Studio sull'aumento della dose delle capsule per inalazione CCI15106 in soggetti sani e pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva moderata (BPCO)
26 giugno 2020 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio in doppio cieco (sponsor non cieco), randomizzato, controllato con placebo, a dose singola e ripetuta per indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica delle capsule CCI15106 per inalazione in soggetti sani e pazienti con moderata broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Questo studio sarà la prima somministrazione di capsule CCI15106 per inalazione all'uomo. L'obiettivo principale dello studio è indagare la sicurezza e la tollerabilità di dosi singole e ripetute crescenti di CCI15106 in soggetti sani e pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva moderata (BPCO). L'intenzione di questo studio è fornire una fiducia sufficiente nella sicurezza della molecola rilasciata per inalazione per informare la progressione verso ulteriori dosi ripetute e prove di studi concettuali.
Questo sarà uno studio in tre parti. La Parte 1 esaminerà le singole dosi crescenti e la Parte 2 ripete le dosi crescenti in soggetti sani. Nella Parte 3, verrà somministrata una singola dose a pazienti con BPCO moderata.
Ci sarà un periodo di screening fino a 30 giorni. Il periodo di trattamento sarà di 3 giorni per le Parti 1 e 3 e di 16 giorni per la Parte 2. Il follow-up verrà eseguito entro 30 giorni dall'ultima dose.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, NW10 7EW
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per soggetti sani
- Età compresa tra i 18 e i 65 anni compresi, al momento della sottoscrizione del consenso informato.
- Sano come determinato dall'investigatore.
- Peso corporeo >= 50 chilogrammi (kg) per i maschi e 45 kg per le femmine e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 31 kg/metro quadrato (m^2) (inclusi)
- Maschi o femmine: i soggetti maschi con partner femminili in età fertile devono rispettare i requisiti di contraccezione come specificato nel protocollo. Un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se è di potenziale non riproduttivo.
- In grado di dare il consenso informato firmato.
Per i pazienti con BPCO
- Tra i 40 e i 75 anni compresi, al momento della sottoscrizione del consenso informato.
- Diagnosi di BPCO moderata (classe GOLD II) da parte di un medico qualificato come definito dalle linee guida GOLD (http://www.goldcopd.org/).
- Il soggetto ha una spirometria allo screening, che mostra: a) volume espiratorio forzato post-broncodilatatore in 1 secondo (FEV1)>=50% e <80% del normale previsto; b) FEV1 post-broncodilatatore/capacità vitale forzata (FVC)<0,7.
- Il soggetto è un fumatore o un ex fumatore.
- Peso corporeo >= 45 kg e BMI compreso tra 17 e 32 kg/m^2 (inclusi).
- Maschi o femmine: i soggetti maschi con partner femminili in età fertile devono rispettare i requisiti di contraccezione come specificato nel protocollo. Un soggetto di sesso femminile è idoneo a partecipare se è di potenziale non riproduttivo.
- In grado di dare il consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
Per soggetti sani
- Partner maschi di donne in gravidanza o in allattamento
- Alanina transaminasi (ALT) e/o bilirubina >1,5xlimite superiore della norma (ULN) (la bilirubina isolata >1,5xULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35%).
- Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici).
- Intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca (QTc)> 450 millisecondi (msec).
- Frequenza cardiaca: <40 e >100 battiti al minuto (bpm) per i maschi e <50 e >100 bpm per le femmine, intervallo PR: <120 e >220 msec, durata QRS: <70 e >120 msec, intervallo QTcF: > 450 ms
- Qualsiasi condizione clinicamente significativa del sistema nervoso centrale (ad es. Convulsioni), cardiaca, polmonare, metabolica, renale, epatica o gastrointestinale o anamnesi di tali condizioni.
- Incapace di astenersi da farmaci con o senza prescrizione medica
- Storia del consumo regolare di alcol entro 3 mesi dallo studio
- Breath test indicativo di fumo al giorno -1
- Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio
- Per le coorti che saranno sottoposte a BAL, controindicazioni al lavaggio broncoalveolare
- Allergia/intolleranza al lattosio documentata per le coorti con placebo al lattosio, se utilizzate nello studio.
- Emoglobina (Hgb) al di sotto del livello inferiore dell'intervallo normale con un test consentito ripetuto o emoglobinopatie note.
- Reazioni di ipersensibilità gravi note come sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme.
- - Presenza dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), risultato positivo del test anticorpale dell'epatite C allo screening o entro 3 mesi prima della prima dose del trattamento in studio.
- Uno screening positivo per droghe / alcol pre-studio.
- Un test positivo per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Laddove la partecipazione allo studio comporterebbe una donazione di sangue o emoderivati superiore a 500 ml entro un periodo di 3 mesi.
- Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro il seguente periodo di tempo prima del primo giorno di somministrazione nello studio in corso: 3 mesi, 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale ( quello che è più lungo).
- Esposizione a più di quattro nuove entità chimiche entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione.
Per i pazienti con BPCO
- Partner maschi di donne in gravidanza o in allattamento.
- ALT e/o bilirubina >1,5xULN (la bilirubina isolata >1,5xULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta <35%).
- Storia attuale o cronica di malattia epatica o anomalie epatiche o biliari note (ad eccezione della sindrome di Gilbert o calcoli biliari asintomatici).
- QTc > 450 msec o QTc > 480 msec in soggetti con blocco di branca.
- Frequenza cardiaca: <40 e >100 bpm per i maschi e <50 e >100 bpm per le femmine, intervallo PR: <120 e >220 msec, durata QRS: <70 e >120 msec, intervallo QTcF: >450 msec
- Il soggetto ha una BPCO scarsamente controllata come definito nel protocollo
- Storia di un'infezione del tratto respiratorio superiore o inferiore che richiede antibiotici nelle 4 settimane precedenti lo screening.
- Il soggetto ha una diagnosi di tubercolosi attiva, cancro ai polmoni, bronchiectasie clinicamente evidenti, fibrosi polmonare, asma o qualsiasi altra condizione respiratoria che potrebbe, secondo l'opinione dell'investigatore, compromettere la sicurezza del soggetto o influenzare l'interpretazione dei risultati.
- Soggetti che hanno condizioni mediche passate o attuali o malattie che non sono ben controllate.
- I soggetti non sono autorizzati a prendere corticosteroidi orali da 4 settimane prima dello screening e per la durata dello studio.
- I pazienti che assumono farmaci per qualsiasi condizione cronica devono assumere dosi stabili per 4 settimane prima dello screening e fino al completamento del periodo di trattamento. Ciò include le terapie di mantenimento della BPCO (ad es. corticosteroidi per via inalatoria, beta-agonisti a lunga durata d'azione, agonisti muscarinici a lunga durata d'azione).
- La didanosina e l'azatioprina non sono consentite.
- È consentito l'uso di broncodilatatori per via inalatoria a breve durata d'azione, ma i pazienti devono essere in grado di interrompere i loro farmaci due volte durante lo studio.
- È consentito l'uso di broncodilatatori a lunga durata d'azione, ma i pazienti devono essere in grado di modificare il programma dei loro farmaci due volte durante lo studio.
- Incapace di astenersi dal fumare per 2 ore (h) prima della somministrazione e fino al completamento di tutte le valutazioni per 4 ore dopo la somministrazione e anche per 1 ora prima di qualsiasi segno vitale e valutazione dell'ECG.
- Storia del consumo regolare di alcol entro 3 mesi dallo studio
- Storia di sensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio.
- Allergia/intolleranza documentata al lattosio
- Funzionalità renale compromessa (clearance della creatinina < 50 ml/minuto).
- Reazioni di ipersensibilità gravi note come sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme.
- Hgb al di sotto del livello inferiore dell'intervallo normale con un test ripetuto consentito o emoglobinopatie note.
- - Presenza dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), risultato positivo del test anticorpale dell'epatite C allo screening o entro 3 mesi prima della prima dose del trattamento in studio.
- Uno screening positivo per droghe / alcol pre-studio.
- Un test positivo per gli anticorpi dell'HIV.
- Laddove la partecipazione allo studio comporterebbe una donazione di sangue o emoderivati superiore a 500 ml entro 3 mesi.
- Il soggetto ha partecipato a una sperimentazione clinica e ha ricevuto un prodotto sperimentale entro il seguente periodo di tempo prima del primo giorno di somministrazione nello studio in corso: 3 mesi, 5 emivite o il doppio della durata dell'effetto biologico del prodotto sperimentale ( quello che è più lungo).
- Esposizione a più di quattro nuove entità chimiche entro 12 mesi prima del primo giorno di somministrazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte A: dose singola di CCI15106 7,5 mg/placebo
I soggetti sani riceveranno una dose singola di 1 capsula CCI15106 7,5 milligrammi (mg) o un placebo corrispondente per inalazione tramite il dispositivo Rotahaler™ con ingresso d'aria modificato in base alla randomizzazione.
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Capsula arancione contenente una polvere da bianca a biancastra, 21,4 mg di CCI15106: trealosio:trileucina 35/55/10 peso per peso (p/p)
Capsula arancione contenente una polvere da bianca a biancastra, 21,4 mg di trealosio:trileucina 85/15 p/p
Capsula arancione contenente una polvere da bianca a biancastra, 21,4 mg di lattosio.
Placebo-2 da utilizzare se si osservano segnali di sicurezza imprevisti con l'uso del placebo corrispondente.
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Sperimentale: Coorte B: dose singola di CCI15106 15 mg/placebo
I soggetti sani riceveranno una dose singola di 15 mg di CCI15106 (2 capsule da 7,5 mg) o un placebo corrispondente per inalazione tramite il dispositivo Rotahaler™ con ingresso d'aria modificato in base alla randomizzazione.
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Capsula arancione contenente una polvere da bianca a biancastra, 21,4 mg di CCI15106: trealosio:trileucina 35/55/10 peso per peso (p/p)
Capsula arancione contenente una polvere da bianca a biancastra, 21,4 mg di trealosio:trileucina 85/15 p/p
Capsula arancione contenente una polvere da bianca a biancastra, 21,4 mg di lattosio.
Placebo-2 da utilizzare se si osservano segnali di sicurezza imprevisti con l'uso del placebo corrispondente.
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Sperimentale: Coorte C: dose singola di CCI15106 30 mg/placebo
I soggetti sani riceveranno una dose singola di 30 mg di CCI15106 (4 capsule da 7,5 mg) o un placebo corrispondente per inalazione tramite il dispositivo Rotahaler™ con ingresso d'aria modificato in base alla randomizzazione.
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Capsula arancione contenente una polvere da bianca a biancastra, 21,4 mg di CCI15106: trealosio:trileucina 35/55/10 peso per peso (p/p)
Capsula arancione contenente una polvere da bianca a biancastra, 21,4 mg di trealosio:trileucina 85/15 p/p
Capsula arancione contenente una polvere da bianca a biancastra, 21,4 mg di lattosio.
Placebo-2 da utilizzare se si osservano segnali di sicurezza imprevisti con l'uso del placebo corrispondente.
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Sperimentale: Coorte D: Dose singola CCI15106 30 mg/Placebo-BAL
I soggetti sani riceveranno una dose singola di 30 mg di CCI15106 (4 capsule da 7,5 mg) o un placebo corrispondente per inalazione tramite il dispositivo Rotahaler™ con ingresso d'aria modificato in base alla randomizzazione.
Le procedure BAL verranno eseguite anche in questa coorte.
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Capsula arancione contenente una polvere da bianca a biancastra, 21,4 mg di CCI15106: trealosio:trileucina 35/55/10 peso per peso (p/p)
Capsula arancione contenente una polvere da bianca a biancastra, 21,4 mg di trealosio:trileucina 85/15 p/p
Capsula arancione contenente una polvere da bianca a biancastra, 21,4 mg di lattosio.
Placebo-2 da utilizzare se si osservano segnali di sicurezza imprevisti con l'uso del placebo corrispondente.
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Sperimentale: Coorte E: dose singola di CCI15106 45 mg/placebo
I soggetti sani riceveranno una dose singola di 45 mg di CCI15106 (6 capsule da 7,5 mg) o un placebo corrispondente per inalazione tramite il dispositivo Rotahaler™ con ingresso d'aria modificato in base alla randomizzazione.
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Capsula arancione contenente una polvere da bianca a biancastra, 21,4 mg di CCI15106: trealosio:trileucina 35/55/10 peso per peso (p/p)
Capsula arancione contenente una polvere da bianca a biancastra, 21,4 mg di trealosio:trileucina 85/15 p/p
Capsula arancione contenente una polvere da bianca a biancastra, 21,4 mg di lattosio.
Placebo-2 da utilizzare se si osservano segnali di sicurezza imprevisti con l'uso del placebo corrispondente.
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Sperimentale: Coorte F: Dose singola CCI15106 60 mg/Placebo
I soggetti sani riceveranno una dose singola di 60 mg di CCI15106 (8 capsule da 7,5 mg) o un placebo corrispondente per inalazione tramite il dispositivo Rotahaler™ con ingresso d'aria modificato in base alla randomizzazione.
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Capsula arancione contenente una polvere da bianca a biancastra, 21,4 mg di CCI15106: trealosio:trileucina 35/55/10 peso per peso (p/p)
Capsula arancione contenente una polvere da bianca a biancastra, 21,4 mg di trealosio:trileucina 85/15 p/p
Capsula arancione contenente una polvere da bianca a biancastra, 21,4 mg di lattosio.
Placebo-2 da utilizzare se si osservano segnali di sicurezza imprevisti con l'uso del placebo corrispondente.
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Sperimentale: Coorte G: CCI15106 7,5 mg/Placebo BID 14 giorni
I soggetti sani riceveranno una dose ripetuta di 7,5 mg di CCI15106 (1 capsula) o placebo corrispondente due volte al giorno (BID) per 14 giorni mediante inalazione tramite il dispositivo Rotahaler™ con ingresso d'aria modificato in base alla randomizzazione.
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Capsula arancione contenente una polvere da bianca a biancastra, 21,4 mg di CCI15106: trealosio:trileucina 35/55/10 peso per peso (p/p)
Capsula arancione contenente una polvere da bianca a biancastra, 21,4 mg di trealosio:trileucina 85/15 p/p
Capsula arancione contenente una polvere da bianca a biancastra, 21,4 mg di lattosio.
Placebo-2 da utilizzare se si osservano segnali di sicurezza imprevisti con l'uso del placebo corrispondente.
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Sperimentale: Coorte H: CCI15106 15 mg/Placebo BID 14 giorni
I soggetti sani riceveranno una dose ripetuta di 15 mg di CCI15106 (2 capsule da 7,5 mg) o il corrispondente placebo BID per 14 giorni per inalazione tramite il dispositivo Rotahaler™ con ingresso d'aria modificato in base alla randomizzazione.
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Capsula arancione contenente una polvere da bianca a biancastra, 21,4 mg di CCI15106: trealosio:trileucina 35/55/10 peso per peso (p/p)
Capsula arancione contenente una polvere da bianca a biancastra, 21,4 mg di trealosio:trileucina 85/15 p/p
Capsula arancione contenente una polvere da bianca a biancastra, 21,4 mg di lattosio.
Placebo-2 da utilizzare se si osservano segnali di sicurezza imprevisti con l'uso del placebo corrispondente.
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Sperimentale: Coorte I: CCI15106 30 mg/Placebo BID 14 giorni-BAL
I soggetti sani riceveranno una dose ripetuta di 30 mg di CCI15106 (4 capsule da 7,5 mg) o il corrispondente placebo BID per 14 giorni per inalazione tramite il dispositivo Rotahaler™ con ingresso d'aria modificato in base alla randomizzazione.
Le procedure BAL verranno eseguite anche in questa coorte.
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Capsula arancione contenente una polvere da bianca a biancastra, 21,4 mg di CCI15106: trealosio:trileucina 35/55/10 peso per peso (p/p)
Capsula arancione contenente una polvere da bianca a biancastra, 21,4 mg di trealosio:trileucina 85/15 p/p
Capsula arancione contenente una polvere da bianca a biancastra, 21,4 mg di lattosio.
Placebo-2 da utilizzare se si osservano segnali di sicurezza imprevisti con l'uso del placebo corrispondente.
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Sperimentale: Coorte J: CCI15106 =<30 mg/Placebo BID 14 giorni
I soggetti sani riceveranno una dose ripetuta di =< 30 mg CCI15106 (inferiore o uguale a 4 capsule da 7,5 mg) o il corrispondente placebo BID per 14 giorni mediante inalazione tramite il dispositivo Rotahaler™ con ingresso d'aria modificato in base alla randomizzazione.
La dose per la coorte J non è nota in questo momento e dipenderà dai risultati osservati nelle coorti precedenti.
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Capsula arancione contenente una polvere da bianca a biancastra, 21,4 mg di CCI15106: trealosio:trileucina 35/55/10 peso per peso (p/p)
Capsula arancione contenente una polvere da bianca a biancastra, 21,4 mg di trealosio:trileucina 85/15 p/p
Capsula arancione contenente una polvere da bianca a biancastra, 21,4 mg di lattosio.
Placebo-2 da utilizzare se si osservano segnali di sicurezza imprevisti con l'uso del placebo corrispondente.
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Sperimentale: Coorte K: Dose singola CCI15106 30 mg/Placebo-BPCO
I pazienti con BPCO riceveranno una dose singola di 30 mg di CCI15106 (4 capsule da 7,5 mg) o un placebo corrispondente per inalazione tramite il dispositivo Rotahaler™ con ingresso d'aria modificato in base alla randomizzazione.
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Capsula arancione contenente una polvere da bianca a biancastra, 21,4 mg di CCI15106: trealosio:trileucina 35/55/10 peso per peso (p/p)
Capsula arancione contenente una polvere da bianca a biancastra, 21,4 mg di trealosio:trileucina 85/15 p/p
Capsula arancione contenente una polvere da bianca a biancastra, 21,4 mg di lattosio.
Placebo-2 da utilizzare se si osservano segnali di sicurezza imprevisti con l'uso del placebo corrispondente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parte 1: Numero di partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 33 giorni
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica, associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Gli AE saranno raccolti dall'inizio del trattamento in studio fino alla visita di follow-up finale.
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Fino a 33 giorni
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Parte 2: Numero di partecipanti con AE
Lasso di tempo: Fino a 46 giorni
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica, associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Gli AE saranno raccolti dall'inizio del trattamento in studio fino alla visita di follow-up finale.
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Fino a 46 giorni
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Parte 3: Numero di partecipanti con AE
Lasso di tempo: Fino a 33 giorni
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica, associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Gli AE saranno raccolti dall'inizio del trattamento in studio fino alla visita di follow-up finale.
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Fino a 33 giorni
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Parte 1: Numero di soggetti con risultati di test ematologici clinici anomali
Lasso di tempo: Fino a 33 giorni
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I test ematologici verranno eseguiti come misura di sicurezza
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Fino a 33 giorni
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Parte 2: Numero di soggetti con risultati di test ematologici clinici anomali
Lasso di tempo: Fino a 46 giorni
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I test ematologici verranno eseguiti come misura di sicurezza
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Fino a 46 giorni
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Parte 3: Numero di soggetti con risultati di test ematologici clinici anormali
Lasso di tempo: Fino a 33 giorni
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I test ematologici verranno eseguiti come misura di sicurezza
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Fino a 33 giorni
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Parte 1: Numero di soggetti con risultati anormali del test di chimica clinica
Lasso di tempo: Fino a 33 giorni
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Verranno eseguiti test di laboratorio di chimica clinica come misura di sicurezza
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Fino a 33 giorni
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Parte 2: Numero di soggetti con risultati anormali del test di chimica clinica
Lasso di tempo: Fino a 46 giorni
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Verranno eseguiti test di laboratorio di chimica clinica come misura di sicurezza
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Fino a 46 giorni
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Parte 3: Numero di soggetti con risultati anormali del test di chimica clinica
Lasso di tempo: Fino a 33 giorni
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Verranno eseguiti test di laboratorio di chimica clinica come misura di sicurezza
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Fino a 33 giorni
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Parte 1: Numero di soggetti con risultati anormali del test di analisi delle urine
Lasso di tempo: Fino a 33 giorni
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I test di analisi delle urine verranno eseguiti come misura di sicurezza
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Fino a 33 giorni
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Parte 2: Numero di soggetti con risultati anormali del test di analisi delle urine
Lasso di tempo: Fino a 46 giorni
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I test di analisi delle urine verranno eseguiti come misura di sicurezza
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Fino a 46 giorni
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Parte 3: Numero di soggetti con risultati anormali del test di analisi delle urine
Lasso di tempo: Fino a 33 giorni
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I test di analisi delle urine verranno eseguiti come misura di sicurezza
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Fino a 33 giorni
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Parte 1: Numero di soggetti con riscontri anomali della temperatura corporea
Lasso di tempo: Fino a 33 giorni
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La temperatura corporea verrà misurata in posizione semisupina dopo 5 minuti di riposo
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Fino a 33 giorni
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Parte 2: Numero di soggetti con riscontri anomali della temperatura corporea
Lasso di tempo: Fino a 46 giorni
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La temperatura corporea verrà misurata in posizione semisupina dopo 5 minuti di riposo
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Fino a 46 giorni
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Parte 3: Numero di soggetti con riscontri anomali della temperatura corporea
Lasso di tempo: Fino a 33 giorni
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La temperatura corporea verrà misurata in posizione semisupina dopo 5 minuti di riposo
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Fino a 33 giorni
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Parte 1: Numero di soggetti con valori pressori anomali
Lasso di tempo: Fino a 33 giorni
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I valori della pressione arteriosa sistolica e diastolica verranno misurati in posizione semisupina dopo 5 minuti di riposo
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Fino a 33 giorni
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Parte 2: Numero di soggetti con valori pressori anomali
Lasso di tempo: Fino a 46 giorni
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I valori della pressione arteriosa sistolica e diastolica verranno misurati in posizione semisupina dopo 5 minuti di riposo
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Fino a 46 giorni
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Parte 3: Numero di soggetti con valori pressori anomali
Lasso di tempo: Fino a 33 giorni
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I valori della pressione arteriosa sistolica e diastolica verranno misurati in posizione semisupina dopo 5 minuti di riposo
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Fino a 33 giorni
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Parte 1: Numero di soggetti con valori di frequenza cardiaca anormali
Lasso di tempo: Fino a 33 giorni
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La frequenza cardiaca sarà misurata in posizione semi-supina dopo 5 minuti di riposo
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Fino a 33 giorni
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Parte 2: Numero di soggetti con valori di frequenza cardiaca anormali
Lasso di tempo: Fino a 46 giorni
|
La frequenza cardiaca sarà misurata in posizione semi-supina dopo 5 minuti di riposo
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Fino a 46 giorni
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Parte 3: Numero di soggetti con valori di frequenza cardiaca anormali
Lasso di tempo: Fino a 33 giorni
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La frequenza cardiaca sarà misurata in posizione semi-supina dopo 5 minuti di riposo
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Fino a 33 giorni
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Parte 1: Numero di soggetti con valori di frequenza respiratoria anormali
Lasso di tempo: Fino a 33 giorni
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La frequenza respiratoria sarà misurata in posizione semi-supina dopo 5 minuti di riposo
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Fino a 33 giorni
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Parte 2: Numero di soggetti con valori di frequenza respiratoria anormali
Lasso di tempo: Fino a 46 giorni
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La frequenza respiratoria sarà misurata in posizione semi-supina dopo 5 minuti di riposo
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Fino a 46 giorni
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Parte 3: Numero di soggetti con valori di frequenza respiratoria anormali
Lasso di tempo: Fino a 33 giorni
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La frequenza respiratoria sarà misurata in posizione semi-supina dopo 5 minuti di riposo
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Fino a 33 giorni
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Parte 1: Numero di soggetti con risultati elettrocardiografici (ECG) anormali
Lasso di tempo: Fino a 33 giorni
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L'ECG a 12 derivazioni sarà ottenuto durante lo studio in posizione semi-supina dopo 5 minuti di riposo.
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Fino a 33 giorni
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Parte 2: Numero di soggetti con risultati ECG anomali
Lasso di tempo: Fino a 46 giorni
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L'ECG a 12 derivazioni sarà ottenuto durante lo studio in posizione semi-supina dopo 5 minuti di riposo.
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Fino a 46 giorni
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Parte 3: Numero di soggetti con risultati ECG anormali
Lasso di tempo: Fino a 33 giorni
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L'ECG a 12 derivazioni sarà ottenuto durante lo studio in posizione semi-supina dopo 5 minuti di riposo.
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Fino a 33 giorni
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Parte 1: Numero di soggetti con risultati di telemetria anomali
Lasso di tempo: Fino a 33 giorni
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La telemetria cardiaca verrà eseguita continuamente fino a 4 ore dopo la dose mattutina.
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Fino a 33 giorni
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Parte 2: Numero di soggetti con risultati di telemetria anormali
Lasso di tempo: Fino a 46 giorni
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La telemetria cardiaca verrà eseguita continuamente fino a 4 ore dopo la dose mattutina.
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Fino a 46 giorni
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Parte 3: Numero di soggetti con risultati di telemetria anormali
Lasso di tempo: Fino a 33 giorni
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La telemetria cardiaca verrà eseguita continuamente fino a 4 ore dopo la dose mattutina.
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Fino a 33 giorni
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Parte 1: Numero di soggetti con risultati spirometrici anomali
Lasso di tempo: Fino a 4 ore dopo la somministrazione
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La spirometria è un test per diagnosticare le condizioni polmonari.
La spirometria verrà eseguita in momenti selezionati durante lo studio.
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Fino a 4 ore dopo la somministrazione
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Parte 2: Numero di soggetti con risultati spirometrici anomali
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
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La spirometria è un test per diagnosticare le condizioni polmonari.
La spirometria verrà eseguita in momenti selezionati durante lo studio.
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Fino a 14 giorni
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Parte 3: Numero di soggetti con risultati spirometrici anormali
Lasso di tempo: Fino a 4 ore dopo la somministrazione
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La spirometria è un test per diagnosticare le condizioni polmonari.
La spirometria verrà eseguita in momenti selezionati durante lo studio.
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Fino a 4 ore dopo la somministrazione
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Parte 1: Area sotto la curva (AUC) dal tempo zero all'infinito (AUC[0-inf] dopo la somministrazione di una singola dose di CCI15106
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose e al follow-up
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I campioni di sangue saranno raccolti in momenti specifici per valutare l'AUC(0-inf) del farmaco
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Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose e al follow-up
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Parte 3: AUC[0-inf] dopo la somministrazione di una singola dose di CCI15106
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose e al follow-up
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I campioni di sangue saranno raccolti in momenti specifici per valutare l'AUC(0-inf) del farmaco
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Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose e al follow-up
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Parte 1: AUC dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC[0-last]) dopo la somministrazione di una singola dose di CCI15106
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose e al follow-up
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I campioni di sangue saranno raccolti in punti temporali specifici per valutare l'AUC (0-ultimo) del farmaco
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Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose e al follow-up
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Parte 3: AUC[0-last] dopo la somministrazione di una singola dose di CCI15106
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose e al follow-up
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I campioni di sangue saranno raccolti in punti temporali specifici per valutare l'AUC (0-ultimo) del farmaco
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Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose e al follow-up
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Parte 1: Concentrazione plasmatica massima (Cmax) dopo la somministrazione di una singola dose di CCI15106
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose e al follow-up
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I campioni di sangue saranno raccolti in momenti specifici per valutare la Cmax del farmaco
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Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose e al follow-up
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Parte 2: Cmax dopo somministrazione ripetuta della dose di CCI15106
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore dopo la dose nei giorni 1 e 14; Pre-dose nei giorni 2-12 e al follow-up
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I campioni di sangue saranno raccolti in momenti specifici per valutare la Cmax del farmaco
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Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore dopo la dose nei giorni 1 e 14; Pre-dose nei giorni 2-12 e al follow-up
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Parte 3: Cmax dopo la somministrazione di una singola dose di CCI15106
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose e al follow-up
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I campioni di sangue saranno raccolti in momenti specifici per valutare la Cmax del farmaco
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Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose e al follow-up
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Parte 1: tempo di massima concentrazione (Tmax) dopo la somministrazione di una singola dose di CCI15106
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose e al follow-up
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I campioni di sangue saranno raccolti in punti temporali specifici per valutare il Tmax del farmaco
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Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose e al follow-up
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Parte 2: Tmax dopo somministrazione ripetuta della dose di CCI15106
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore dopo la dose nei giorni 1 e 14; Pre-dose nei giorni 2-12 e al follow-up
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I campioni di sangue saranno raccolti in punti temporali specifici per valutare il Tmax del farmaco
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Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore dopo la dose nei giorni 1 e 14; Pre-dose nei giorni 2-12 e al follow-up
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Parte 3: Tmax dopo la somministrazione di una singola dose di CCI15106
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose e al follow-up
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I campioni di sangue saranno raccolti in punti temporali specifici per valutare il Tmax del farmaco
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Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose e al follow-up
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Parte 1: Emivita di eliminazione (T1/2) dopo la somministrazione di una singola dose di CCI15106
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose e al follow-up
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I campioni di sangue saranno raccolti in punti temporali specifici per valutare T1/2 del farmaco
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Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose e al follow-up
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Parte 3: T1/2 dopo la somministrazione di una singola dose di CCI15106
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose e al follow-up
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I campioni di sangue saranno raccolti in punti temporali specifici per valutare T1/2 del farmaco
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Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose e al follow-up
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Parte 1: Clearance (CL/F) dopo la somministrazione di una singola dose di CCI15106
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose e al follow-up
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La clearance sarà calcolata dalla curva concentrazione-tempo in base al profilo di ogni singolo soggetto.
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Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose e al follow-up
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parte 3: CL/F dopo la somministrazione di una singola dose di CCI15106
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose e al follow-up
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La clearance sarà calcolata dalla curva concentrazione-tempo in base al profilo di ogni singolo soggetto.
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Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 ore post-dose e al follow-up
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Parte 2: AUC dal momento zero alla fine dell'intervallo di somministrazione (AUC[0-tau]) dopo la somministrazione di una dose ripetuta di CCI15106
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore dopo la dose nei giorni 1 e 14; Pre-dose nei giorni 2-12 e al follow-up
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I campioni di sangue saranno raccolti in momenti specifici per valutare l'AUC(0-tau) del farmaco
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Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 ore dopo la dose nei giorni 1 e 14; Pre-dose nei giorni 2-12 e al follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte 1 Concentrazioni di CCI15106 nel pellet di cellule ELF e BAL
Lasso di tempo: Fino a 2 ore dopo la somministrazione
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Saranno raccolti campioni di BAL per valutare le concentrazioni di CCI15106 nel fluido di rivestimento epiteliale polmonare (ELF) e nel pellet cellulare di lavaggio broncoalveolare (BAL) nella coorte D.
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Fino a 2 ore dopo la somministrazione
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Parte 2: Concentrazioni di CCI15106 nel pellet di cellule ELF e BAL
Lasso di tempo: Fino a 13 giorni
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I campioni di BAL saranno raccolti per valutare le concentrazioni di CCI15106 nell'ELF polmonare e nel pellet di cellule BAL nella coorte I.
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Fino a 13 giorni
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Parte 1: numero di incidenti relativi a dispositivi medici
Lasso di tempo: Giorno 1
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L'incidente del dispositivo è il malfunzionamento o il deterioramento delle prestazioni di un dispositivo, nonché qualsiasi inadeguatezza nell'etichettatura o nelle istruzioni per l'uso che, direttamente o indirettamente, potrebbe portare o potrebbe aver portato alla morte di un paziente/utilizzatore/altra persona o ad un grave deterioramento del loro stato di salute.
La valutazione dell'incidente del dispositivo verrà effettuata al momento di ciascuna somministrazione per esaminare le prestazioni del dispositivo Rotahaler™ con ingresso d'aria modificato.
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Giorno 1
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Parte 2: numero di incidenti relativi a dispositivi medici
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
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L'incidente del dispositivo è il malfunzionamento o il deterioramento delle prestazioni di un dispositivo, nonché qualsiasi inadeguatezza nell'etichettatura o nelle istruzioni per l'uso che, direttamente o indirettamente, potrebbe portare o potrebbe aver portato alla morte di un paziente/utilizzatore/altra persona o ad un grave deterioramento del loro stato di salute.
La valutazione dell'incidente del dispositivo verrà effettuata al momento di ciascuna somministrazione per esaminare le prestazioni del dispositivo Rotahaler™ con ingresso d'aria modificato.
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Fino a 14 giorni
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Parte 3: Numero di incidenti relativi a dispositivi medici
Lasso di tempo: Giorno 1
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L'incidente del dispositivo è il malfunzionamento o il deterioramento delle prestazioni di un dispositivo, nonché qualsiasi inadeguatezza nell'etichettatura o nelle istruzioni per l'uso che, direttamente o indirettamente, potrebbe portare o potrebbe aver portato alla morte di un paziente/utilizzatore/altra persona o ad un grave deterioramento del loro stato di salute.
La valutazione dell'incidente del dispositivo verrà effettuata al momento di ciascuna somministrazione per esaminare le prestazioni del dispositivo Rotahaler™ con ingresso d'aria modificato.
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
20 luglio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
20 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
9 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202031
- 2015-003960-35 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.
Periodo di condivisione IPD
IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati.
L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su CCI15106 capsula da 7,5 mg
-
University of MinnesotaNon ancora reclutamento
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Islamic Azad University, TehranIscrizione su invitoMalattie parodontaliIran (Repubblica Islamica del
-
Acura Pharmaceuticals Inc.Completato
-
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism...Brown UniversityCompletato
-
Emory UniversityCompletatoRicostruzione legamento crociato anterioreStati Uniti
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandAttivo, non reclutanteSanguinamento uterino anomalo | Abnormal Uterine Bleeding, Ovulatory Dysfunction | Abnormal Uterine Bleeding, Endometrial Hemostatic DysfunctionStati Uniti