- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03244137
Effects of Pulmonary Rehabilitation on Cognitive Function in Patients With Severe to Very Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease
Chronic obstructive pulmonary disease is a leading cause of mortality worldwide.
It is a systemic disease which includes pulmonary, cardiac, muscular, digestive and cognitive impairments.
Pulmonary rehabilitation is a symptomatic treatment to reduce dyspnea and functional incapacity. However, it effects on cognitive dysfunction are not well known.
The aim of this study is to assess the effects of a comprehensive pulmonary rehabilitation program on cognitive dysfunction in patients with severe to very severe chronic obstructive pulmonary disease using the Montreal Cognitive Assessment tool.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bois-Guillaume, Franciaország, 76230
- Bonnevie
-
Le Havre, Franciaország, 76600
- Médrinal
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age > 18years;
- Chronic obstructive pulmonary disease stade III to IV;
- Referred for pulmonary rehabilitation.
Non Inclusion Criteria:
- Pregnancy or likely to be;
- History of psychiatric, neuro-vascular, cognitive disease or cranial trauma;
- Active alcoholism;
- Guardianship;
- Hospitalisation for acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease in the previous 4 weeks;
Exclusion Criteria:
- Interruption of the pulmonary rehabilitation program > 15 days;
- Disruption of the training before the 18th session;
- Less than 18 sessions in four month.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Pulmonary rehabilitation
The whole population will benefit from a comprehensive pulmonary rehabilitation program, including aerobic training, superior and inferior limb strength training, self-management and add-on to pulmonary rehabilitation as needed (i.e : electrical muscle stimulation, inspiratory muscle training, non-invasive ventilation, high flow nasal canula).
|
See group description.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Baseline cognitive function
Időkeret: Cognitive function is assessed at the beginning of the rehabilitation program : day 0
|
Cognitive function is assessed with the Montreal Cognitive Assessement tool
|
Cognitive function is assessed at the beginning of the rehabilitation program : day 0
|
Cognitive function after pulmonary rehabilitation
Időkeret: Cognitive function is assessed at the end of the rehabilitation program : day 60
|
Cognitive function is assessed with the Montreal Cognitive Assessement tool
|
Cognitive function is assessed at the end of the rehabilitation program : day 60
|
Cognitive function : follow up
Időkeret: Cognitive function is assessed 3 month after rehabilitation : day 150
|
Cognitive function is assessed with the Montreal Cognitive Assessement tool
|
Cognitive function is assessed 3 month after rehabilitation : day 150
|
Change in cognitive function from baseline to the end of pulmonary rehabilitation
Időkeret: Change in cognitive function from baseline to the end of pulmonary rehabilitation is assessed with end of pulmonary rehabilitation minus baseline values (day 60 - day 0)
|
Cognitive function is assessed with the Montreal Cognitive Assessement tool
|
Change in cognitive function from baseline to the end of pulmonary rehabilitation is assessed with end of pulmonary rehabilitation minus baseline values (day 60 - day 0)
|
Change in cognitive function from the end of pulmonary rehabilitation to 3 month of follow up
Időkeret: Change in cognitive function from the end of pulmonary rehabilitation to 3 month of follow up is assessed with the 3 month of follow minus the end of pulmonary rehabilitation values (day 150 - day 60)
|
Cognitive function is assessed with the Montreal Cognitive Assessement tool
|
Change in cognitive function from the end of pulmonary rehabilitation to 3 month of follow up is assessed with the 3 month of follow minus the end of pulmonary rehabilitation values (day 150 - day 60)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Anxiety and depression : baseline
Időkeret: Anxiety and depression are assessed at the beginning of the rehabilitation program : day 0
|
Anxiety and depression are assessed with the Hospital Anxiety and Depression scale (HAD).
|
Anxiety and depression are assessed at the beginning of the rehabilitation program : day 0
|
Anxiety and depression : end of pulmonary rehabilitation
Időkeret: Anxiety and depression are assessed at the end of the rehabilitation program : day 60
|
Anxiety and depression are assessed with the Hospital Anxiety and Depression scale (HAD).
|
Anxiety and depression are assessed at the end of the rehabilitation program : day 60
|
Anxiety and depression : follow up
Időkeret: Anxiety and depression are assesses 3 month after the end of pulmonary rehabilitation program : day 150
|
Anxiety and depression are assessed with the Hospital Anxiety and Depression scale (HAD).
|
Anxiety and depression are assesses 3 month after the end of pulmonary rehabilitation program : day 150
|
Quality of life : baseline
Időkeret: Quality of life is assessed at the beginning of the rehabilitation program : day 0
|
Quality of life is assessed using the Saint Georges Respiratory Questionnaire
|
Quality of life is assessed at the beginning of the rehabilitation program : day 0
|
Quality of life : end of pulmonary rehabilitation
Időkeret: Quality of life is assessed at the end of the rehabilitation program : day 60
|
Quality of life is assessed using the Saint Georges Respiratory Questionnaire
|
Quality of life is assessed at the end of the rehabilitation program : day 60
|
Quality of life : follow-up
Időkeret: Quality of life is assessed 3 month after the end of the rehabilitation program : day 150
|
Quality of life is assessed using the Saint Georges Respiratory Questionnaire
|
Quality of life is assessed 3 month after the end of the rehabilitation program : day 150
|
Functional capacity (six-minute stepper test) : baseline
Időkeret: Functional capacity is assessed at the beginning of the rehabilitation program : day 0
|
Functional capacity is assessed with the six-minute stepper test
|
Functional capacity is assessed at the beginning of the rehabilitation program : day 0
|
Functional capacity (six-minute stepper test) : end of pulmonary rehabilitation
Időkeret: Functional capacity is assessed at the end of the rehabilitation program : day 60
|
Functional capacity is assessed with the six-minute stepper test
|
Functional capacity is assessed at the end of the rehabilitation program : day 60
|
Functional capacity (six-minute walk test) : baseline
Időkeret: Functional capacity is assessed at the beginning of the rehabilitation program : day 0
|
Functional capacity is assessed with the six-minute walk test
|
Functional capacity is assessed at the beginning of the rehabilitation program : day 0
|
Adherence
Időkeret: Adherence is assessed at the end of the rehabilitation program : day 60
|
Adherence to the pulmonary rehabilitation program is assessed by the following equation : number of session performed divided by the number of scheduled sessions
|
Adherence is assessed at the end of the rehabilitation program : day 60
|
Relation between the cognitive function and the respiratory function (forced expiratory volume in 1 second)
Időkeret: The relation is assessed between baseline demographic data at day 0
|
Cognitive function is assessed with the Montreal Cognitive Assessement tool and respiratory function is assessed with spirometric evaluation
|
The relation is assessed between baseline demographic data at day 0
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cuvelier Antoine, Prof, PhD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Service de pneumologie, Hôpital de Bois-Guillaume, Rouen, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France.
- Tanulmányi szék: Muir Jean-François, Prof, PhD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Service de pneumologie, Hôpital de Bois-Guillaume, Rouen, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France ; ADIR Association, Bois-Guillaume, France.
- Tanulmányi szék: Tardif Catherine, MD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume, Service de physiologie urinaire, digestive, respiratoire et sportive, Bois-Guillaume, France
- Tanulmányi szék: Viacroze Catherine, MD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume, Service de pneumologie, Bois-Guillaume, France
- Tanulmányi szék: Debeaumont David, MD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume, Service de physiologie urinaire, digestive, respiratoire et sportive, Bois-Guillaume, France.
- Tanulmányi szék: Patout Maxime, MD, UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France ; CHU-Hôpitaux de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume, Service de pneumologie, Bois-Guillaume, France
- Tanulmányi szék: Lamia Bouchra, Prof, PhD, UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France ; Service de pneumologie, Hôpital de Bois-Guillaume, Rouen, France.
- Tanulmányi szék: Quieffin Jean, MD, Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers.
- Tanulmányi szék: Prieur Guillaume, PT, MsC, Service de pneumologie, Groupe Hospitalier du Havre, Fr
- Tanulmányi szék: Médrinal Clément, PT, MsC, UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France. Service de réanimation, Groupe Hospitalier du Havre, France
- Tanulmányi szék: Gravier Francis-Edouard, PT, ADIR Association, Bois-Guillaume, France
- Tanulmányi szék: Bonnevie Tristan, PT, MsC, ADIR Association, Bois-Guillaume, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PR-COPD
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pulmonary rehabilitation
-
CEU San Pablo UniversityBefejezve
-
Rostrum Medical Innovations Inc.Medical InitiativesMég nincs toborzásStroke | Tüdőgyulladás | COPD | Akut tüdősérülés/akut légzési distressz szindróma (ARDS) | Szellőztetők, MechanikusFranciaország, Egyesült Államok, Ausztria, Csehország
-
NYU Langone HealthBefejezveKrónikus obstruktív légúti betegség | Alsó légúti betegségEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineVisszavontPerifériás tüdőelváltozások
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...IsmeretlenCsecsemő, újszülött, NRDSKína
-
Biosense Webster, Inc.BefejezveParoxizmális pitvarfibrillációCsehország, Belgium, Dánia, Franciaország, Németország, Olaszország