此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

术后镇痛的 3 期疝修补术研究 (EPOCH 2)

2026年2月10日 更新者：Heron Therapeutics

通过局部管理对 HTX 011 进行单侧开放性腹股沟疝修补术术后镇痛和减少阿片类药物使用的第 3 期、随机、双盲、盐水安慰剂和主动控制、多中心研究

这是一项 3 期、随机、双盲、盐水安慰剂和活性药物对照的多中心研究，旨在评估 HTX 011 通过局部给药进入接受单侧开放性腹股沟疝修补术的受试者的手术部位的镇痛效果和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

418

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Genk、比利时、3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
    • Limburg
      • Hasselt、Limburg、比利时、3500
        • Jessa Ziekenhuis
  • 美国
    • Alabama
      • Florence、Alabama、美国、35630
        • Eliza Coffee Memorial Hospital
      • Sheffield、Alabama、美国、35660
        • Shoals Medical Trials, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Bakersfield、California、美国、93301
        • Trovare Clinical Research, Inc.
      • Laguna Hills、California、美国、92653
        • Alliance Research Centers
      • Pasadena、California、美国、91105
        • Lotus Clinical Research, LLC
      • Riverside、California、美国、92503
        • HD Research Corp
      • Whittier、California、美国、90603
        • American Institute of Research
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Longwood、Florida、美国、32750
        • Cornerstone Research Institute, LLC
      • Maitland、Florida、美国、32751
        • Park Place Surgery Center
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63141
        • St. Louis Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
        • eStudySite
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45417
        • Midwest Clinical Research
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77004
        • Hermann Drive Surgical Hospital
      • Houston、Texas、美国、77027
        • Westside Surgical Hospital
      • Plano、Texas、美国、75093
        • Plano Surgical Hospital
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Endeavor Clinical Trials, P.A.
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84123
        • Epic Medical Research, LLC
      • Salt Lake City、Utah、美国、84124
        • Jean Brown Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 计划在全身麻醉下进行单侧开放性腹股沟疝修补术。
  • 拥有美国麻醉医师协会 I、II 或 III 的身体状况。
  • 女性受试者只有在未怀孕、未哺乳、不打算在研究期间怀孕、不育的情况下才有资格；或使用可接受的避孕药具。

排除标准：

  • 有任何先前的腹股沟疝修补术。
  • 有计划的同步手术。
  • 有其他预先存在的并发急性或慢性疼痛身体/限制条件预计需要在术后期间镇痛治疗疼痛。
  • 对所需研究药物有禁忌症或已知或疑似超敏反应史或临床显着异质反应。
  • 在过去 6 个月内已知或怀疑连续 7 天或更多天每天使用阿片类药物。
  • 在预定的手术前 10 天内服用过非甾体抗炎药。
  • 在预定的手术前 24 小时内服用过阿片类药物（长效药物需要 3 天）。
  • 在预定的手术前 5 天内服用过布比卡因。
  • 在研究药物给药前 1 个月内开始使用可能影响疼痛控制的药物治疗。
  • 在研究药物给药前的 5 个半衰期内或 10 天内全身性使用类固醇。
  • 具有研究者认为参与研究会对受试者造成健康风险或混淆术后评估的医疗状况。
  • 已知有乙型肝炎、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或活动性丙型肝炎病史。
  • 有不受控制的焦虑、精神或神经障碍，研究者认为可能会干扰研究评估。
  • 去年患过恶性肿瘤，非转移性基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌或宫颈局部原位癌除外。
  • 有已知或疑似药物滥用史，手术当天药物筛查呈阳性，或近期有酗酒史。 注意：药物筛查呈阳性且正在服用已知会导致药物测试呈阳性的允许处方药物（例如，用于注意力缺陷/多动障碍的苯丙胺和右旋苯丙胺）的受试者可能有资格参与该研究。 服用医用大麻的受试者不得参加该研究。
  • 在 30 天内或 5 个消除半衰期内收到临床试验中的研究产品或设备。
  • 在 12 个月内接受过 3 次或更多次手术。
  • 体重指数 (BMI) >39 kg/m2。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗组 1：HTX-011
HTX 011（布比卡因/美洛昔康）
药品：HTX-011
HTX 011（布比卡因/美洛昔康），滴注 300 mg/9 mg
设备：鲁尔锁涂药器
滴注器
设备：小瓶存取装置
药品撤出装置
有源比较器：治疗组 2：盐酸布比卡因
盐酸布比卡因
药品：盐酸布比卡因
不含肾上腺素的布比卡因盐酸盐，75 毫克注射液
安慰剂比较：治疗组 3：生理盐水安慰剂
生理盐水安慰剂
设备：鲁尔锁涂药器
滴注器
药品：生理盐水安慰剂
生理盐水安慰剂滴注

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与盐分安慰剂相比，数值等级量表（NRS-A）的平均曲线（AUC）（AUC）疼痛强度得分（NRS-A）术后72小时（AUC0-72）。
大体时间：72小时
使用11分NRS（0-10）评估疼痛强度，其中0代表“无疼痛”，10代表“可想象的最坏疼痛”（使用窗户最差的观察结果进行调整以适应阿片类药物救援药物的使用）。 AUC0-72的理论范围为0-720。 NRS-A的规定活动正从静止位置坐起来。
72小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与盐水安慰剂相比，HTX 011 的平均术后阿片类药物总消耗量（吗啡当量）。
大体时间：72小时
72小时
与盐酸布比卡因相比，HTX-011 不含阿片类药物的受试者百分比。
大体时间：72小时
72小时
与盐酸布比卡因相比，HTX 011 的平均术后阿片类药物总消耗量（吗啡当量）。
大体时间：72小时
72小时
与Bupivacaine HCl相比，数值等级量表（NRS-A）的平均曲线（AUC）（AUC）疼痛强度得分（NRS-A）术后72小时（AUC0-72）。
大体时间：72小时
使用11分NRS（0-10）评估疼痛强度，其中0代表“无疼痛”，10代表“可想象的最坏疼痛”（使用窗户最差的观察结果进行调整以适应阿片类药物救援药物的使用）。 AUC0-72的理论范围为0-720。 NRS-A的规定活动正从静止位置坐起来。
72小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Heron Therapeutics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月31日

初级完成 (实际的)

2017年12月22日

研究完成 (实际的)

2018年1月16日

研究注册日期

首次提交

2017年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2017年7月31日

首次发布 (实际的)

2017年8月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月10日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HTX-011-302

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

HTX-011的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Cambodia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅