- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03242460
The Safety and Efficacy of Pomalidomide in Combination With Cyclophosphamide and Dexamethasone (PCD) in the Transplant-ineligible Patients With Relapsed and/or Refractory Multiple Myeloma (MM) (PORYOU)
2020. február 19. frissítette: Ho Sup Lee, Kosin University Gospel Hospital
The Safety and Efficacy of Pomalidomide in Combination With Cyclophosphamide and Dexamethasone (PCD) in the Transplant-ineligible Patients With Relapsed and/or Refractory Multiple Myeloma (MM) Who Had Lenalidomide Plus Dexamethasone (LD) Following Frontline Bortezomib Combined Chemotherapy, Open-labeled, Multicenter Phase II Study
In Korea, VMP is most commonly used as frontline treatment in patients with newly diagnosed MM who were ineligible for high-dose therapy.
Recently National Insurance began to reimburse the second-line LD when the bortezomib-containing treatment failed to salvage the patients.
Patients who have relapsed MM after exposure to the above agents and have progressive disease have a short life expectancy.
Third-line therapy is needed for retrieving the patients hereafter.
And substantial proportion of patients will attain an advanced age.
To examine if time to disease progression is maintained and tolerability is improved with lower dexamethasone dose, the dose of dexamethasone is reduced when at least a minimal response is achieved after 3 months of treatment with the initial dose.
Three months later (6 months after the initial treatment), the response remains in stable disease, 2nd dose reduction (dexamethasone 10mg or prednisone 50mg) will be carried out.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
55
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Catholic University of Korea, Seoul ST. Mary's Hospital.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
Patients must have evaluable multiple myeloma with at least one of the following (within 21 days of starting treatment)
- Serum M-protein ≥ 0.5g/dL, or
- In subjects without detectable serum M-protein, Urine M-protein ≥ 200mg/24 hour, or serum free light chai (sFLC) > 100mg/L (involved light chain) and an abnormal kappa/Lambda ratio
- Patients were ineligible for autologous stem cell transplantation
- Must be relapse refractory to initial therapy with bortezomib, melphalan and prednison and then lenalidomide plus dexamethasone.
- Refractoriness is defined as disease progression on treatment or progression within 6 months after the last dose of a given therapy. Relapse is defined according to the criteria of IMWG
- Males and females ≥ 18 years of age or > country's legal age for adult consent
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 to 2
Patients must meet the following clinical laboratory criteria with 21 days of starting treatment:
- Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1,000/mm3 and platelet ≥ 50,000/mm3 (≥ 30,000/mm3 if myeloma involvement in the bone marrow is >50%)
- Total bilirubin ≤ 1.5 x the upper limit of the normal range (ULN). Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) ≤ 3 x ULN.
- Calculated creatinine clearance ≥ 30mL/min or creatinine < 3mg/dL.
- Written informed consent in accordance with federal, local and institutional guidelines
Exclusion Criteria:
- Female patients who are lactating or pregnant
- Multiple Myeloma of IgM subtype
- Glucocorticoid therapy (prednisolone > 30mg/day or equivalent) within 14 days prior to informed consent obtained
- POEMS syndrome, plasma cell leukemia or circulating plasma cells ≥ 2 x 109/L, Waldenstrom's Macroglobulinaemia, or Patients with known amyloidosis
- Peripheral neuropathy grade > 2
- Chemotherapy with approved or investigation anticancer therapeutics within 21 days prior to starting pomalidomide treatment
- Focal radiation therapy within 7 days prior to start of pomalidomide. Radiation therapy to an extended field involving a significant volume of bone marrow within 21 days prior to start of pomalidomide
- Immunotherapy (excluding steroids) 21 days prior to start of pomalidomide
- Major surgery (excluding kyphoplasty) within 28 days prior to start of pomalidomide
- Active congestive heart failure (New York Heart Association [NYHA] Class III or IV), symptomatic ischaemia, or conduction abnormalities uncontrolled by conventional intervention. Myocardial infarction within 4 months prior to informed consent obtained
- Known HIV seropositive, hepatitis C infection, and/or hepatitis B (except for patients with hepatitis B surface antigen or core antibody receiving and responding to antiviral therapy directed at hepatitis B: these patients are allowed)
Second malignancy within the past 3 years except:
- Adequately treated basal cell or squamous cell skin cancer
- Carcinoma in situ of the cervix
- Breast carcinoma in situ with full surgical resection
- Patients with steroid or lenalidomide hypersensitivity
- Patients with pleural effusions requiring thoracentesis or ascites requiring paracentesis within 14 days prior to starting pomalidomide treatment
- Any clinically significant medical disease or psychiatric condition that, in the investigator's opinion, may interfere with protocol adherence or a patient's ability to give informed consent
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Pomalidomide, Dexamethasone, Cyclophosphamide
Pomalidomide 4mg Days 1-21 Dexamethasone 20mg Days 1, 8, 15, 22 Cyclophosphamide 400mg Days 1, 8, 15
|
Pomalidomide 4mg Days 1-21
Más nevek:
Dexamethasone 20mg Days 1, 8, 15, 22
Cyclophosphamide 400mg Days 1, 8, 15
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Median Progression-free Survival (PFS)
Időkeret: 2 years follow up
|
Kaplan-Meier method
|
2 years follow up
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Objective Response Rate (ORR)
Időkeret: 2 years follow up
|
International Myeloma Working Group,( IMWG)
|
2 years follow up
|
Overall survival (OS)
Időkeret: 2 years follow up
|
Kaplan-Meier method
|
2 years follow up
|
Safety evaluations assessed using Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0
Időkeret: 2 years follow up
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0
|
2 years follow up
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. május 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 6.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 19.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Dexametazon
- Ciklofoszfamid
- Pomalidomid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PORYOU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
KMMWP
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pomalidomide 4 MG
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.BefejezveSzisztémás lupusz erythematosusSpanyolország, Egyesült Államok, Olaszország, Tajvan, Thaiföld, Lengyelország, Orosz Föderáció, Izrael, Ukrajna, Mexikó, Fülöp-szigetek, Grúzia, Egyesült Királyság, Chile, Franciaország, Bulgária, Csehország, Görögország, Mag... és több
-
Hoffmann-La RocheBefejezveRheumatoid arthritisNémetország, Lengyelország, Egyesült Államok, Ausztrália, Brazília, Kanada, Észtország, Görögország, Írország, Mexikó, Új Zéland, Dél-Afrika, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
Philip Morris Products S.A.Aktív, nem toborzó
-
Acorda TherapeuticsBefejezveSclerosis multiplexEgyesült Államok, Kanada
-
Bio-Thera SolutionsBefejezveNedves korral összefüggő makuladegenerációKína
-
Chulalongkorn UniversityMég nincs toborzás
-
SunovionBefejezve
-
Aaron R. MangoldBefejezve
-
Vanderbilt University Medical CenterYale University; Emory University; University of California, San Francisco; Vanderbilt... és más munkatársakMég nincs toborzásAkut COVID-19 utáni szindrómaEgyesült Államok
-
Zydus Therapeutics Inc.ToborzásNem alkoholos steatohepatitisEgyesült Államok