Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat egy gyógyszer (Dasotraline) értékelésére a biztonságosságról, hatékonyságról és a szervezet tolerálhatóságáról közepestől súlyosig terjedő mértéktelen evési zavarban szenvedő felnőtteknél

2020. június 26. frissítette: Sunovion

Egy 12 hetes, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos, placebo-kontrollos, fix dózisú, többközpontú vizsgálat a Dasotralin hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére közepestől súlyosig terjedő mértéktelen evési zavarban szenvedő felnőtteknél

Egy vizsgálat egy gyógyszer (dazotralin) biztonságosságának, hatékonyságának és a szervezet általi tolerálhatóságának értékelésére közepesen súlyos vagy súlyos falási zavarban szenvedő felnőtteknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős-vak, párhuzamos csoportos, többközpontú, járóbeteg-vizsgálat, amely 2 adag dazotralin (4 és 6 mg/nap) hatásosságát és biztonságosságát értékeli a placebóval szemben egy 12 hetes kezelési időszak alatt BED-ben szenvedő felnőtteknél. Ez a vizsgálat az előrejelzések szerint körülbelül 480 alanyt randomizál 3 kezelési csoportba 1:1:1 arányban (4 mg/nap dasotralin, 6 mg/nap dasotralin és placebo).

A placebóra randomizált alanyok placebót kapnak a kezelés időtartama alatt.

A 4 mg/nap dazotralinra randomizált alanyok 4 mg/nap adagot kapnak a kezelés időtartama alatt.

A 6 mg/nap dazotralinra randomizált alanyok 4 mg/nap dasotralint kapnak a kezelési időszak első 2 hetében, és a 2. héten napi 6 mg-ra emelik.

Ha a vizsgáló megítélése szerint az alany nem tolerálja a kijelölt dózist, akkor a vizsgálatból kivonják.

A vizsgálat 3 időszakból fog állni: Szűrés (legfeljebb 3 hétig), 12 hetes kezelés és egy 3 hetes vizsgálati gyógyszer-megvonási időszak. Azok az alanyok, akik ebben a vizsgálatban teljesítik a 12 hetes kettős-vak kezelési időszakot, jogosultak lehetnek arra, hogy egy nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatba (SEP360-322 vizsgálat) további 12 hónapig folytassák a kezelést. Azok az alanyok, akik nem vesznek részt a kiterjesztett vizsgálatban, ebben a vizsgálatban fejezik be a vizsgálati gyógyszer megvonási időszakát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

491

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85032
        • NoesisPharma, LLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90210
        • Southern California Research
      • Encino, California, Egyesült Államok, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
        • Pharmacology Research Institute
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
        • PCSD- Feighner Research
      • San Marcos, California, Egyesült Államok, 92708
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
        • Syrentis Clinical Research
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Egyesült Államok, 80910
        • MCB Clinical Research Centers, LLC
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80209
        • Lytle and Weiss PLLC
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Egyesült Államok, 06416
        • Connecticut Clinical Research
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • NeuroTrials Research, Inc.
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30341
        • Institute for Advanced Medical Research at Mercer University
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Northwest ehavioral Research Center
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Egyesült Államok, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Prairie Village, Kansas, Egyesült Államok, 66208
        • Phoenix Medical Research, Inc.
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67206
        • Prairie Health and Wellness
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Egyesült Államok, 02478
        • McLean Hospital Harvard Medical School
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Methuen, Massachusetts, Egyesült Államok, 01844
        • Activmed Practices and Research, Inc
      • Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok, 02472
        • Adams Clinical Trials, LLC
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48307
        • Rocheser Center for Behavioral Medicine
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Egyesült Államok, 63304
        • Midwest Research Group - St. Charles Psychiatric Associates
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Egyesült Államok, 03801
        • ActivMed Practice and Research, Inc
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Egyesült Államok, 08002
        • Center For Emotional Fitness
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Egyesült Államok, 10549
        • Bioscience Research, LLC
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10036
        • Manhattan Behavior Medicine
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • Wake Research Associates
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44311
        • Radient Research
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45215
        • Patient Priority Clinical Sites, LLC
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Mason, Ohio, Egyesült Államok, 45040
        • Linder Center of Hope
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97214
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Salem, Oregon, Egyesült Államok, 97301
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Egyesült Államok, 29650
        • Radiant Research
      • Mount Pleasant, South Carolina, Egyesült Államok, 29464
        • Costal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Clinical Research Associates, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78737
        • Donald J. Garcia, MD, PA
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77081
        • Texas Center for Drug Development, Inc
      • Richardson, Texas, Egyesült Államok, 75080
        • Pillar Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Radiant Research, Inc.
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84123
        • Radiant Research, Inc.
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Egyesült Államok, 05091
        • Neuropsychiatric Associates

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- 1. 18-55 év közötti férfi vagy női alany, beleegyezéskor.

2. Az alany megfelel a következő DSM-5 kritériumoknak a BED diagnózisához. A mértéktelen evés egyik epizódjára mindkettő jellemző:

  • Nagyobb mennyiségű étel elfogyasztása, mint amennyit a legtöbb ember megenne, meghatározott időn belül (pl. 2 óra)
  • Az evési epizód feletti kontroll hiányának érzése

A faláskori epizódok az alábbiak közül legalább háromhoz kapcsolódnak:

  • A szokásosnál sokkal gyorsabban eszik
  • Evés kellemetlenül jóllakásig
  • Nagy mennyiségű evés, ha nem érzi magát éhesnek
  • Egyedül eszik a zavar miatt

  • Undort érez önmagával szemben, később bűntudat A falás-evési epizódok szintén az epizóddal kapcsolatos kifejezett szorongással járnak, és nem járnak együtt a kompenzációs viselkedés visszatérő alkalmazásával (pl. bulimia nervosa). Megjegyzés: Azon alanyok, akik a szűrést megelőző 3 hónapban kéthetente kevesebb mint 1 alkalommal alkalmaznak kompenzációs magatartást, beiratkozhatnak a vizsgálatba.

    3. A diagnózis megerősítése a DSM-IV I. tengely zavaraira vonatkozó Strukturált Klinikai Interjú, H modul (SCID-I H modul), az alanynaplók klinikai áttekintése és az EDE-Q alapján történik.

    4. Az alanynak BED-diagnózisa van, vagy a szűrés során diagnosztizálják, és a szűrést megelőzően legalább 6 hónapig hetente legalább 2 falási napon átevett.

    5. Az alany BED-je legalább közepes súlyosságú, és az alany a kiindulási állapotot megelőző 2 hét mindegyikében legalább 3 napi falásról számolt be, amint azt az alany falási naplója dokumentálja. A falásnapot úgy definiálják, ha legalább egy falási epizód 6. Az alany BE-CGI-S pontszáma ≥ 4 a szűréskor és a kiinduláskor. 7. Az alany negatív kilélegzett alkoholteszttel és negatív UDS-szel rendelkezik bármely tiltott kábítószerre vonatkozóan.

    8. A női alanynak negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor; a posztmenopauzás nők (legalább 12 hónapos spontán amenorrhoeaként határozzák meg) és azok, akiken méheltávolítás vagy kétoldali peteeltávolítás történt, mentesülnek a terhességi teszt alól.

    9. A fogamzóképes korú női alanynak és a fogamzóképes nő partnerrel rendelkező férfi alanynak bele kell állapodnia a fogamzásgátlás hatékony és orvosilag elfogadható formájának alkalmazásába a vizsgálati időszak alatt. Megjegyzés: A vizsgálat befejezése után 30 napig javasolt a fogamzásgátlás hatékony és orvosilag elfogadható formájának folyamatos alkalmazása.

    10. Az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a vizsgálati gyógyszer beadásának és a protokoll követelményeinek, beleértve az összes vizsgálati értékelést.

    11. Az alany elég jól tud olvasni ahhoz, hogy megértse a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot és az egyéb tantárgyi anyagokat

Kizárási kritériumok:

  1. Az alany BMI-je 18 kg/m2 vagy kevesebb, vagy nagyobb, mint 45 kg/m2.
  2. Az alanynak élete során bulimia nervosa-val vagy anorexia nervosa-val összefüggő tünetei vannak.
  3. Az alany a szűrést megelőző 3 hónapon belül megkezdte a pszichoterápiát (pl. támogató pszichoterápia, kognitív viselkedésterápia, interperszonális terápia). Megjegyzés: 3 hónapnál hosszabb ideig stabil pszichoterápiában részesülő alanyok jelentkezhetnek.
  4. Az alany a szűrést megelőző 3 hónapon belül hivatalos fogyókúrás programban (pl. Weight Watchers®) vett részt.
  5. Az alany pszichostimulánst vagy hangulatstabilizátort használt a szűrést megelőző 3 hónapban.
  6. Az alany a szűrést megelőző 3 hónapban bármilyen gyógyszert használt falás, más étkezési rendellenességek, elhízás vagy súlygyarapodás kezelésére, vagy bármilyen más olyan gyógyszert, amely súlygyarapodást vagy súlycsökkenést eredményezhet, beleértve a vény nélkül kapható és gyógynövénykészítményeket. .
  7. Az alany bármilyen okból lisdexamfetamin-dimezilátot (Vyvanse®) kapott, beleértve, de nem kizárólagosan, bármely 2. vagy 3. fázisú vizsgálatban való részvételt.
  8. Az alany élete során pszichotikus rendellenesség, bipoláris zavar, hipománia, demencia vagy ADHD a DSM-5 kritériumai szerint.
  9. Az alanynak a kórelőzményében a vizsgáló megítélése alapján közepesen súlyos vagy súlyos depresszió szerepel a szűrést megelőző 6 hónapban, vagy jelenleg is szed vagy szedett depresszió elleni gyógyszert a szűrést megelőző 3 hónapban.
  10. Az alany MADRS-pontszáma ≥ 18 a szűrés és a kiindulási vizit alkalmával.
  11. Az alanynak a szűrést megelőző 12 hónapban kábítószer-használati zavara volt, beleértve az alkoholfogyasztási rendellenességet (kivéve a nikotint és a koffeint), a DSM-5 kritériumok szerint.
  12. Az alany a vizsgáló véleménye szerint öngyilkossági kockázatnak minősül, vagy az elmúlt 12 hónapban volt korábban öngyilkossági kísérlete.
  13. Az alany igennel válaszol a C-SSRS-értékelés 4. pontjára (aktív öngyilkossági gondolat bizonyos cselekvési szándékkal, konkrét terv nélkül) vagy 5. pontra (aktív öngyilkossági gondolat konkrét tervvel és szándékkal) a szűréskor (a elmúlt hónap). Azokat az alanyokat, akik erre a kérdésre „igen” választ adnak, a nyomozóhoz kell utalni nyomon követési értékelés céljából.
  14. Az alany I-es típusú diabetes mellitusban vagy inzulinfüggő cukorbetegségben szenved.
  15. II-es típusú diabetes mellitusban szenvedő alany, akinek hemoglobin A1c értéke ≥ 6,5% volt a szűréskor, vagy a szűrést megelőző 3 hónapon belül elkezdte a kezelést glükózcsökkentő szerrel, vagy módosította annak dózisát.
  16. Az alany anamnézisében tünetekkel járó szív- és érrendszeri betegség, előrehaladott érelmeszesedés, strukturális szívelégtelenség, kardiomiopátia, dokumentált szívritmus-rendellenesség, koszorúér-betegség vagy más súlyos szívprobléma szerepel.
  17. Az alany a szűrést megelőző 3 hónapon belül elkezdte a kezelést lipidcsökkentő gyógyszerrel, vagy megváltoztatta annak dózisát.
  18. Az alany anamnézisében mérsékelt vagy súlyos hipertónia szerepel, amely a vizsgáló véleménye szerint nem volt orvosilag stabil, vagy a szűrést megelőző 3 hónapban dózis- és/vagy gyógyszermódosítást igényelt.
  19. Az alanynak kórtörténetében fokális vagy diffúz agyi rendellenesség szerepel, beleértve, de nem kizárólagosan, epilepsziát, görcsrohamokat (kivéve a gyermekkori lázgörcsöket), szélütést, jó- vagy rosszindulatú daganatokat, vagy 5 percnél tovább tartó eszméletvesztéssel járó fejsérülést; megmagyarázhatatlan ájulás vagy más megmagyarázhatatlan áramkimaradás (kivéve egyetlen eseményt); vagy az anamnézisben klinikailag jelentős ismétlődő fejsérülés eszméletvesztés nélkül.
  20. Az alany policisztás petefészek szindrómában (PCOS) szenvedett az elmúlt 12 hónapban, még akkor is, ha nem biztosítottak kezelést.
  21. Az alany nő, terhes vagy szoptat.
  22. Az alany jelentős bariátriai műtéten esett át, pl. gyomor-jejunális bypass, Roux-en-Y gyomor-bypass, sleeve gastrectomia, duodenális kapcsoló biliopancreatikus eltérítéssel a fogyás érdekében bármikor.
  23. Kisebb bariátriai műtét (pl. öblítőszalagok) a szűrést követő 3 éven belül. Megjegyzés: A kozmetikai okokból végzett műtétek nem kizáró okok, de ezeket meg kell beszélni az orvossal.
  24. Az alanynak a kórelőzményében pozitív a Hepatitis B felületi antigén vagy a Hepatitis C antitest tesztje, és a szűrés során a májfunkciós teszt eredménye a referencialaboratóriumra vonatkozó normálérték felső határa (ULN) felett van.
  25. Az a személy, akinek a kórelőzményében nem szerepelt pozitív hepatitis B felületi antigén vagy hepatitis C antitest, alanin-aminotranszferáz (ALT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (AST) értéke ≥ kétszerese a szűréskori ULN-nek.
  26. Az alany vér karbamid-nitrogén (BUN) értéke ≥ 1,5-szerese a referencia tartomány ULN-jének, szérum kreatininszintje > 1,5-szerese a referencia tartomány ULN-jének, éhgyomri vércukorszintje ≥ 126 mg/dL (7,0 mmol/L), vagy hemoglobin A1c ≥ 6,5% a szűréskor.
  27. Az alanyról ismert, hogy pozitív lett a humán immundeficiencia vírusra (HIV).
  28. Az alany klinikailag jelentős eltérést mutat a szűrővizsgálat során, beleértve a fizikális vizsgálatot, az életjeleket, az EKG-t vagy a laboratóriumi vizsgálatokat, amelyeket a vizsgáló nem tart megfelelőnek ahhoz, hogy lehetővé tegye a vizsgálatban való részvételt.
  29. Az alany szűrő-EKG-je a Fridericia-képlet (QTcF) szerint korrigált QT-intervallumot mutat, amely ≥ 450 msec férfi alanyoknál vagy ≥ 470 msec női alanyoknál. A jogosultság az alaplaboratóriumi EKG-értelmezési jelentésen alapul.
  30. Az alany élete során visszaélést vagy stimulánsokkal való visszaélést tapasztalt.
  31. Az alanynak kórtörténetében allergiás reakció szerepel, vagy ismert vagy feltételezett érzékenysége a vizsgált gyógyszerkészítményben található bármely anyagra.
  32. Az alany, akinek a szponzor és a vizsgáló véleménye szerint bármilyen más pszichiátriai vagy egészségügyi állapota vagy rendellenessége, vagy bármely más pszichoszociális vagy munkával kapcsolatos problémája van, amelyet korábban nem soroltak fel, és amely zavarhatja a BED diagnózisát a szűrés vagy a vizsgálat során végzett későbbi értékelések során. .
  33. Az alany, aki a vizsgáló megítélése szerint jelentős pszichoszociális vagy környezeti stresszhatásokat tapasztalhat vagy jelenleg is tapasztal (pl. állás elvesztése, lakhatás elvesztése, pénzügyi nehézségek, válás), amelyek akadályozhatják a protokoll követelményeinek betartását.
  34. Az alany jelenleg részt vesz vagy részt vett bármely klinikai vizsgálatban az elmúlt 90 napon belül, vagy az elmúlt év során több mint 2 klinikai vizsgálatban vett részt. Ide tartoznak a forgalomba hozott vegyületeket vagy eszközöket használó vizsgálatok.
  35. Az alany korábban részt vett a dasotralinnal végzett klinikai vizsgálatban (SEP-225289).
  36. Az alany a vizsgálati helyszín munkatársa vagy a vizsgálati helyszín munkatársának rokona.
  37. Az alany a szűrést megelőző 3 hónapon belül új testedzési/edzésprogramba kezdett a testsúlyának vagy a falásnak való megfelelés érdekében. Megjegyzés: Azok a személyek jelentkezhetnek be, akik 3 hónapnál hosszabb ideig vesznek részt egy stabil fizikai edzési/edzési programban.
  38. Az alanynak a szűrővizsgálatot megelőző 5 éven belül rosszindulatú daganata szerepel, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot. Az agyalapi mirigy daganat anamnézisében, legyen az jó- vagy rosszindulatú, kizárás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: dasotralin 4 mg
dazotralin 4 mg naponta egyszer
Drog: dasotralin 4 mg
dazotralin 4 mg tabletta naponta egyszer
Más nevek:
  • SEP225289
Kísérleti: dazotralin 6 mg
dazotralin 6 mg naponta egyszer
Drog: dazotralin 6 mg
dazotralin 6 mg tabletta naponta egyszer
Más nevek:
  • SEP225289
Placebo Comparator: Placebo
Placebo, naponta egyszer
Drog: Placebo
Placebo tabletta naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a falási napok számában
Időkeret: alapvonal és 12 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a ivási napok számában (ezek azok a napok, amelyek során legalább 1 falási epizód fordul elő) hetente a 12. héten
alapvonal és 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a mértéktelen evés klinikai globális benyomás-súlyossági (BE-CGI-S) pontszámában
Időkeret: alapvonal és 12 hét
A falásvesztés klinikai globális benyomás-súlyossága (BE-CGI-S) A BE-CGI-S a betegség súlyosságának egyetlen értékű, klinikus által minősített értékelése, és 7 pontos skála 1-től = normál, egyáltalán nem beteg. ; 2 = borderline elmebeteg; 3 = enyhén beteg; 4 = közepesen beteg; 5 = kifejezetten beteg; 6 = súlyosan beteg; 7 = a legszélsőségesebben beteg alanyok között. A magasabb pontszám nagyobb betegség súlyosságával jár.
alapvonal és 12 hét
Azon alanyok százaléka, akiknél 4 hétig abbahagyták a mértéktelen evést
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél 4 hétig abbahagyták a falási evést (a definíció szerint a falás epizódok száma legalább 28 egymást követő napon át 100%-kal csökkent a 12. hét/kezelés vége előtt [EOT])
legfeljebb 12 hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a Yale-Brown Obszesszív Compulsive Skála, a mértéktelen evés miatt módosítva (Y-BOCS-BE) összpontszám
Időkeret: alapvonal és 12 hét
A Yale-Brown obszesszív-kompulzív skála mértéktelen evésre módosított (Y-BOCS-BE) Y-BOCS-BE összpontszám 0 és 40 között van. Az Y-BOCS-BE rögeszmék alskála 0-tól 20-ig terjed. Az Y-BOCS-BE kényszerek alskálája 0-tól 20-ig terjed. Az Y-BOCS-BE pontszám és az alskálák magasabb értékei a betegség súlyosságát jelzik
alapvonal és 12 hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a heti falás napok számában az 1., 2., 3., 4., 6., 8. és 10. héten
Időkeret: kiindulási és legfeljebb 10 hétig
Változás az alapvonalhoz képest a heti falás napok számában az 1., 2., 3., 4., 6., 8. és 10. héten
kiindulási és legfeljebb 10 hétig
Változás az alapértékhez képest a heti falás epizódok számában az 1., 2., 3., 4., 6., 8., 10. és 12. héten
Időkeret: kiindulási és legfeljebb 12 hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a heti falás epizódok számában az 1., 2., 3., 4., 6., 8., 10. és 12. héten
kiindulási és legfeljebb 12 hétig
Változás az alapértékhez képest a mértéktelen evés klinikai globális benyomás-súlyossági (BE-CGI-S) pontszámában a 2., 4., 6., 8. és 10. héten
Időkeret: kiindulási és legfeljebb 10 hétig
A falásvesztés klinikai globális benyomás-súlyossága (BE-CGI-S) A BE-CGI-S a betegség súlyosságának egyetlen értékű, klinikus által minősített értékelése, és 7 pontos skála 1-től = normál, egyáltalán nem beteg. ; 2 = borderline elmebeteg; 3 = enyhén beteg; 4 = közepesen beteg; 5 = kifejezetten beteg; 6 = súlyosan beteg; 7 = a legszélsőségesebben beteg alanyok között. A magasabb pontszám nagyobb betegség súlyosságával jár.
kiindulási és legfeljebb 10 hétig
Változás az alapértékhez képest a Yale-Brown obszesszív-kompulzív skálán a mértéktelen evésre módosított (Y-BOCS-BE) összpontszámban a 2., 4., 6., 8. és 10. héten
Időkeret: kiindulási és legfeljebb 10 hétig
A Yale-Brown obszesszív-kompulzív skála mértéktelen evésre módosított (Y-BOCS-BE) Y-BOCS-BE összpontszám 0 és 40 között van. Az Y-BOCS-BE rögeszmék alskála 0-tól 20-ig terjed. Az Y-BOCS-BE kényszerek alskálája 0-tól 20-ig terjed. Az Y-BOCS-BE pontszám és az alskálák magasabb értékei a betegség súlyosságát jelzik.
kiindulási és legfeljebb 10 hétig
Változás az alapértékhez képest a Yale-Brown obszesszív-kompulzív skála, a mértéktelen evéshez módosított (Y-BOCS-BE) alskála pontszámaiban (rögeszmék és kényszerek) a 2., 4., 6., 8., 10. és 12. héten
Időkeret: kiindulási és legfeljebb 12 hétig
A Yale-Brown obszesszív-kompulzív skála mértéktelen evésre módosított (Y-BOCS-BE) Y-BOCS-BE összpontszám 0 és 40 között van. Az Y-BOCS-BE rögeszmék alskála 0-tól 20-ig terjed. Az Y-BOCS-BE kényszerek alskálája 0-tól 20-ig terjed. Az Y-BOCS-BE pontszám és az alskálák magasabb értékei a betegség súlyosságát jelzik.
kiindulási és legfeljebb 12 hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a Sheehan rokkantsági skála (SDS) összpontszámában és alskála pontszámaiban (iskolai/munkaképességi fogyatékosság, társadalmi életben való fogyatékosság és családi életben való fogyatékosság) a 6. és 12. héten
Időkeret: alapvonal és 6 hét és 12 hét
A Sheehan Fogyatékosság Skála (SDS) össz- és alskála pontszámai A Sheehan Fogyatékosság Skála (SDS) 3 alskálája (munka/iskola, társasági élet, otthoni élet) a következő skálán van értékelve: 0 = egyáltalán nem; 1-3 = enyhe; 4-6 = közepesen; 7-9 = markánsan; 10 = rendkívül. A 3 elem a károsodás egyetlen globális mérőszámává (SDS összpontszám) kombinálható, amely 0-tól (nem károsult) 30-ig (nagyon károsodott) terjed. A magasabb alskálás pontszám és az összpontszám nagyobb betegség súlyosságával jár
alapvonal és 6 hét és 12 hét
Változás a kiindulási értékhez képest a Montgomery-Asberg depresszió-értékelési skála (MADRS) összpontszámában a 12. héten
Időkeret: alapvonal és 12 hét
A Montgomery-Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) összpontszáma A MADRS összpontszám 0 és 60 között mozog, a magasabb pontszámok fokozott depressziós tüneteket jeleznek.
alapvonal és 12 hét
Változás az alapvonalhoz képest a Hamilton szorongásértékelési skála (HAM-A) összpontszámában a 12. héten
Időkeret: alapvonal és 12 hét
A Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) összpontszáma A HAM-A összpontszám 0 és 56 között mozog. A magasabb pontszám nagyobb fokú szorongással jár.
alapvonal és 12 hét
A mértéktelen evésre reagálók aránya, akiknél ≥ 75%-kal csökkent a mértéktelen evési epizódok száma a kiindulási állapothoz képest a 12. héten
Időkeret: 12 hét
A falási evésre reagálók aránya, akiknél ≥ 75%-kal csökkent a falási epizódok száma a kiindulási állapothoz képest a 12. héten
12 hét
Változás a kiindulási állapothoz képest az étkezési zavarok vizsgálati kérdőívében (EDE-Q) Módosítva, beleértve az EDE-Q7 globális pontszámot és 3 alskála pontszámot (étrendi visszatartás, alak/súly túlértékelés és testtel való elégedetlenség) a 12. héten
Időkeret: alapvonal és 2 hét
Étkezési zavar vizsgálati kérdőív (EDE-Q) Módosított globális és alskála pontszámok 4 alskála pontszám (visszatartás, étkezési aggodalom, aggodalmak alakjával és súlyaggályaival) 0 és 6 között mozog, ahol a 0 a jellemző hiányát, a 6 pedig a szélsőséges mértéket jelenti. Az EDE-Q globális pontszámot 4 EDE-Q alskála pontszám átlagaként számítják ki.
alapvonal és 2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sunovion

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. május 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SEP360-321

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Falási evési zavar

Klinikai vizsgálatok a dasotralin 4 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel