Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zwiększające dawkę kapsułek do inhalacji CCI15106 u zdrowych ochotników i pacjentów z umiarkowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

26 czerwca 2020 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie z podwójnie ślepą próbą (niezaślepione przez sponsora), randomizowane, kontrolowane placebo, pojedyncze i powtarzane badanie zwiększania dawki w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki kapsułek do inhalacji CCI15106 u zdrowych osób i pacjentów z umiarkowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Badanie to będzie pierwszym podaniem ludziom kapsułek CCI15106 do inhalacji. Głównym celem badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i powtarzanych rosnących dawek CCI15106 u osób zdrowych i pacjentów z umiarkowaną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). Celem tego badania jest zapewnienie wystarczającej pewności co do bezpieczeństwa cząsteczki dostarczanej przez inhalację, aby poinformować o postępie w dalszych badaniach dawki powtórzonej i weryfikacji koncepcji.

Będzie to badanie trzyczęściowe. W części 1 zbadane zostaną pojedyncze rosnące dawki, a w części 2 powtórzone dawki rosnące u zdrowych osób. W części 3 pojedyncza dawka zostanie podana pacjentom z umiarkowaną POChP.

Będzie okres przesiewowy do 30 dni. Okres leczenia będzie wynosił 3 dni dla części 1 i 3 oraz 16 dni dla części 2. Kontrola zostanie przeprowadzona w ciągu 30 dni od przyjęcia ostatniej dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla zdrowych osób

  • Między 18 a 65 rokiem życia włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody.
  • Zdrowy według oceny badacza.
  • Masa ciała >= 50 kilogramów (kg) dla mężczyzn i 45 kg dla kobiet oraz wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 19 - 31 kg/metr kwadratowy (m^2) (włącznie)
  • Mężczyzna lub kobieta: Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą przestrzegać wymagań dotyczących antykoncepcji określonych w protokole. Kobieta kwalifikuje się do udziału, jeśli nie ma potencjału reprodukcyjnego.
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.

Dla pacjentów z POChP

  • Między 40 a 75 rokiem życia włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody.
  • Zdiagnozowana umiarkowana POChP (klasa GOLD II) przez wykwalifikowanego lekarza zgodnie z wytycznymi GOLD (http://www.goldcopd.org/).
  • Podczas badania przesiewowego pacjenta wykonano spirometrię, która wykazała: a) natężoną objętość wydechową po podaniu leku rozszerzającego oskrzela w ciągu 1 sekundy (FEV1) >=50% i <80% wartości należnej; b) FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela/ natężona pojemność życiowa (FVC) <0,7.
  • Badany jest palaczem lub byłym palaczem.
  • Masa ciała >= 45 kg i BMI w przedziale 17 - 32 kg/m^2 (włącznie).
  • Mężczyzna lub kobieta: Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą przestrzegać wymagań dotyczących antykoncepcji określonych w protokole. Kobieta kwalifikuje się do udziału, jeśli nie ma potencjału reprodukcyjnego.
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.

Kryteria wyłączenia:

Dla zdrowych osób

  • Męscy partnerzy kobiet w ciąży lub karmiących piersią
  • Transaminaza alaninowa (ALT) i/lub bilirubina >1,5 x górna granica normy (GGN) (wyizolowana bilirubina >1,5 x GGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
  • Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca (QTc) > 450 milisekund (ms).
  • Tętno: <40 i >100 uderzeń na minutę (bpm) dla mężczyzn i <50 i >100 uderzeń na minutę dla kobiet, odstęp PR: <120 i >220 ms, czas trwania zespołu QRS: <70 i >120 ms, odstęp QTcF: > 450 msek
  • Wszelkie istotne klinicznie choroby ośrodkowego układu nerwowego (np. napady padaczkowe), choroby serca, płuc, choroby metaboliczne, nerek, wątroby lub przewodu pokarmowego lub takie choroby występowały w przeszłości.
  • Nie można powstrzymać się od leków na receptę lub bez recepty
  • Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 3 miesięcy od badania
  • Test oddechowy wskazujący na palenie w dniu -1
  • Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków
  • Dla kohort, które będą poddane BAL, przeciwwskazania do płukania oskrzelowo-pęcherzykowego
  • Udokumentowana alergia/nietolerancja laktozy dla kohort otrzymujących placebo z laktozą, jeśli są one wykorzystywane w badaniu.
  • Hemoglobina (Hgb) poniżej dolnego poziomu normalnego zakresu z dozwolonym jednym powtórzeniem badania lub znane hemoglobinopatie.
  • Znane ciężkie reakcje nadwrażliwości, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka i rumień wielopostaciowy.
  • Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem.
  • Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
  • Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w okresie 3 miesięcy.
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 3 miesiące, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).
  • Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.

Dla pacjentów z POChP

  • Męscy partnerzy kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
  • ALT i/lub bilirubina >1,5xGGN (izolowana bilirubina >1,5xGGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35%).
  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
  • QTc > 450 ms lub QTc > 480 ms u pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa.
  • Tętno: <40 i >100 uderzeń na minutę dla mężczyzn oraz <50 i >100 uderzeń na minutę dla kobiet, odstęp PR: <120 i >220 ms, czas trwania zespołu QRS: <70 i >120 ms, odstęp QTcF: >450 ms
  • Pacjent ma źle kontrolowaną POChP, jak określono w protokole
  • Historia infekcji górnych lub dolnych dróg oddechowych wymagających antybiotyków w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  • U badanego rozpoznano czynną gruźlicę, raka płuc, klinicznie jawne rozstrzenie oskrzeli, zwłóknienie płuc, astmę lub jakąkolwiek inną chorobę układu oddechowego, która w opinii badacza może zagrażać bezpieczeństwu badanego lub wpływać na interpretację wyników.
  • Osoby, które w przeszłości lub obecnie cierpiały na schorzenia lub choroby, które nie są dobrze kontrolowane.
  • Uczestnikom nie wolno przyjmować doustnych kortykosteroidów od 4 tygodni przed badaniem przesiewowym i przez cały czas trwania badania.
  • Pacjenci przyjmujący leki z powodu jakichkolwiek chorób przewlekłych muszą przyjmować stałe dawki przez 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym i do zakończenia okresu leczenia. Obejmuje to terapie podtrzymujące POChP (np. kortykosteroidy wziewne, długo działający beta-agoniści, długo działający agoniści muskarynowi).
  • Dydanozyna i azatiopryna nie są dozwolone.
  • Dozwolone jest stosowanie krótko działających wziewnych leków rozszerzających oskrzela, ale pacjenci muszą mieć możliwość dwukrotnego odstawienia leków podczas badania.
  • Dozwolone jest stosowanie długo działających leków rozszerzających oskrzela, ale pacjenci muszą mieć możliwość dwukrotnej zmiany schematu przyjmowania leków w trakcie badania.
  • Niezdolny do powstrzymania się od palenia przez 2 godziny (h) przed podaniem dawki i do czasu zakończenia wszystkich ocen przez 4 godziny po podaniu dawki, a także przez 1 godzinę przed jakimikolwiek objawami życiowymi i ocenami EKG.
  • Historia regularnego spożywania alkoholu w ciągu 3 miesięcy od badania
  • Historia wrażliwości na którykolwiek z badanych leków.
  • Udokumentowana alergia/nietolerancja laktozy
  • Zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min).
  • Znane ciężkie reakcje nadwrażliwości, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka i rumień wielopostaciowy.
  • Hgb poniżej dolnego poziomu normy z dopuszczalnym jednym powtórzeniem badania lub rozpoznaną hemoglobinopatią.
  • Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem.
  • Pozytywny wynik testu na przeciwciała HIV.
  • Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 ml w ciągu 3 miesięcy.
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 3 miesiące, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).
  • Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta A: pojedyncza dawka CCI15106 7,5 mg/placebo
Zdrowi uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 1 kapsułki CCI15106 7,5 miligrama (mg) lub odpowiadające im placebo przez inhalację przez zmodyfikowany wlot powietrza Rotahaler™ zgodnie z randomizacją.
Lek: CCI15106 7,5 mg kapsułka
Pomarańczowa kapsułka zawierająca biały lub prawie biały proszek, 21,4 mg CCI15106: Trehaloza:Trileucyna 35/55/10 wagowo (w/w)
Lek: Placebo
Pomarańczowa kapsułka zawierająca biały lub białawy proszek, 21,4 mg trehalozy: trileucyny 85/15 w/w
Lek: Placebo-2
Pomarańczowa kapsułka zawierająca biały lub prawie biały proszek, 21,4 mg laktozy. Placebo-2 należy stosować w przypadku zaobserwowania nieoczekiwanych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa po zastosowaniu odpowiedniego placebo.
Eksperymentalny: Kohorta B: pojedyncza dawka CCI15106 15 mg/placebo
Zdrowi uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 15 mg CCI15106 (2 kapsułki po 7,5 mg) lub odpowiadające im placebo przez inhalację przez zmodyfikowany wlot powietrza Rotahaler™ zgodnie z randomizacją.
Lek: CCI15106 7,5 mg kapsułka
Pomarańczowa kapsułka zawierająca biały lub prawie biały proszek, 21,4 mg CCI15106: Trehaloza:Trileucyna 35/55/10 wagowo (w/w)
Lek: Placebo
Pomarańczowa kapsułka zawierająca biały lub białawy proszek, 21,4 mg trehalozy: trileucyny 85/15 w/w
Lek: Placebo-2
Pomarańczowa kapsułka zawierająca biały lub prawie biały proszek, 21,4 mg laktozy. Placebo-2 należy stosować w przypadku zaobserwowania nieoczekiwanych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa po zastosowaniu odpowiedniego placebo.
Eksperymentalny: Kohorta C: pojedyncza dawka CCI15106 30 mg/placebo
Zdrowi uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 30 mg CCI15106 (4 kapsułki po 7,5 mg) lub odpowiadające im placebo przez inhalację przez zmodyfikowany wlot powietrza Rotahaler™ zgodnie z randomizacją.
Lek: CCI15106 7,5 mg kapsułka
Pomarańczowa kapsułka zawierająca biały lub prawie biały proszek, 21,4 mg CCI15106: Trehaloza:Trileucyna 35/55/10 wagowo (w/w)
Lek: Placebo
Pomarańczowa kapsułka zawierająca biały lub białawy proszek, 21,4 mg trehalozy: trileucyny 85/15 w/w
Lek: Placebo-2
Pomarańczowa kapsułka zawierająca biały lub prawie biały proszek, 21,4 mg laktozy. Placebo-2 należy stosować w przypadku zaobserwowania nieoczekiwanych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa po zastosowaniu odpowiedniego placebo.
Eksperymentalny: Kohorta D: pojedyncza dawka CCI15106 30 mg/placebo-BAL
Zdrowi uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 30 mg CCI15106 (4 kapsułki po 7,5 mg) lub odpowiadające im placebo przez inhalację przez zmodyfikowany wlot powietrza Rotahaler™ zgodnie z randomizacją. W tej kohorcie dodatkowo będą wykonywane procedury BAL.
Lek: CCI15106 7,5 mg kapsułka
Pomarańczowa kapsułka zawierająca biały lub prawie biały proszek, 21,4 mg CCI15106: Trehaloza:Trileucyna 35/55/10 wagowo (w/w)
Lek: Placebo
Pomarańczowa kapsułka zawierająca biały lub białawy proszek, 21,4 mg trehalozy: trileucyny 85/15 w/w
Lek: Placebo-2
Pomarańczowa kapsułka zawierająca biały lub prawie biały proszek, 21,4 mg laktozy. Placebo-2 należy stosować w przypadku zaobserwowania nieoczekiwanych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa po zastosowaniu odpowiedniego placebo.
Eksperymentalny: Kohorta E: pojedyncza dawka CCI15106 45 mg/placebo
Zdrowi uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 45 mg CCI15106 (6 kapsułek po 7,5 mg) lub odpowiadające im placebo przez inhalację przez zmodyfikowany wlot powietrza Rotahaler™ zgodnie z randomizacją.
Lek: CCI15106 7,5 mg kapsułka
Pomarańczowa kapsułka zawierająca biały lub prawie biały proszek, 21,4 mg CCI15106: Trehaloza:Trileucyna 35/55/10 wagowo (w/w)
Lek: Placebo
Pomarańczowa kapsułka zawierająca biały lub białawy proszek, 21,4 mg trehalozy: trileucyny 85/15 w/w
Lek: Placebo-2
Pomarańczowa kapsułka zawierająca biały lub prawie biały proszek, 21,4 mg laktozy. Placebo-2 należy stosować w przypadku zaobserwowania nieoczekiwanych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa po zastosowaniu odpowiedniego placebo.
Eksperymentalny: Kohorta F: pojedyncza dawka CCI15106 60 mg/placebo
Zdrowi uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 60 mg CCI15106 (8 kapsułek po 7,5 mg) lub odpowiadające im placebo przez inhalację przez zmodyfikowany wlot powietrza Rotahaler™ zgodnie z randomizacją.
Lek: CCI15106 7,5 mg kapsułka
Pomarańczowa kapsułka zawierająca biały lub prawie biały proszek, 21,4 mg CCI15106: Trehaloza:Trileucyna 35/55/10 wagowo (w/w)
Lek: Placebo
Pomarańczowa kapsułka zawierająca biały lub białawy proszek, 21,4 mg trehalozy: trileucyny 85/15 w/w
Lek: Placebo-2
Pomarańczowa kapsułka zawierająca biały lub prawie biały proszek, 21,4 mg laktozy. Placebo-2 należy stosować w przypadku zaobserwowania nieoczekiwanych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa po zastosowaniu odpowiedniego placebo.
Eksperymentalny: Kohorta G: CCI15106 7,5 mg/placebo BID 14 dni
Zdrowi uczestnicy otrzymają powtarzaną dawkę 7,5 mg CCI15106 (1 kapsułka) lub odpowiadające jej placebo dwa razy dziennie (BID) przez 14 dni przez inhalację za pomocą urządzenia Rotahaler™ ze zmodyfikowanym wlotem powietrza zgodnie z randomizacją.
Lek: CCI15106 7,5 mg kapsułka
Pomarańczowa kapsułka zawierająca biały lub prawie biały proszek, 21,4 mg CCI15106: Trehaloza:Trileucyna 35/55/10 wagowo (w/w)
Lek: Placebo
Pomarańczowa kapsułka zawierająca biały lub białawy proszek, 21,4 mg trehalozy: trileucyny 85/15 w/w
Lek: Placebo-2
Pomarańczowa kapsułka zawierająca biały lub prawie biały proszek, 21,4 mg laktozy. Placebo-2 należy stosować w przypadku zaobserwowania nieoczekiwanych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa po zastosowaniu odpowiedniego placebo.
Eksperymentalny: Kohorta H: CCI15106 15 mg/placebo BID 14 dni
Zdrowi uczestnicy otrzymają powtarzaną dawkę 15 mg CCI15106 (2 kapsułki po 7,5 mg) lub odpowiadające im placebo dwa razy na dobę przez 14 dni przez inhalację za pomocą zmodyfikowanego wlotu powietrza Rotahaler™ zgodnie z randomizacją.
Lek: CCI15106 7,5 mg kapsułka
Pomarańczowa kapsułka zawierająca biały lub prawie biały proszek, 21,4 mg CCI15106: Trehaloza:Trileucyna 35/55/10 wagowo (w/w)
Lek: Placebo
Pomarańczowa kapsułka zawierająca biały lub białawy proszek, 21,4 mg trehalozy: trileucyny 85/15 w/w
Lek: Placebo-2
Pomarańczowa kapsułka zawierająca biały lub prawie biały proszek, 21,4 mg laktozy. Placebo-2 należy stosować w przypadku zaobserwowania nieoczekiwanych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa po zastosowaniu odpowiedniego placebo.
Eksperymentalny: Kohorta I: CCI15106 30 mg/placebo BID 14 dni-BAL
Zdrowi uczestnicy otrzymają powtarzaną dawkę 30 mg CCI15106 (4 kapsułki po 7,5 mg) lub odpowiadające im placebo dwa razy na dobę przez 14 dni przez inhalację za pomocą zmodyfikowanego wlotu powietrza Rotahaler™ zgodnie z randomizacją. W tej kohorcie dodatkowo będą wykonywane procedury BAL.
Lek: CCI15106 7,5 mg kapsułka
Pomarańczowa kapsułka zawierająca biały lub prawie biały proszek, 21,4 mg CCI15106: Trehaloza:Trileucyna 35/55/10 wagowo (w/w)
Lek: Placebo
Pomarańczowa kapsułka zawierająca biały lub białawy proszek, 21,4 mg trehalozy: trileucyny 85/15 w/w
Lek: Placebo-2
Pomarańczowa kapsułka zawierająca biały lub prawie biały proszek, 21,4 mg laktozy. Placebo-2 należy stosować w przypadku zaobserwowania nieoczekiwanych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa po zastosowaniu odpowiedniego placebo.
Eksperymentalny: Kohorta J: CCI15106 =<30 mg/placebo BID 14 dni
Zdrowi uczestnicy otrzymają powtarzaną dawkę albo =< 30 mg CCI15106 (mniejszą lub równą 4 kapsułkom po 7,5 mg) albo odpowiadającą placebo BID przez 14 dni przez inhalację przez zmodyfikowany wlot powietrza Rotahaler™ zgodnie z randomizacją. Dawka dla kohorty J jest obecnie nieznana i będzie zależała od wyników obserwowanych w poprzednich kohortach.
Lek: CCI15106 7,5 mg kapsułka
Pomarańczowa kapsułka zawierająca biały lub prawie biały proszek, 21,4 mg CCI15106: Trehaloza:Trileucyna 35/55/10 wagowo (w/w)
Lek: Placebo
Pomarańczowa kapsułka zawierająca biały lub białawy proszek, 21,4 mg trehalozy: trileucyny 85/15 w/w
Lek: Placebo-2
Pomarańczowa kapsułka zawierająca biały lub prawie biały proszek, 21,4 mg laktozy. Placebo-2 należy stosować w przypadku zaobserwowania nieoczekiwanych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa po zastosowaniu odpowiedniego placebo.
Eksperymentalny: Kohorta K: pojedyncza dawka CCI15106 30 mg/placebo-POChP
Pacjenci z POChP otrzymają pojedynczą dawkę 30 mg CCI15106 (4 kapsułki po 7,5 mg) lub odpowiadające im placebo przez inhalację przez zmodyfikowany wlot powietrza Rotahaler™ zgodnie z randomizacją.
Lek: CCI15106 7,5 mg kapsułka
Pomarańczowa kapsułka zawierająca biały lub prawie biały proszek, 21,4 mg CCI15106: Trehaloza:Trileucyna 35/55/10 wagowo (w/w)
Lek: Placebo
Pomarańczowa kapsułka zawierająca biały lub białawy proszek, 21,4 mg trehalozy: trileucyny 85/15 w/w
Lek: Placebo-2
Pomarańczowa kapsułka zawierająca biały lub prawie biały proszek, 21,4 mg laktozy. Placebo-2 należy stosować w przypadku zaobserwowania nieoczekiwanych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa po zastosowaniu odpowiedniego placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 33 dni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. Dane AE będą zbierane od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do ostatniej wizyty kontrolnej.
Do 33 dni
Część 2: Liczba uczestników z AE
Ramy czasowe: Do 46 dni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. Dane AE będą zbierane od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do ostatniej wizyty kontrolnej.
Do 46 dni
Część 3: Liczba uczestników z AE
Ramy czasowe: Do 33 dni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z produktem leczniczym, czy nie. Dane AE będą zbierane od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do ostatniej wizyty kontrolnej.
Do 33 dni
Część 1: Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami klinicznych badań hematologicznych
Ramy czasowe: Do 33 dni
Badania hematologiczne będą wykonywane jako środek bezpieczeństwa
Do 33 dni
Część 2: Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami klinicznych badań hematologicznych
Ramy czasowe: Do 46 dni
Badania hematologiczne będą wykonywane jako środek bezpieczeństwa
Do 46 dni
Część 3: Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami klinicznych badań hematologicznych
Ramy czasowe: Do 33 dni
Badania hematologiczne będą wykonywane jako środek bezpieczeństwa
Do 33 dni
Część 1: Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami testów chemii klinicznej
Ramy czasowe: Do 33 dni
Jako środek bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone laboratoryjne testy chemii klinicznej
Do 33 dni
Część 2: Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami testów chemii klinicznej
Ramy czasowe: Do 46 dni
Jako środek bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone laboratoryjne testy chemii klinicznej
Do 46 dni
Część 3: Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami testów chemii klinicznej
Ramy czasowe: Do 33 dni
Jako środek bezpieczeństwa zostaną przeprowadzone laboratoryjne testy chemii klinicznej
Do 33 dni
Część 1: Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami analizy moczu
Ramy czasowe: Do 33 dni
Testy analizy moczu zostaną przeprowadzone jako środek bezpieczeństwa
Do 33 dni
Część 2: Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami analizy moczu
Ramy czasowe: Do 46 dni
Testy analizy moczu zostaną przeprowadzone jako środek bezpieczeństwa
Do 46 dni
Część 3: Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami analizy moczu
Ramy czasowe: Do 33 dni
Testy analizy moczu zostaną przeprowadzone jako środek bezpieczeństwa
Do 33 dni
Część 1: Liczba osób z nieprawidłowymi wartościami temperatury ciała
Ramy czasowe: Do 33 dni
Temperatura ciała będzie mierzona w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku
Do 33 dni
Część 2: Liczba osób z nieprawidłowymi wartościami temperatury ciała
Ramy czasowe: Do 46 dni
Temperatura ciała będzie mierzona w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku
Do 46 dni
Część 3: Liczba osób z nieprawidłowymi wartościami temperatury ciała
Ramy czasowe: Do 33 dni
Temperatura ciała będzie mierzona w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku
Do 33 dni
Część 1: Liczba osób z nieprawidłowymi wartościami ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Do 33 dni
Wartości skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi będą mierzone w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku
Do 33 dni
Część 2: Liczba osób z nieprawidłowymi wartościami ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Do 46 dni
Wartości skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi będą mierzone w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku
Do 46 dni
Część 3: Liczba osób z nieprawidłowymi wartościami ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Do 33 dni
Wartości skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi będą mierzone w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku
Do 33 dni
Część 1: Liczba osób z nieprawidłowymi wartościami częstości tętna
Ramy czasowe: Do 33 dni
Tętno będzie mierzone w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku
Do 33 dni
Część 2: Liczba osób z nieprawidłowymi wartościami tętna
Ramy czasowe: Do 46 dni
Tętno będzie mierzone w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku
Do 46 dni
Część 3: Liczba osób z nieprawidłowymi wartościami częstości tętna
Ramy czasowe: Do 33 dni
Tętno będzie mierzone w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku
Do 33 dni
Część 1: Liczba osób z nieprawidłowymi wartościami częstości oddechów
Ramy czasowe: Do 33 dni
Częstość oddechów będzie mierzona w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku
Do 33 dni
Część 2: Liczba osób z nieprawidłowymi wartościami częstości oddechów
Ramy czasowe: Do 46 dni
Częstość oddechów będzie mierzona w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku
Do 46 dni
Część 3: Liczba osób z nieprawidłowymi wartościami częstości oddechów
Ramy czasowe: Do 33 dni
Częstość oddechów będzie mierzona w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku
Do 33 dni
Część 1: Liczba pacjentów z nieprawidłowym zapisem elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do 33 dni
Podczas badania w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku uzyskamy 12-odprowadzeniowe EKG.
Do 33 dni
Część 2: Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami EKG
Ramy czasowe: Do 46 dni
Podczas badania w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku uzyskamy 12-odprowadzeniowe EKG.
Do 46 dni
Część 3: Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami EKG
Ramy czasowe: Do 33 dni
Podczas badania w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku uzyskamy 12-odprowadzeniowe EKG.
Do 33 dni
Część 1: Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami telemetrii
Ramy czasowe: Do 33 dni
Telemetria serca będzie wykonywana nieprzerwanie do 4 godzin po porannej dawce.
Do 33 dni
Część 2: Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami telemetrii
Ramy czasowe: Do 46 dni
Telemetria serca będzie wykonywana nieprzerwanie do 4 godzin po porannej dawce.
Do 46 dni
Część 3: Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami telemetrii
Ramy czasowe: Do 33 dni
Telemetria serca będzie wykonywana nieprzerwanie do 4 godzin po porannej dawce.
Do 33 dni
Część 1: Liczba osób z nieprawidłowymi wynikami spirometrii
Ramy czasowe: Do 4 godzin po podaniu
Spirometria jest badaniem służącym do diagnozowania chorób płuc. Spirometria zostanie przeprowadzona w wybranych punktach czasowych podczas badania.
Do 4 godzin po podaniu
Część 2: Liczba osób z nieprawidłowymi wynikami spirometrii
Ramy czasowe: Do 14 dni
Spirometria jest badaniem służącym do diagnozowania chorób płuc. Spirometria zostanie przeprowadzona w wybranych punktach czasowych podczas badania.
Do 14 dni
Część 3: Liczba osób z nieprawidłowymi wynikami spirometrii
Ramy czasowe: Do 4 godzin po podaniu
Spirometria jest badaniem służącym do diagnozowania chorób płuc. Spirometria zostanie przeprowadzona w wybranych punktach czasowych podczas badania.
Do 4 godzin po podaniu
Część 1: Pole pod krzywą (AUC) od czasu zero do nieskończoności (AUC[0-inf] po podaniu pojedynczej dawki CCI15106
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu dawki i podczas obserwacji
Próbki krwi będą pobierane w określonych punktach czasowych w celu oceny AUC(0-inf) leku
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu dawki i podczas obserwacji
Część 3: AUC[0-inf] po podaniu pojedynczej dawki CCI15106
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu dawki i podczas obserwacji
Próbki krwi będą pobierane w określonych punktach czasowych w celu oceny AUC(0-inf) leku
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu dawki i podczas obserwacji
Część 1: AUC od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC[0-last]) po podaniu pojedynczej dawki CCI15106
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu dawki i podczas obserwacji
Próbki krwi będą pobierane w określonych punktach czasowych w celu oceny AUC(0-last) leku
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu dawki i podczas obserwacji
Część 3: AUC[0-last] po podaniu pojedynczej dawki CCI15106
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu dawki i podczas obserwacji
Próbki krwi będą pobierane w określonych punktach czasowych w celu oceny AUC(0-last) leku
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu dawki i podczas obserwacji
Część 1: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) po podaniu pojedynczej dawki CCI15106
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu dawki i podczas obserwacji
Próbki krwi będą pobierane w określonych punktach czasowych w celu oceny Cmax leku
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu dawki i podczas obserwacji
Część 2: Cmax po wielokrotnym podaniu dawki CCI15106
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu w dniu 1 i 14; Przed podaniem dawki w dniach 2-12 i podczas obserwacji
Próbki krwi będą pobierane w określonych punktach czasowych w celu oceny Cmax leku
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu w dniu 1 i 14; Przed podaniem dawki w dniach 2-12 i podczas obserwacji
Część 3: Cmax po podaniu pojedynczej dawki CCI15106
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu dawki i podczas obserwacji
Próbki krwi będą pobierane w określonych punktach czasowych w celu oceny Cmax leku
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu dawki i podczas obserwacji
Część 1: czas maksymalnego stężenia (Tmax) po podaniu pojedynczej dawki CCI15106
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu dawki i podczas obserwacji
Próbki krwi będą pobierane w określonych punktach czasowych w celu oceny Tmax leku
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu dawki i podczas obserwacji
Część 2: Tmax po wielokrotnym podaniu dawki CCI15106
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu w dniu 1 i 14; Przed podaniem dawki w dniach 2-12 i podczas obserwacji
Próbki krwi będą pobierane w określonych punktach czasowych w celu oceny Tmax leku
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu w dniu 1 i 14; Przed podaniem dawki w dniach 2-12 i podczas obserwacji
Część 3: Tmax po podaniu pojedynczej dawki CCI15106
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu dawki i podczas obserwacji
Próbki krwi będą pobierane w określonych punktach czasowych w celu oceny Tmax leku
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu dawki i podczas obserwacji
Część 1: Okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2) po podaniu pojedynczej dawki CCI15106
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu dawki i podczas obserwacji
Próbki krwi będą pobierane w określonych punktach czasowych w celu oceny T1/2 leku
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu dawki i podczas obserwacji
Część 3: T1/2 po podaniu pojedynczej dawki CCI15106
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu dawki i podczas obserwacji
Próbki krwi będą pobierane w określonych punktach czasowych w celu oceny T1/2 leku
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu dawki i podczas obserwacji
Część 1: Klirens (CL/F) po podaniu pojedynczej dawki CCI15106
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu dawki i podczas obserwacji
Klirens zostanie obliczony na podstawie krzywej stężenie-czas w oparciu o profil każdego indywidualnego pacjenta.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu dawki i podczas obserwacji
część 3: CL/F po podaniu pojedynczej dawki CCI15106
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu dawki i podczas obserwacji
Klirens zostanie obliczony na podstawie krzywej stężenie-czas w oparciu o profil każdego indywidualnego pacjenta.
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 godziny po podaniu dawki i podczas obserwacji
Część 2: AUC od czasu zero do końca przerwy w dawkowaniu (AUC[0-tau]) po wielokrotnym podaniu dawki CCI15106
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu w dniu 1 i 14; Przed podaniem dawki w dniach 2-12 i podczas obserwacji
Próbki krwi będą pobierane w określonych punktach czasowych w celu oceny AUC(0-tau) leku
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12 godzin po podaniu w dniu 1 i 14; Przed podaniem dawki w dniach 2-12 i podczas obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 Stężenia CCI15106 w osadzie komórek ELF i BAL
Ramy czasowe: Do 2 godzin po podaniu
Próbki BAL zostaną pobrane w celu oceny stężeń CCI15106 w płynie wyściółki nabłonka płuc (ELF) i osadzie komórek popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych (BAL) w kohorcie D.
Do 2 godzin po podaniu
Część 2: Stężenia CCI15106 w osadzie komórek ELF i BAL
Ramy czasowe: Do 13 dni
Próbki BAL zostaną pobrane w celu oceny stężeń CCI15106 w płucach ELF i grudce komórek BAL w kohorcie I.
Do 13 dni
Część 1: Liczba incydentów związanych z urządzeniami medycznymi
Ramy czasowe: Dzień 1
Incydent związany z urządzeniem to awaria lub pogorszenie działania urządzenia, a także wszelkie nieprawidłowości w oznakowaniu lub instrukcji obsługi, które bezpośrednio lub pośrednio mogły doprowadzić lub mogły doprowadzić do śmierci pacjenta/użytkownika/innej osoby lub do poważnego pogorszenia stanu zdrowia. Ocena incydentu związanego z urządzeniem zostanie przeprowadzona w czasie każdego dawkowania w celu zbadania działania urządzenia Rotahaler™ ze zmodyfikowanym wlotem powietrza.
Dzień 1
Część 2: Liczba incydentów związanych z urządzeniami medycznymi
Ramy czasowe: Do 14 dni
Incydent związany z urządzeniem to awaria lub pogorszenie działania urządzenia, a także wszelkie nieprawidłowości w oznakowaniu lub instrukcji obsługi, które bezpośrednio lub pośrednio mogły doprowadzić lub mogły doprowadzić do śmierci pacjenta/użytkownika/innej osoby lub do poważnego pogorszenia stanu zdrowia. Ocena incydentu związanego z urządzeniem zostanie przeprowadzona w czasie każdego dawkowania w celu zbadania działania urządzenia Rotahaler™ ze zmodyfikowanym wlotem powietrza.
Do 14 dni
Część 3: Liczba incydentów związanych z urządzeniami medycznymi
Ramy czasowe: Dzień 1
Incydent związany z urządzeniem to awaria lub pogorszenie działania urządzenia, a także wszelkie nieprawidłowości w oznakowaniu lub instrukcji obsługi, które bezpośrednio lub pośrednio mogły doprowadzić lub mogły doprowadzić do śmierci pacjenta/użytkownika/innej osoby lub do poważnego pogorszenia stanu zdrowia. Ocena incydentu związanego z urządzeniem zostanie przeprowadzona w czasie każdego dawkowania w celu zbadania działania urządzenia Rotahaler™ ze zmodyfikowanym wlotem powietrza.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202031
  • 2015-003960-35 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na CCI15106 7,5 mg kapsułka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj