Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CCI15106 inhalációs kapszulák dózisnövelő vizsgálata egészséges alanyokon és közepesen súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél

2020. június 26. frissítette: GlaxoSmithKline

Kettős vak (szponzori vak), randomizált, placebo-kontrollos, egyszeri és ismételt növekvő dózisú vizsgálat a CCI15106 inhalációs kapszulák biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálatára egészséges alanyoknál és közepesen súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél

Ez a vizsgálat lesz a CCI15106 kapszulák első beadása embernek. A vizsgálat elsődleges célja a CCI15106 egyszeri és ismételt növekvő dózisainak biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata egészséges alanyokon és közepesen súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy kellő bizalmat biztosítson az inhalációval szállított molekula biztonságosságában, hogy tájékoztassa a további ismételt dózisok előrehaladását és a koncepció vizsgálatát.

Ez egy három részből álló tanulmány lesz. Az 1. rész az egyszeri növekvő dózisokat, a 2. rész pedig az ismétlődő növekvő dózisokat vizsgálja egészséges alanyoknál. A 3. részben egyetlen adagot kell beadni a közepesen súlyos COPD-s betegeknek.

Legfeljebb 30 napos szűrési időszak lesz. A kezelési időszak az 1. és 3. rész esetében 3 nap, a 2. rész esetében 16 nap. A nyomon követést az utolsó adag után 30 napon belül kell elvégezni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Egészséges alanyoknak

  • 18 és 65 év között, a beleegyezés aláírásakor.
  • Egészséges, ahogy azt a vizsgáló megállapította.
  • Testtömeg >= 50 kg (kg) férfiaknál és 45 kg nőknél és testtömeg-index (BMI) a 19–31 kg/m² (m2) tartományban (beleértve)
  • Férfi vagy nő: A fogamzóképes korú női partnerekkel rendelkező férfi alanyoknak meg kell felelniük a protokollban meghatározott fogamzásgátlási követelményeknek. Egy női alany jogosult a részvételre, ha nem reproduktív képességű.
  • Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni.

COPD-s betegek számára

  • 40 és 75 év között, a beleegyezés aláírásakor.
  • Mérsékelt COPD-vel (GOLD II. osztály) diagnosztizálta a GOLD irányelvek (http://www.goldcopd.org/) által meghatározott szakképzett orvos.
  • Az alanynak spirometriája van a szűréskor, amely a következőket mutatja: a) hörgőtágító utáni kényszerkilégzési térfogat 1 másodpercen belül (FEV1)>=50% és <80% előre jelzett normális; b) hörgőtágító utáni FEV1/ kényszerített vitálkapacitás (FVC)<0,7.
  • Az alany dohányos vagy volt dohányos.
  • Testtömeg >= 45 kg és BMI a 17-32 kg/m^2 tartományban (beleértve).
  • Férfi vagy nő: A fogamzóképes korú női partnerekkel rendelkező férfi alanyoknak meg kell felelniük a protokollban meghatározott fogamzásgátlási követelményeknek. Egy női alany jogosult a részvételre, ha nem reproduktív képességű.
  • Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

Egészséges alanyoknak

  • Terhes vagy szoptató nők férfi partnerei
  • Alanin-transzamináz (ALT) és/vagy bilirubin >1,5x a normálérték felső határa (ULN) (az izolált bilirubin >1,5xULN elfogadható, ha a bilirubin frakcionált és a direkt bilirubin <35%).
  • Jelenlegi vagy krónikus májbetegség, vagy ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek (a Gilbert-szindróma vagy a tünetmentes epekő kivételével).
  • QT-intervallum korrigált pulzusszámmal (QTc )> 450 msec (msec).
  • Pulzusszám: <40 és >100 ütés/perc (bpm) férfiaknál és <50 és >100 ütés/perc nőknél, PR intervallum: <120 és >220 msec, QRS időtartam: <70 és >120 ms, QTcF intervallum: > 450 msec
  • Bármilyen klinikailag jelentős központi idegrendszeri (pl. rohamok), szív-, tüdő-, anyagcsere-, vese-, máj- vagy gyomor-bélrendszeri állapot vagy ilyen állapotok anamnézisében.
  • Képtelen tartózkodni a vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerektől
  • Rendszeres alkoholfogyasztás a kórtörténetben a vizsgálatot követő 3 hónapon belül
  • Légzésvizsgálat, amely a dohányzást jelzi a -1. napon
  • Bármely vizsgálati gyógyszerrel szembeni érzékenység anamnézisében
  • A BAL-on áteső kohorszok esetében a bronchoalveoláris mosás ellenjavallata
  • Dokumentált laktózallergia/-intolerancia a laktóz-placebóval kezelt csoportok esetében, ha a vizsgálatban alkalmazzák.
  • Hemoglobin (Hgb) a normál tartomány alsó szintje alatt, egy ismételt vizsgálat megengedett, vagy ismert hemoglobinopátiák.
  • Ismert súlyos túlérzékenységi reakciók, mint például Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis és erythema multiforme.
  • Hepatitis B felületi antigén (HBsAg) jelenléte, pozitív hepatitis C antitest-teszt eredménye a szűréskor vagy a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 3 hónapon belül.
  • Pozitív vizsgálat előtti drog/alkohol szűrés.
  • Pozitív teszt a humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyagra.
  • Amennyiben a vizsgálatban való részvétel 500 ml-t meghaladó vér vagy vérkészítmények adományozását eredményezné 3 hónapon belül.
  • Az alany részt vett egy klinikai vizsgálatban, és a jelenlegi vizsgálatban az első adagolási napot megelőzően vizsgálati készítményt kapott a következő időtartamon belül: 3 hónap, 5 felezési idő vagy a vizsgált készítmény biológiai hatásának kétszerese ( amelyik hosszabb).
  • Több mint négy új kémiai entitásnak való kitettség az első adagolási napot megelőző 12 hónapon belül.

COPD-s betegek számára

  • Terhes vagy szoptató nők férfi partnerei.
  • ALT és/vagy bilirubin >1,5xULN (izolált bilirubin >1,5xULN elfogadható, ha a bilirubin frakcionált és a direkt bilirubin <35%).
  • Jelenlegi vagy krónikus májbetegség, vagy ismert máj- vagy eperendszeri rendellenességek (a Gilbert-szindróma vagy a tünetmentes epekő kivételével).
  • QTc > 450 ms vagy QTc > 480 ms a Bundle Branch Block-os alanyoknál.
  • Pulzusszám: <40 és >100 ütés/perc férfiaknál és <50 és >100 ütés/perc nőknél, PR intervallum: <120 és >220 msec, QRS időtartam: <70 és >120 ms, QTcF intervallum: >450 msec
  • Az alany a protokollban meghatározottak szerint rosszul kontrollált COPD-ben szenved
  • Antibiotikumot igénylő felső vagy alsó légúti fertőzés a kórtörténetben a szűrést megelőző 4 hétben.
  • Az alanynál aktív tuberkulózis, tüdőrák, klinikailag nyilvánvaló bronchiectasis, tüdőfibrózis, asztma vagy bármely más légzőszervi betegség diagnosztizáltak, amely a Vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany biztonságát vagy befolyásolhatja az eredmények értelmezését.
  • Azok az alanyok, akiknek múltbeli vagy jelenlegi egészségügyi állapota vagy betegsége nem megfelelően kontrollált.
  • Az alanyok nem szedhetnek orális kortikoszteroidokat a szűrést megelőző 4 héttől és a vizsgálat időtartama alatt.
  • Bármilyen krónikus betegségre gyógyszert szedő betegeknek a szűrés előtt 4 hétig és a kezelési időszak befejezéséig stabil dózisban kell lenniük. Ez magában foglalja a COPD fenntartó terápiáit (pl. inhalációs kortikoszteroidok, hosszú hatású béta-agonisták, hosszú hatású muszkarin agonisták).
  • A didanozin és az azatioprin nem megengedett.
  • A rövid hatású inhalációs hörgőtágítók használata megengedett, de a betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy a vizsgálat során kétszer abbahagyják a gyógyszeres kezelést.
  • A hosszan tartó hatású hörgőtágítók használata megengedett, de a betegeknek képesnek kell lenniük arra, hogy a vizsgálat során kétszer módosítsák gyógyszereik ütemezését.
  • Nem tud tartózkodni a dohányzástól 2 órával (órával) az adagolás előtt, és amíg az összes értékelés be nem fejeződik 4 órával az adagolás után, valamint 1 órával az életjelek és EKG-vizsgálatok előtt.
  • Rendszeres alkoholfogyasztás a kórtörténetben a vizsgálatot követő 3 hónapon belül
  • Bármely vizsgálati gyógyszerrel szembeni érzékenység anamnézisében.
  • Dokumentált laktóz allergia/intolerancia
  • Károsodott veseműködés (kreatinin-clearance < 50 ml/perc).
  • Ismert súlyos túlérzékenységi reakciók, mint például Stevens-Johnson szindróma, toxikus epidermális nekrolízis és erythema multiforme.
  • Hgb a normál tartomány alsó szintje alatt, egy ismételt vizsgálattal megengedett vagy ismert hemoglobinopátiák.
  • Hepatitis B felületi antigén (HBsAg) jelenléte, pozitív hepatitis C antitest-teszt eredménye a szűréskor vagy a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 3 hónapon belül.
  • Pozitív vizsgálat előtti drog/alkohol szűrés.
  • Pozitív HIV antitest teszt.
  • Amennyiben a vizsgálatban való részvétel 500 ml-t meghaladó vér vagy vérkészítmények adományozását eredményezné 3 hónapon belül.
  • Az alany részt vett egy klinikai vizsgálatban, és a jelenlegi vizsgálatban az első adagolási napot megelőzően vizsgálati készítményt kapott a következő időtartamon belül: 3 hónap, 5 felezési idő vagy a vizsgált készítmény biológiai hatásának kétszerese ( amelyik hosszabb).
  • Több mint négy új kémiai entitásnak való kitettség az első adagolási napot megelőző 12 hónapon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kohorsz: Egyszeri adag CCI15106 7,5 mg /Placebo
Az egészséges alanyok egyszeri adagot kapnak 1 CCI15106 7,5 milligramm (mg) kapszulát vagy a megfelelő placebót inhalálva a Modified Air Inlet Rotahaler™ készüléken keresztül a véletlen besorolásnak megfelelően.
Drog: CCI15106 7,5 mg-os kapszula
Narancssárga kapszula, amely fehér vagy törtfehér port tartalmaz, 21,4 mg CCI15106: Trehalóz:Trileucin 35/55/10 tömeg (w/w)
Drog: Placebo
Narancssárga kapszula fehér vagy törtfehér port, 21,4 mg Trehalose:Trileucin 85/15 w/w
Drog: Placebo-2
Narancssárga kapszula, amely fehér vagy törtfehér port és 21,4 mg laktózt tartalmaz. A placebo-2-t akkor kell alkalmazni, ha váratlan biztonsági jeleket észlelnek a megfelelő placebo alkalmazásakor.
Kísérleti: B kohorsz: Egyszeri adag CCI15106 15 mg /Placebo
Az egészséges alanyok egyszeri adagot kapnak 15 mg CCI15106-ból (2 kapszula 7,5 mg-ból), vagy a megfelelő placebót inhalálva a Modified Air Inlet Rotahaler™ készüléken keresztül, a véletlen besorolásnak megfelelően.
Drog: CCI15106 7,5 mg-os kapszula
Narancssárga kapszula, amely fehér vagy törtfehér port tartalmaz, 21,4 mg CCI15106: Trehalóz:Trileucin 35/55/10 tömeg (w/w)
Drog: Placebo
Narancssárga kapszula fehér vagy törtfehér port, 21,4 mg Trehalose:Trileucin 85/15 w/w
Drog: Placebo-2
Narancssárga kapszula, amely fehér vagy törtfehér port és 21,4 mg laktózt tartalmaz. A placebo-2-t akkor kell alkalmazni, ha váratlan biztonsági jeleket észlelnek a megfelelő placebo alkalmazásakor.
Kísérleti: C kohorsz: Egyszeri adag CCI15106 30 mg /Placebo
Az egészséges alanyok egyszeri adagot kapnak 30 mg CCI15106-ból (4 db 7,5 mg-os kapszula), vagy a megfelelő placebót inhalálva a Modified Air Inlet Rotahaler™ készüléken keresztül a véletlen besorolásnak megfelelően.
Drog: CCI15106 7,5 mg-os kapszula
Narancssárga kapszula, amely fehér vagy törtfehér port tartalmaz, 21,4 mg CCI15106: Trehalóz:Trileucin 35/55/10 tömeg (w/w)
Drog: Placebo
Narancssárga kapszula fehér vagy törtfehér port, 21,4 mg Trehalose:Trileucin 85/15 w/w
Drog: Placebo-2
Narancssárga kapszula, amely fehér vagy törtfehér port és 21,4 mg laktózt tartalmaz. A placebo-2-t akkor kell alkalmazni, ha váratlan biztonsági jeleket észlelnek a megfelelő placebo alkalmazásakor.
Kísérleti: D kohorsz: Egyszeri adag CCI15106 30 mg /Placebo-BAL
Az egészséges alanyok egyszeri adagot kapnak 30 mg CCI15106-ból (4 db 7,5 mg-os kapszula), vagy a megfelelő placebót inhalálva a Modified Air Inlet Rotahaler™ készüléken keresztül a véletlen besorolásnak megfelelően. Ebben a kohorszban BAL-eljárásokat is végrehajtanak.
Drog: CCI15106 7,5 mg-os kapszula
Narancssárga kapszula, amely fehér vagy törtfehér port tartalmaz, 21,4 mg CCI15106: Trehalóz:Trileucin 35/55/10 tömeg (w/w)
Drog: Placebo
Narancssárga kapszula fehér vagy törtfehér port, 21,4 mg Trehalose:Trileucin 85/15 w/w
Drog: Placebo-2
Narancssárga kapszula, amely fehér vagy törtfehér port és 21,4 mg laktózt tartalmaz. A placebo-2-t akkor kell alkalmazni, ha váratlan biztonsági jeleket észlelnek a megfelelő placebo alkalmazásakor.
Kísérleti: E kohorsz: Egyszeri adag CCI15106 45 mg /Placebo
Az egészséges alanyok egyszeri adagot kapnak 45 mg CCI15106-ból (6 db 7,5 mg-os kapszula), vagy a megfelelő placebót inhalálva a Modified Air Inlet Rotahaler™ készüléken keresztül a véletlen besorolásnak megfelelően.
Drog: CCI15106 7,5 mg-os kapszula
Narancssárga kapszula, amely fehér vagy törtfehér port tartalmaz, 21,4 mg CCI15106: Trehalóz:Trileucin 35/55/10 tömeg (w/w)
Drog: Placebo
Narancssárga kapszula fehér vagy törtfehér port, 21,4 mg Trehalose:Trileucin 85/15 w/w
Drog: Placebo-2
Narancssárga kapszula, amely fehér vagy törtfehér port és 21,4 mg laktózt tartalmaz. A placebo-2-t akkor kell alkalmazni, ha váratlan biztonsági jeleket észlelnek a megfelelő placebo alkalmazásakor.
Kísérleti: F kohorsz: Egyszeri adag CCI15106 60 mg /Placebo
Az egészséges alanyok egyszeri adagot kapnak 60 mg-os CCI15106-ból (8 kapszula 7,5 mg-ból), vagy a megfelelő placebót inhalálva a Modified Air Inlet Rotahaler™ készüléken keresztül a véletlen besorolásnak megfelelően.
Drog: CCI15106 7,5 mg-os kapszula
Narancssárga kapszula, amely fehér vagy törtfehér port tartalmaz, 21,4 mg CCI15106: Trehalóz:Trileucin 35/55/10 tömeg (w/w)
Drog: Placebo
Narancssárga kapszula fehér vagy törtfehér port, 21,4 mg Trehalose:Trileucin 85/15 w/w
Drog: Placebo-2
Narancssárga kapszula, amely fehér vagy törtfehér port és 21,4 mg laktózt tartalmaz. A placebo-2-t akkor kell alkalmazni, ha váratlan biztonsági jeleket észlelnek a megfelelő placebo alkalmazásakor.
Kísérleti: G kohorsz: CCI15106 7,5 mg /Placebo BID 14 nap
Az egészséges alanyok 7,5 mg CCI15106 (1 kapszula) vagy megfelelő placebót kapnak naponta kétszer (BID) 14 napon keresztül, inhalálva a Modified Air Inlet Rotahaler™ készüléken keresztül a véletlen besorolásnak megfelelően.
Drog: CCI15106 7,5 mg-os kapszula
Narancssárga kapszula, amely fehér vagy törtfehér port tartalmaz, 21,4 mg CCI15106: Trehalóz:Trileucin 35/55/10 tömeg (w/w)
Drog: Placebo
Narancssárga kapszula fehér vagy törtfehér port, 21,4 mg Trehalose:Trileucin 85/15 w/w
Drog: Placebo-2
Narancssárga kapszula, amely fehér vagy törtfehér port és 21,4 mg laktózt tartalmaz. A placebo-2-t akkor kell alkalmazni, ha váratlan biztonsági jeleket észlelnek a megfelelő placebo alkalmazásakor.
Kísérleti: H kohorsz: CCI15106 15 mg /Placebo BID 14 nap
Az egészséges alanyok ismételt adagot kapnak 15 mg CCI15106-ból (2 kapszula 7,5 mg-os), vagy a megfelelő placebóból BID 14 napig, inhalálva a Modified Air Inlet Rotahaler™ készüléken keresztül a véletlen besorolásnak megfelelően.
Drog: CCI15106 7,5 mg-os kapszula
Narancssárga kapszula, amely fehér vagy törtfehér port tartalmaz, 21,4 mg CCI15106: Trehalóz:Trileucin 35/55/10 tömeg (w/w)
Drog: Placebo
Narancssárga kapszula fehér vagy törtfehér port, 21,4 mg Trehalose:Trileucin 85/15 w/w
Drog: Placebo-2
Narancssárga kapszula, amely fehér vagy törtfehér port és 21,4 mg laktózt tartalmaz. A placebo-2-t akkor kell alkalmazni, ha váratlan biztonsági jeleket észlelnek a megfelelő placebo alkalmazásakor.
Kísérleti: I. kohorsz: CCI15106 30 mg /Placebo BID 14 nap – BAL
Az egészséges alanyok ismételt adagot kapnak 30 mg CCI15106-ból (4 kapszula 7,5 mg-os), vagy megfelelő placebóból kétszer 14 napon keresztül, inhalálva Modified Air Inlet Rotahaler™ készüléken keresztül, a véletlen besorolásnak megfelelően. Ebben a kohorszban BAL-eljárásokat is végrehajtanak.
Drog: CCI15106 7,5 mg-os kapszula
Narancssárga kapszula, amely fehér vagy törtfehér port tartalmaz, 21,4 mg CCI15106: Trehalóz:Trileucin 35/55/10 tömeg (w/w)
Drog: Placebo
Narancssárga kapszula fehér vagy törtfehér port, 21,4 mg Trehalose:Trileucin 85/15 w/w
Drog: Placebo-2
Narancssárga kapszula, amely fehér vagy törtfehér port és 21,4 mg laktózt tartalmaz. A placebo-2-t akkor kell alkalmazni, ha váratlan biztonsági jeleket észlelnek a megfelelő placebo alkalmazásakor.
Kísérleti: J kohorsz: CCI15106 = <30 ​​mg /Placebo BID 14 nap
Az egészséges alanyok vagy =<30 mg CCI15106 (4 7,5 mg-os kapszula legfeljebb 4 kapszula) ismételt adagját, vagy a megfelelő placebót BID 14 napig kapják, inhalálva Modified Air Inlet Rotahaler™ készüléken keresztül, a véletlen besorolás szerint. A J kohorsz dózisa jelenleg nem ismert, és az előző kohorszban látott eredményektől függ.
Drog: CCI15106 7,5 mg-os kapszula
Narancssárga kapszula, amely fehér vagy törtfehér port tartalmaz, 21,4 mg CCI15106: Trehalóz:Trileucin 35/55/10 tömeg (w/w)
Drog: Placebo
Narancssárga kapszula fehér vagy törtfehér port, 21,4 mg Trehalose:Trileucin 85/15 w/w
Drog: Placebo-2
Narancssárga kapszula, amely fehér vagy törtfehér port és 21,4 mg laktózt tartalmaz. A placebo-2-t akkor kell alkalmazni, ha váratlan biztonsági jeleket észlelnek a megfelelő placebo alkalmazásakor.
Kísérleti: K kohorsz: Egyszeri adag CCI15106 30 mg /Placebo-COPD
A COPD-s betegek egyszeri adagot kapnak 30 mg-os CCI15106-ból (4 kapszula 7,5 mg-ból), vagy a megfelelő placebót inhalálva a Modified Air Inlet Rotahaler™ készüléken keresztül a véletlen besorolásnak megfelelően.
Drog: CCI15106 7,5 mg-os kapszula
Narancssárga kapszula, amely fehér vagy törtfehér port tartalmaz, 21,4 mg CCI15106: Trehalóz:Trileucin 35/55/10 tömeg (w/w)
Drog: Placebo
Narancssárga kapszula fehér vagy törtfehér port, 21,4 mg Trehalose:Trileucin 85/15 w/w
Drog: Placebo-2
Narancssárga kapszula, amely fehér vagy törtfehér port és 21,4 mg laktózt tartalmaz. A placebo-2-t akkor kell alkalmazni, ha váratlan biztonsági jeleket észlelnek a megfelelő placebo alkalmazásakor.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész: Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 33 napig
A nemkívánatos kórkép bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy betegnél vagy klinikai vizsgálati alanynál, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer használatához, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Az AE-t a vizsgálati kezelés kezdetétől az utolsó ellenőrző látogatásig gyűjtik.
Akár 33 napig
2. rész: AE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 46 nap
A nemkívánatos kórkép bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy betegnél vagy klinikai vizsgálati alanynál, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer használatához, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Az AE-t a vizsgálati kezelés kezdetétől az utolsó ellenőrző látogatásig gyűjtik.
Akár 46 nap
3. rész: AE-vel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 33 napig
A nemkívánatos kórkép bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy betegnél vagy klinikai vizsgálati alanynál, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer használatához, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Az AE-t a vizsgálati kezelés kezdetétől az utolsó ellenőrző látogatásig gyűjtik.
Akár 33 napig
1. rész: A kóros klinikai hematológiai vizsgálati leletekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Akár 33 napig
A biztonság érdekében hematológiai vizsgálatokat végeznek
Akár 33 napig
2. rész: A kóros klinikai hematológiai vizsgálati leletekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Akár 46 nap
A biztonság érdekében hematológiai vizsgálatokat végeznek
Akár 46 nap
3. rész: A kóros klinikai hematológiai vizsgálati leletekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Akár 33 napig
A biztonság érdekében hematológiai vizsgálatokat végeznek
Akár 33 napig
1. rész: A kóros klinikai kémiai vizsgálati eredményekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Akár 33 napig
A biztonság érdekében klinikai kémiai laboratóriumi vizsgálatokat végeznek
Akár 33 napig
2. rész: A kóros klinikai kémiai vizsgálati eredményekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Akár 46 nap
A biztonság érdekében klinikai kémiai laboratóriumi vizsgálatokat végeznek
Akár 46 nap
3. rész: A kóros klinikai kémiai vizsgálati eredményekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Akár 33 napig
A biztonság érdekében klinikai kémiai laboratóriumi vizsgálatokat végeznek
Akár 33 napig
1. rész: Azon alanyok száma, akiknél a vizelet analízis során kóros eredmények születtek
Időkeret: Akár 33 napig
A biztonság érdekében vizeletelemzési teszteket kell végezni
Akár 33 napig
2. rész: Azon alanyok száma, akiknél a vizelet analízis során kóros eredmények születtek
Időkeret: Akár 46 nap
A biztonság érdekében vizeletelemzési teszteket kell végezni
Akár 46 nap
3. rész: Azon alanyok száma, akiknél kóros vizeletelemzési lelet mutatkozott
Időkeret: Akár 33 napig
A biztonság érdekében vizeletelemzési teszteket kell végezni
Akár 33 napig
1. rész: Azon alanyok száma, akiknél a testhőmérséklet rendellenes
Időkeret: Akár 33 napig
A testhőmérséklet mérése félig fekvő helyzetben történik 5 perc pihenés után
Akár 33 napig
2. rész: Azon alanyok száma, akiknél a testhőmérséklet rendellenes
Időkeret: Akár 46 nap
A testhőmérséklet mérése félig fekvő helyzetben történik 5 perc pihenés után
Akár 46 nap
3. rész: Azon alanyok száma, akiknél a testhőmérséklet rendellenes
Időkeret: Akár 33 napig
A testhőmérséklet mérése félig fekvő helyzetben történik 5 perc pihenés után
Akár 33 napig
1. rész: A kóros vérnyomásértékekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Akár 33 napig
A szisztolés és diasztolés vérnyomás értékeket félig fekvő helyzetben mérik 5 perc pihenés után
Akár 33 napig
2. rész: A kóros vérnyomásértékekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Akár 46 nap
A szisztolés és diasztolés vérnyomás értékeket félig fekvő helyzetben mérik 5 perc pihenés után
Akár 46 nap
3. rész: A kóros vérnyomásértékekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Akár 33 napig
A szisztolés és diasztolés vérnyomás értékeket félig fekvő helyzetben mérik 5 perc pihenés után
Akár 33 napig
1. rész: A kóros pulzusértékekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Akár 33 napig
A pulzusszám mérése félig fekvő helyzetben történik 5 perc pihenés után
Akár 33 napig
2. rész: A kóros pulzusértékekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Akár 46 nap
A pulzusszám mérése félig fekvő helyzetben történik 5 perc pihenés után
Akár 46 nap
3. rész: A kóros pulzusértékekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Akár 33 napig
A pulzusszám mérése félig fekvő helyzetben történik 5 perc pihenés után
Akár 33 napig
1. rész: A kóros légzésfrekvencia értékekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Akár 33 napig
A légzésszám mérése félig fekvő helyzetben történik 5 perc pihenés után
Akár 33 napig
2. rész: A kóros légzésfrekvencia értékekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Akár 46 nap
A légzésszám mérése félig fekvő helyzetben történik 5 perc pihenés után
Akár 46 nap
3. rész: A kóros légzésfrekvencia értékekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Akár 33 napig
A légzésszám mérése félig fekvő helyzetben történik 5 perc pihenés után
Akár 33 napig
1. rész: A kóros elektrokardiogram (EKG) leletekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Akár 33 napig
A 12 elvezetéses EKG-t a vizsgálat során félig fekvő helyzetben, 5 perc pihenés után készítik.
Akár 33 napig
2. rész: A kóros EKG-leletekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Akár 46 nap
A 12 elvezetéses EKG-t a vizsgálat során félig fekvő helyzetben, 5 perc pihenés után készítik.
Akár 46 nap
3. rész: A kóros EKG-leletekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Akár 33 napig
A 12 elvezetéses EKG-t a vizsgálat során félig fekvő helyzetben, 5 perc pihenés után készítik.
Akár 33 napig
1. rész: A rendellenes telemetriai leletekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Akár 33 napig
A szív telemetriáját folyamatosan végezzük a reggeli adag után 4 óráig.
Akár 33 napig
2. rész: A rendellenes telemetriai leletekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Akár 46 nap
A szív telemetriáját folyamatosan végezzük a reggeli adag után 4 óráig.
Akár 46 nap
3. rész: A rendellenes telemetriai leletekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Akár 33 napig
A szív telemetriáját folyamatosan végezzük a reggeli adag után 4 óráig.
Akár 33 napig
1. rész: A kóros spirometriás leletekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Legfeljebb 4 órával az adagolás után
A spirometria egy teszt a tüdőbetegségek diagnosztizálására. A spirometriát a vizsgálat során kiválasztott időpontokban végezzük el.
Legfeljebb 4 órával az adagolás után
2. rész: A kóros spirometriás leletekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Akár 14 napig
A spirometria egy teszt a tüdőbetegségek diagnosztizálására. A spirometriát a vizsgálat során kiválasztott időpontokban végezzük el.
Akár 14 napig
3. rész: A kóros spirometriai leletekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Legfeljebb 4 órával az adagolás után
A spirometria egy teszt a tüdőbetegségek diagnosztizálására. A spirometriát a vizsgálat során kiválasztott időpontokban végezzük el.
Legfeljebb 4 órával az adagolás után
1. rész: Görbe alatti terület (AUC) nullától a végtelenig (AUC[0-inf] a CCI15106 egyszeri adagolását követően
Időkeret: Beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 órával az adagolás után és az utánkövetéskor
Vérmintákat vesznek meghatározott időpontokban, hogy kiértékeljék a gyógyszer AUC(0-inf) értékét
Beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 órával az adagolás után és az utánkövetéskor
3. rész: AUC[0-inf] a CCI15106 egyszeri adagolását követően
Időkeret: Beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 órával az adagolás után és az utánkövetéskor
Vérmintákat vesznek meghatározott időpontokban, hogy kiértékeljék a gyógyszer AUC(0-inf) értékét
Beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 órával az adagolás után és az utánkövetéskor
1. rész: AUC a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig (AUC[0-last]) a CCI15106 egyszeri adagolását követően
Időkeret: Beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 órával az adagolás után és az utánkövetéskor
Vérmintákat vesznek meghatározott időpontokban a gyógyszer AUC(0-last) értékeléséhez
Beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 órával az adagolás után és az utánkövetéskor
3. rész: AUC[0-last] a CCI15106 egyszeri adagolását követően
Időkeret: Beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 órával az adagolás után és az utánkövetéskor
Vérmintákat vesznek meghatározott időpontokban a gyógyszer AUC(0-last) értékeléséhez
Beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 órával az adagolás után és az utánkövetéskor
1. rész: Maximális plazmakoncentráció (Cmax) a CCI15106 egyszeri adagolását követően
Időkeret: Beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 órával az adagolás után és az utánkövetéskor
Vérmintákat vesznek meghatározott időpontokban a gyógyszer Cmax-értékének értékeléséhez
Beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 órával az adagolás után és az utánkövetéskor
2. rész: Cmax a CCI15106 ismételt adagolását követően
Időkeret: Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 órával az adag beadása után, az 1. és 14. napon; Előadagolás a 2-12. napon és az utánkövetéskor
Vérmintákat vesznek meghatározott időpontokban a gyógyszer Cmax-értékének értékeléséhez
Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 órával az adag beadása után, az 1. és 14. napon; Előadagolás a 2-12. napon és az utánkövetéskor
3. rész: Cmax a CCI15106 egyszeri adagolását követően
Időkeret: Beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 órával az adagolás után és az utánkövetéskor
Vérmintákat vesznek meghatározott időpontokban a gyógyszer Cmax-értékének értékeléséhez
Beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 órával az adagolás után és az utánkövetéskor
1. rész: a maximális koncentráció ideje (Tmax) a CCI15106 egyszeri adagolását követően
Időkeret: Beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 órával az adagolás után és az utánkövetéskor
Vérmintákat vesznek meghatározott időpontokban a gyógyszer Tmax-értékének értékeléséhez
Beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 órával az adagolás után és az utánkövetéskor
2. rész: Tmax a CCI15106 ismételt adagolása után
Időkeret: Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 órával az adag beadása után, az 1. és 14. napon; Előadagolás a 2-12. napon és az utánkövetéskor
Vérmintákat vesznek meghatározott időpontokban a gyógyszer Tmax-értékének értékeléséhez
Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 órával az adag beadása után, az 1. és 14. napon; Előadagolás a 2-12. napon és az utánkövetéskor
3. rész: Tmax a CCI15106 egyszeri adagolását követően
Időkeret: Beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 órával az adagolás után és az utánkövetéskor
Vérmintákat vesznek meghatározott időpontokban a gyógyszer Tmax-értékének értékeléséhez
Beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 órával az adagolás után és az utánkövetéskor
1. rész: Eliminációs felezési idő (T1/2) a CCI15106 egyszeri adagolását követően
Időkeret: Beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 órával az adagolás után és az utánkövetéskor
Vérmintákat vesznek meghatározott időpontokban a gyógyszer T1/2 értékelése céljából
Beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 órával az adagolás után és az utánkövetéskor
3. rész: T1/2 a CCI15106 egyszeri adagolását követően
Időkeret: Beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 órával az adagolás után és az utánkövetéskor
Vérmintákat vesznek meghatározott időpontokban a gyógyszer T1/2 értékelése céljából
Beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 órával az adagolás után és az utánkövetéskor
1. rész: Clearance (CL/F) a CCI15106 egyszeri adagolását követően
Időkeret: Beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 órával az adagolás után és az utánkövetéskor
A clearance kiszámítása a koncentráció-idő görbéből történik az egyes alanyok profilja alapján.
Beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 órával az adagolás után és az utánkövetéskor
3. rész: CL/F a CCI15106 egyszeri adagolását követően
Időkeret: Beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 órával az adagolás után és az utánkövetéskor
A clearance kiszámítása a koncentráció-idő görbéből történik az egyes alanyok profilja alapján.
Beadás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 órával az adagolás után és az utánkövetéskor
2. rész: AUC a nulla időponttól az adagolási intervallum végéig (AUC[0-tau]) a CCI15106 ismételt adagolását követően
Időkeret: Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 órával az adag beadása után, az 1. és 14. napon; Előadagolás a 2-12. napon és az utánkövetéskor
Vérmintákat gyűjtünk meghatározott időpontokban a gyógyszer AUC(0-tau) értékének értékeléséhez
Adagolás előtt, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 órával az adag beadása után, az 1. és 14. napon; Előadagolás a 2-12. napon és az utánkövetéskor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1. rész A CCI15106 koncentrációi ELF és BAL sejtpelletben
Időkeret: Legfeljebb 2 órával az adagolás után
BAL-mintákat kell gyűjteni a CCI15106 koncentrációjának meghatározásához a tüdő epiteliális bélelő folyadékában (ELF) és a bronchoalveoláris mosó (BAL) sejtpelletben a D kohorszban.
Legfeljebb 2 órával az adagolás után
2. rész: A CCI15106 koncentrációja ELF és BAL sejtpelletben
Időkeret: Akár 13 napig
BAL-mintákat kell gyűjteni a CCI15106 koncentrációjának meghatározásához a tüdő ELF-ben és a BAL sejtpelletben az I. kohorszban.
Akár 13 napig
1. rész: Az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos események száma
Időkeret: 1. nap
Az eszköz meghibásodása az eszköz meghibásodása vagy teljesítményének romlása, valamint a címkézés vagy a használati utasítás minden olyan hiányossága, amely közvetlenül vagy közvetve egy beteg/felhasználó/más személy halálához vezethet vagy vezethetett, vagy egészségi állapotuk súlyos romlásához. Az eszköz incidensének értékelése minden adagoláskor megtörténik, hogy megvizsgálja a Modified Air Inlet Rotahaler™ készülék teljesítményét.
1. nap
2. rész: Az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos események száma
Időkeret: Akár 14 napig
Az eszköz meghibásodása az eszköz meghibásodása vagy teljesítményének romlása, valamint a címkézés vagy a használati utasítás minden olyan hiányossága, amely közvetlenül vagy közvetve egy beteg/felhasználó/más személy halálához vezethet vagy vezethetett, vagy egészségi állapotuk súlyos romlásához. Az eszköz incidensének értékelése minden adagoláskor megtörténik, hogy megvizsgálja a Modified Air Inlet Rotahaler™ készülék teljesítményét.
Akár 14 napig
3. rész: Az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos események száma
Időkeret: 1. nap
Az eszköz meghibásodása az eszköz meghibásodása vagy teljesítményének romlása, valamint a címkézés vagy a használati utasítás minden olyan hiányossága, amely közvetlenül vagy közvetve egy beteg/felhasználó/más személy halálához vezethet vagy vezethetett, vagy egészségi állapotuk súlyos romlásához. Az eszköz incidensének értékelése minden adagoláskor megtörténik, hogy megvizsgálja a Modified Air Inlet Rotahaler™ készülék teljesítményét.
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. február 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 4.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202031
  • 2015-003960-35 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat IPD-jét a Clinical Study Data Request oldalon teszik elérhetővé.

IPD megosztási időkeret

Az IPD elérhető a Clinical Study Data Request webhelyen keresztül (kattintson az alábbi linkre)

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják. A hozzáférést 12 hónapos kezdeti időszakra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CCI15106 7,5 mg-os kapszula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malaysia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel