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Estudio de fase 3 de herniorrafia para analgesia postoperatoria (EPOCH 2)

10 de febrero de 2026 actualizado por: Heron Therapeutics

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, con placebo de solución salina y control activo, multicéntrico de HTX 011 a través de la administración local para la analgesia posoperatoria y la disminución del uso de opioides después de una herniorrafia inguinal abierta unilateral

Este es un estudio multicéntrico de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y activo con solución salina para evaluar la eficacia analgésica y la seguridad de HTX 011 administrado por vía local en el sitio quirúrgico en sujetos sometidos a herniorrafia inguinal abierta unilateral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

418

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Genk, Bélgica, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Bélgica, 3500
        • Jessa Ziekenhuis
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Florence, Alabama, Estados Unidos, 35630
        • Eliza Coffee Memorial Hospital
      • Sheffield, Alabama, Estados Unidos, 35660
        • Shoals Medical Trials, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
        • Arizona Research Center
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
        • Trovare Clinical Research, Inc.
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Lotus Clinical Research, LLC
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92503
        • HD Research Corp
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • American Institute of Research
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Longwood, Florida, Estados Unidos, 32750
        • Cornerstone Research Institute, LLC
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Park Place Surgery Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • St. Louis Clinical Trials
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • eStudySite
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Midwest Clinical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Hermann Drive Surgical Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Westside Surgical Hospital
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Plano Surgical Hospital
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, P.A.
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84123
        • Epic Medical Research, LLC
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
        • Jean Brown Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Está programado para someterse a una herniorrafia inguinal abierta unilateral con malla bajo anestesia general.
  • Tiene un estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos de I, II o III.
  • Los sujetos femeninos son elegibles solo si no están embarazadas, no están amamantando, no planean quedar embarazadas durante el estudio, son estériles; o usando anticonceptivos aceptables.

Criterio de exclusión:

  • Tuvo alguna reparación previa de hernia inguinal.
  • Tiene un procedimiento quirúrgico concurrente planeado.
  • Tiene otra condición física/restrictiva dolorosa aguda o crónica concurrente preexistente que se espera que requiera tratamiento analgésico en el período posoperatorio para el dolor.
  • Tiene una contraindicación o un historial conocido o sospechado de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica clínicamente significativa a los medicamentos del estudio requeridos.
  • Ha conocido o sospechado uso diario de opioides durante 7 o más días consecutivos en los 6 meses anteriores.
  • Ha tomado AINE dentro de los 10 días anteriores a la cirugía programada.
  • Ha tomado opioides dentro de las 24 horas previas a la cirugía programada (3 días para los de acción prolongada).
  • Se le haya administrado bupivacaína dentro de los 5 días previos a la cirugía programada.
  • Ha iniciado tratamiento con medicamentos dentro de 1 mes antes de la administración del fármaco del estudio que puede afectar el control del dolor.
  • Se le han administrado esteroides sistémicos dentro de las 5 semividas o 10 días antes de la administración del fármaco del estudio.
  • Tiene una condición médica tal que, en opinión del Investigador, participar en el estudio representaría un riesgo para la salud del sujeto o confundiría las evaluaciones posoperatorias.
  • Tiene antecedentes conocidos de hepatitis B, virus de inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis C activa.
  • Tiene ansiedad no controlada, trastorno psiquiátrico o neurológico que, en opinión del investigador, podría interferir con las evaluaciones del estudio.
  • Tuvo una neoplasia maligna en el último año, con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas no metastásico de la piel o carcinoma in situ localizado del cuello uterino.
  • Tiene un historial conocido o sospechado de abuso de drogas, una prueba de detección de drogas positiva el día de la cirugía o un historial reciente de abuso de alcohol. Nota: Los sujetos con un resultado positivo en la prueba de detección de drogas que estén tomando un medicamento recetado permitido que se sabe que da positivo en la prueba de detección de drogas (p. ej., anfetamina y dextroanfetamina para el trastorno por déficit de atención/hiperactividad) pueden ser elegibles para participar en el estudio. Los sujetos que consumen marihuana medicinal no pueden participar en el estudio.
  • Recibió un producto o dispositivo en investigación en un ensayo clínico dentro de los 30 días o dentro de las 5 vidas medias de eliminación.
  • Se ha sometido a 3 o más cirugías en los últimos 12 meses.
  • Tiene un índice de masa corporal (IMC) >39 kg/m2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento 1: HTX-011
HTX 011 (bupivacaína/meloxicam)
Droga: HTX-011
HTX 011 (bupivacaína/meloxicam), 300 mg/9 mg por instilación
Dispositivo: Aplicador luer-lock
Aplicador para instilación
Dispositivo: Dispositivo de acceso al vial
Dispositivo para la retirada de producto farmacológico.
Comparador activo: Grupo de tratamiento 2: bupivacaína HCI
Clorhidrato de bupivacaína
Droga: Clorhidrato de bupivacaína
Bupivacaína HCl sin epinefrina, 75 mg por inyección
Comparador de placebos: Grupo de tratamiento 3: solución salina placebo
Placebo salino
Dispositivo: Aplicador luer-lock
Aplicador para instilación
Droga: Placebo salino
Placebo salino por instilación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área media bajo la curva (AUC) de las puntuaciones de intensidad del dolor de la escala de calificación numérica (NRS) con actividad (NRS-A) durante 72 horas después de la cirugía (AUC0-72), en comparación con el placebo salino.
Periodo de tiempo: 72 horas
La intensidad del dolor se evalúa utilizando un NRS de 11 puntos (0-10) donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "el peor dolor imaginable" (usando la peor observación con ventanas que se lleva adelante para ajustar para el uso de medicación de rescate de opioides). El rango teórico de AUC0-72 es 0-720. La actividad prescrita para NRS-A está sentada desde una posición de descanso.
72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total medio de opiáceos postoperatorios (en equivalentes de morfina) para HTX 011 en comparación con el placebo de solución salina.
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas
Porcentaje de sujetos que están libres de opioides para HTX-011 en comparación con bupivacaína HCl.
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas
Consumo total medio de opiáceos postoperatorios (en equivalentes de morfina) para HTX 011 en comparación con bupivacaína HCl.
Periodo de tiempo: 72 horas
72 horas
Área media bajo la curva (AUC) de las puntuaciones de intensidad del dolor de la escala de calificación numérica (NRS) con actividad (NRS-A) durante 72 horas después de la cirugía (AUC0-72), en comparación con la bupivacaína HCL.
Periodo de tiempo: 72 horas
La intensidad del dolor se evalúa utilizando un NRS de 11 puntos (0-10) donde 0 representa "sin dolor" y 10 representa "el peor dolor imaginable" (usando la peor observación con ventanas que se lleva adelante para ajustar para el uso de medicación de rescate de opioides). El rango teórico de AUC0-72 es 0-720. La actividad prescrita para NRS-A está sentada desde una posición de descanso.
72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Heron Therapeutics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de julio de 2017

Finalización primaria (Actual)

22 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

16 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

2 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HTX-011-302

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre HTX-011

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