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Estudo de herniorrafia de fase 3 para analgesia pós-operatória (EPOCH 2)

10 de fevereiro de 2026 atualizado por: Heron Therapeutics

Estudo Multicêntrico Fase 3, Randomizado, Duplo-Cego, Placebo Salino e Controlado Ativo de HTX 011 Via Administração Local para Analgesia Pós-operatória e Diminuição do Uso de Opioides Após Herniorrafia Inguinal Aberta Unilateral

Este é um estudo multicêntrico de Fase 3, randomizado, duplo-cego, salino controlado por placebo e ativo para avaliar a eficácia analgésica e a segurança do HTX 011 administrado via administração local no local da cirurgia em indivíduos submetidos a herniorrafia inguinal aberta unilateral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

418

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Estados Unidos, 35630
        • Eliza Coffee Memorial Hospital
      • Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
        • Shoals Medical Trials, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Trovare Clinical Research, Inc.
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Lotus Clinical Research, LLC
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92503
        • HD Research Corp
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • American Institute of Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Longwood, Florida, Estados Unidos, 32750
        • Cornerstone Research Institute, LLC
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Park Place Surgery Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • St. Louis Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • eStudySite
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Midwest Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Hermann Drive Surgical Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Westside Surgical Hospital
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Plano Surgical Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, P.A.
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
        • Epic Medical Research, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Jean Brown Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Está programado para ser submetido a uma herniorrafia inguinal aberta unilateral com tela sob anestesia geral.
  • Tem um status físico da American Society of Anesthesiologists de I, II ou III.
  • Indivíduos do sexo feminino são elegíveis apenas se não estiverem grávidas, não amamentando, não planejando engravidar durante o estudo, estéreis; ou usando contraceptivos aceitáveis.

Critério de exclusão:

  • Teve algum reparo de hérnia inguinal anterior.
  • Tem um procedimento cirúrgico simultâneo planejado.
  • Tem outras condições físicas/restritivas dolorosas agudas ou crônicas pré-existentes que requerem tratamento analgésico no período pós-operatório para dor.
  • Tem uma contra-indicação ou história conhecida ou suspeita de hipersensibilidade ou reação idiossincrática clinicamente significativa aos medicamentos necessários do estudo.
  • Tem conhecimento ou suspeita de uso diário de opioides por 7 ou mais dias consecutivos nos últimos 6 meses.
  • Tomou AINEs nos 10 dias anteriores à cirurgia programada.
  • Tomou opioides nas 24 horas anteriores à cirurgia programada (3 dias para ação prolongada).
  • Foi administrado bupivacaína nos 5 dias anteriores à cirurgia programada.
  • Iniciou o tratamento com medicamentos dentro de 1 mês antes da administração do medicamento do estudo que pode afetar o controle da dor.
  • Foi administrado esteroides sistêmicos dentro de 5 meias-vidas ou 10 dias antes da administração do medicamento em estudo.
  • Tem uma condição médica tal que, na opinião do Investigador, participar do estudo representaria um risco à saúde do sujeito ou confundiria as avaliações pós-operatórias.
  • Tem um histórico conhecido de hepatite B, vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite C ativa.
  • Tem ansiedade descontrolada, transtorno psiquiátrico ou neurológico que, na opinião do Investigador, pode interferir nas avaliações do estudo.
  • Teve neoplasia maligna no último ano, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular não metastático da pele ou carcinoma localizado in situ do colo do útero.
  • Tem um histórico conhecido ou suspeito de abuso de drogas, uma triagem positiva para drogas no dia da cirurgia ou um histórico recente de abuso de álcool. Observação: Indivíduos com triagem de drogas positiva que estão tomando um medicamento prescrito permitido que é conhecido por resultar em um teste de drogas positivo (por exemplo, anfetamina e dextroanfetamina para transtorno de déficit de atenção/hiperatividade) podem ser elegíveis para participação no estudo. Indivíduos que usam maconha medicinal não estão autorizados a participar do estudo.
  • Recebeu um produto ou dispositivo experimental em um ensaio clínico em 30 dias ou em 5 meias-vidas de eliminação.
  • Passou por 3 ou mais cirurgias em 12 meses.
  • Tem um índice de massa corporal (IMC) >39 kg/m2.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento 1: HTX-011
HTX 011 (bupivacaína/meloxicam)
Medicamento: HTX-011
HTX 011 (bupivacaína/meloxicam), 300 mg/9 mg por instilação
Dispositivo: Aplicador Luer-lock
Aplicador para instilação
Dispositivo: Dispositivo de acesso ao frasco
Dispositivo para retirada de medicamento
Comparador Ativo: Grupo de Tratamento 2: Bupivacaína HCI
Cloridrato de bupivacaína
Medicamento: Cloridrato de bupivacaína
Bupivacaína HCl sem epinefrina, 75 mg por injeção
Comparador de Placebo: Grupo de Tratamento 3: Placebo Salino
Placebo salino
Dispositivo: Aplicador Luer-lock
Aplicador para instilação
Medicamento: Placebo salino
Placebo salino por instilação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área média sob a curva (AUC) da escala de classificação numérica (NRS) escores de intensidade da dor com atividade (NRS-A) a 72 horas pós-cirurgia (AUC0-72), em comparação com o placebo salino.
Prazo: 72 horas
A intensidade da dor é avaliada usando um NRS de 11 pontos (0-10), onde 0 representa "sem dor" e 10 representa "pior dor que se possa imaginar" (usando a pior observação em janela levada adiante para ajustar o uso de medicamentos de resgate de opióides). A faixa teórica de AUC0-72 é 0-720. A atividade prescrita para o NRS-A está sentada em uma posição de descanso.
72 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consumo total médio de opioides no pós-operatório (em equivalentes de morfina) para HTX 011 em comparação com placebo salino.
Prazo: 72 horas
72 horas
Porcentagem de indivíduos que estão livres de opioides para HTX-011 em comparação com bupivacaína HCl.
Prazo: 72 horas
72 horas
Consumo total médio de opioides no pós-operatório (em equivalentes de morfina) para HTX 011 em comparação com bupivacaína HCl.
Prazo: 72 horas
72 horas
Área média sob a curva (AUC) da escala de classificação numérica (NRS) escores de intensidade da dor com atividade (NRS-A) a 72 horas pós-cirurgia (AUC0-72), em comparação com a Bupivacaine HCl.
Prazo: 72 horas
A intensidade da dor é avaliada usando um NRS de 11 pontos (0-10), onde 0 representa "sem dor" e 10 representa "pior dor que se possa imaginar" (usando a pior observação em janela levada adiante para ajustar o uso de medicamentos de resgate de opióides). A faixa teórica de AUC0-72 é 0-720. A atividade prescrita para o NRS-A está sentada em uma posição de descanso.
72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Heron Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

22 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

16 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

2 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HTX-011-302

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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