kirjataan aktiivisuudella (NRS-A), istuen lepoasennosta.
72 tuntia
Opioidien keskimääräinen kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen (morfiiniekvivalentteina) HTX 011:lle verrattuna suolaliuokseen.
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat opioidittomia HTX-011:lle verrattuna bupivakaiinihydrokloridiin.
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia
Opioidien keskimääräinen kokonaiskulutus leikkauksen jälkeen (morfiiniekvivalentteina) HTX 011:lle verrattuna bupivakaiinihydrokloridiin.
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Heron Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 22. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HTX-011-302

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Kliiniset tutkimukset HTX-011

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa