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術後鎮痛のためのフェーズ 3 ヘルニア手術研究 (EPOCH 2)

2026年2月10日 更新者：Heron Therapeutics

第 3 相、無作為化、二重盲検、生理食塩水プラセボおよび実薬対照、片側性鼠径ヘルニア手術後の術後鎮痛およびオピオイド使用の減少のための局所投与による HTX 011 の研究

これは、片側性鼠径ヘルニア手術を受けている被験者の手術部位への局所投与を介して投与されたHTX 011の鎮痛効果と安全性を評価するための第3相、無作為化、二重盲検、生理食塩水プラセボおよび実薬対照多施設試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

418

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Florence、Alabama、アメリカ、35630
        • Eliza Coffee Memorial Hospital
      • Sheffield、Alabama、アメリカ、35660
        • Shoals Medical Trials, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Bakersfield、California、アメリカ、93301
        • Trovare Clinical Research, Inc.
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • Alliance Research Centers
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • Lotus Clinical Research, LLC
      • Riverside、California、アメリカ、92503
        • HD Research Corp
      • Whittier、California、アメリカ、90603
        • American Institute of Research
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Longwood、Florida、アメリカ、32750
        • Cornerstone Research Institute, LLC
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Park Place Surgery Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • St. Louis Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • eStudySite
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
        • Midwest Clinical Research
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Hermann Drive Surgical Hospital
      • Houston、Texas、アメリカ、77027
        • Westside Surgical Hospital
      • Plano、Texas、アメリカ、75093
        • Plano Surgical Hospital
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Endeavor Clinical Trials, P.A.
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84123
        • Epic Medical Research, LLC
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
        • Jean Brown Research
  • ベルギー
      • Genk、ベルギー、3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
    • Limburg
      • Hasselt、Limburg、ベルギー、3500
        • Jessa Ziekenhuis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 全身麻酔下でメッシュを使用した片側の開腹鼠径ヘルニア手術を受ける予定です。
  • -米国麻酔科学会の身体的状態がI、II、またはIIIです。
  • 女性被験者は、妊娠していない、授乳中でない、研究中に妊娠する予定がない、無菌の場合にのみ適格です。または容認できる避妊具を使用する。

除外基準:

  • 鼠径ヘルニアの修復歴あり。
  • -計画された同時手術があります。
  • -他の既存の同時の急性または慢性の痛みを伴う身体的/制限的な状態があり、術後に鎮痛治療が必要になると予想される 痛みのため。
  • -過敏症の禁忌または既知または疑われる病歴がある、または必要な治験薬に対する臨床的に重大な特異な反応があります。
  • -過去6か月以内に7日以上連続してオピオイドを毎日使用していることがわかっているか、疑われています。
  • -予定された手術の10日前までにNSAIDを服用しました。
  • -予定された手術の24時間前にオピオイドを服用しました（長時間作用型の場合は3日）。
  • -予定された手術の5日前までにブピバカインを投与されました。
  • -治験薬投与前の1か月以内に薬物治療を開始した 疼痛管理に影響を与える可能性があります。
  • -5半減期または治験薬投与前の10日以内に全身性ステロイドを投与された。
  • -治験責任医師の意見では、研究への参加が被験者に健康上のリスクをもたらす、または術後の評価を混乱させるような病状を持っています。
  • B型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、または活動性C型肝炎の既往歴がある。
  • -制御不能な不安、精神障害、または神経障害があり、治験責任医師の意見では、研究評価を妨げる可能性があります。
  • 皮膚の非転移性基底細胞癌または扁平上皮癌または子宮頸部の限局性癌を除いて、昨年悪性腫瘍があった。
  • 薬物乱用の既往歴または疑いのある病歴がある、手術当日の薬物スクリーニングで陽性であった、またはアルコール乱用の最近の病歴がある。 注: 薬物検査で陽性となることが知られている許可された処方薬 (例えば、注意欠陥/多動性障害のためのアンフェタミンおよびデキストロアンフェタミン) を服用している薬物スクリーニング陽性の被験者は、研究への参加資格がある場合があります。 医療用マリファナを服用している被験者は、研究に参加できません。
  • 30 日以内または 5 半減期以内に臨床試験で治験薬またはデバイスを受け取った。
  • 12か月以内に3回以上の手術を受けた。
  • 体格指数（BMI）が 39 kg/m2 を超える。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療グループ 1: HTX-011
HTX 011 (ブピバカイン/メロキシカム)
薬：HTX-011
HTX 011 (ブピバカイン/メロキシカム)、300 mg/9 mg 点眼
デバイス：ルアーロックアプリケーター
点眼用アプリケーター
デバイス：バイアルアクセス装置
製剤回収装置
アクティブコンパレータ：治療グループ 2: ブピバカイン HCI
ブピバカイン塩酸塩
薬：ブピバカイン塩酸塩
エピネフリンを含まないブピバカインHCl、注射により75mg
プラセボコンパレーター：治療グループ 3: 生理食塩水プラセボ
生理食塩水プラセボ
デバイス：ルアーロックアプリケーター
点眼用アプリケーター
薬：生理食塩水プラセボ
点眼による生理食塩水プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生理食塩水プラセボと比較して、数値評価尺度（NRS）の疼痛強度スコア（NRS-A）から72時間の術後（AUC0-72）を伴う疼痛強度スコアの平均面積（AUC）。
時間枠：72時間
痛みの強度は、11ポイントNRS（0-10）を使用して評価され、0は「痛みなし」を表し、10は「想像できる最悪の痛み」を表します（オピオイド救助薬の使用を調整するために運ばれる窓のある最悪の観察結果を使用）。 AUC0-72の理論的範囲は0-720です。 NRS-Aの規定された活動は、休憩位置から座っています。
72時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生理食塩水プラセボと比較した HTX 011 の平均術後オピオイド消費量 (モルヒネ当量)。
時間枠：72時間
72時間
ブピバカイン HCl と比較した HTX-011 のオピオイドを含まない被験者のパーセンテージ。
時間枠：72時間
72時間
ブピバカイン HCl と比較した HTX 011 の平均術後オピオイド消費量 (モルヒネ当量)。
時間枠：72時間
72時間
ブピバカインHClと比較して、数値評価尺度（NRS）の疼痛強度スコア（NRS-A）から72時間の術後（AUC0-72）を伴う疼痛強度スコアの平均面積（AUC）。
時間枠：72時間
痛みの強度は、11ポイントNRS（0-10）を使用して評価され、0は「痛みなし」を表し、10は「想像できる最悪の痛み」を表します（オピオイド救助薬の使用を調整するために運ばれる窓のある最悪の観察結果を使用）。 AUC0-72の理論的範囲は0-720です。 NRS-Aの規定された活動は、休憩位置から座っています。
72時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Heron Therapeutics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年7月31日

一次修了 (実際)

2017年12月22日

研究の完了 (実際)

2018年1月16日

試験登録日

最初に提出

2017年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年7月31日

最初の投稿 (実際)

2017年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月10日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HTX-011-302

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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