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Effects of Pulmonary Rehabilitation on Cognitive Function in Patients With Severe to Very Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease

6. Januar 2020 aktualisiert von: ADIR Association

Chronic obstructive pulmonary disease is a leading cause of mortality worldwide.

It is a systemic disease which includes pulmonary, cardiac, muscular, digestive and cognitive impairments.

Pulmonary rehabilitation is a symptomatic treatment to reduce dyspnea and functional incapacity. However, it effects on cognitive dysfunction are not well known.

The aim of this study is to assess the effects of a comprehensive pulmonary rehabilitation program on cognitive dysfunction in patients with severe to very severe chronic obstructive pulmonary disease using the Montreal Cognitive Assessment tool.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bois-Guillaume, Frankreich, 76230
        • Bonnevie
      • Le Havre, Frankreich, 76600
        • Médrinal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Every patients with chronic obstructive pulmonary disease referred for pulmonary rehabilitation in ADIR Association (Rouen, France) and the Groupe Hospitalier du Havre (Le Havre, France) will be assessed for eligibility.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age > 18years;
  • Chronic obstructive pulmonary disease stade III to IV;
  • Referred for pulmonary rehabilitation.

Non Inclusion Criteria:

  • Pregnancy or likely to be;
  • History of psychiatric, neuro-vascular, cognitive disease or cranial trauma;
  • Active alcoholism;
  • Guardianship;
  • Hospitalisation for acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease in the previous 4 weeks;

Exclusion Criteria:

  • Interruption of the pulmonary rehabilitation program > 15 days;
  • Disruption of the training before the 18th session;
  • Less than 18 sessions in four month.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pulmonary rehabilitation
The whole population will benefit from a comprehensive pulmonary rehabilitation program, including aerobic training, superior and inferior limb strength training, self-management and add-on to pulmonary rehabilitation as needed (i.e : electrical muscle stimulation, inspiratory muscle training, non-invasive ventilation, high flow nasal canula).
Sonstiges: Pulmonary rehabilitation
See group description.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Baseline cognitive function
Zeitfenster: Cognitive function is assessed at the beginning of the rehabilitation program : day 0
Cognitive function is assessed with the Montreal Cognitive Assessement tool
Cognitive function is assessed at the beginning of the rehabilitation program : day 0
Cognitive function after pulmonary rehabilitation
Zeitfenster: Cognitive function is assessed at the end of the rehabilitation program : day 60
Cognitive function is assessed with the Montreal Cognitive Assessement tool
Cognitive function is assessed at the end of the rehabilitation program : day 60
Cognitive function : follow up
Zeitfenster: Cognitive function is assessed 3 month after rehabilitation : day 150
Cognitive function is assessed with the Montreal Cognitive Assessement tool
Cognitive function is assessed 3 month after rehabilitation : day 150
Change in cognitive function from baseline to the end of pulmonary rehabilitation
Zeitfenster: Change in cognitive function from baseline to the end of pulmonary rehabilitation is assessed with end of pulmonary rehabilitation minus baseline values (day 60 - day 0)
Cognitive function is assessed with the Montreal Cognitive Assessement tool
Change in cognitive function from baseline to the end of pulmonary rehabilitation is assessed with end of pulmonary rehabilitation minus baseline values (day 60 - day 0)
Change in cognitive function from the end of pulmonary rehabilitation to 3 month of follow up
Zeitfenster: Change in cognitive function from the end of pulmonary rehabilitation to 3 month of follow up is assessed with the 3 month of follow minus the end of pulmonary rehabilitation values (day 150 - day 60)
Cognitive function is assessed with the Montreal Cognitive Assessement tool
Change in cognitive function from the end of pulmonary rehabilitation to 3 month of follow up is assessed with the 3 month of follow minus the end of pulmonary rehabilitation values (day 150 - day 60)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anxiety and depression : baseline
Zeitfenster: Anxiety and depression are assessed at the beginning of the rehabilitation program : day 0
Anxiety and depression are assessed with the Hospital Anxiety and Depression scale (HAD).
Anxiety and depression are assessed at the beginning of the rehabilitation program : day 0
Anxiety and depression : end of pulmonary rehabilitation
Zeitfenster: Anxiety and depression are assessed at the end of the rehabilitation program : day 60
Anxiety and depression are assessed with the Hospital Anxiety and Depression scale (HAD).
Anxiety and depression are assessed at the end of the rehabilitation program : day 60
Anxiety and depression : follow up
Zeitfenster: Anxiety and depression are assesses 3 month after the end of pulmonary rehabilitation program : day 150
Anxiety and depression are assessed with the Hospital Anxiety and Depression scale (HAD).
Anxiety and depression are assesses 3 month after the end of pulmonary rehabilitation program : day 150
Quality of life : baseline
Zeitfenster: Quality of life is assessed at the beginning of the rehabilitation program : day 0
Quality of life is assessed using the Saint Georges Respiratory Questionnaire
Quality of life is assessed at the beginning of the rehabilitation program : day 0
Quality of life : end of pulmonary rehabilitation
Zeitfenster: Quality of life is assessed at the end of the rehabilitation program : day 60
Quality of life is assessed using the Saint Georges Respiratory Questionnaire
Quality of life is assessed at the end of the rehabilitation program : day 60
Quality of life : follow-up
Zeitfenster: Quality of life is assessed 3 month after the end of the rehabilitation program : day 150
Quality of life is assessed using the Saint Georges Respiratory Questionnaire
Quality of life is assessed 3 month after the end of the rehabilitation program : day 150
Functional capacity (six-minute stepper test) : baseline
Zeitfenster: Functional capacity is assessed at the beginning of the rehabilitation program : day 0
Functional capacity is assessed with the six-minute stepper test
Functional capacity is assessed at the beginning of the rehabilitation program : day 0
Functional capacity (six-minute stepper test) : end of pulmonary rehabilitation
Zeitfenster: Functional capacity is assessed at the end of the rehabilitation program : day 60
Functional capacity is assessed with the six-minute stepper test
Functional capacity is assessed at the end of the rehabilitation program : day 60
Functional capacity (six-minute walk test) : baseline
Zeitfenster: Functional capacity is assessed at the beginning of the rehabilitation program : day 0
Functional capacity is assessed with the six-minute walk test
Functional capacity is assessed at the beginning of the rehabilitation program : day 0
Adherence
Zeitfenster: Adherence is assessed at the end of the rehabilitation program : day 60
Adherence to the pulmonary rehabilitation program is assessed by the following equation : number of session performed divided by the number of scheduled sessions
Adherence is assessed at the end of the rehabilitation program : day 60
Relation between the cognitive function and the respiratory function (forced expiratory volume in 1 second)
Zeitfenster: The relation is assessed between baseline demographic data at day 0
Cognitive function is assessed with the Montreal Cognitive Assessement tool and respiratory function is assessed with spirometric evaluation
The relation is assessed between baseline demographic data at day 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ADIR Association

Mitarbeiter

Groupe Hospitalier du Havre
CHU de Rouen - Accueil

Ermittler

  • Hauptermittler: Cuvelier Antoine, Prof, PhD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Service de pneumologie, Hôpital de Bois-Guillaume, Rouen, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France.
  • Studienstuhl: Muir Jean-François, Prof, PhD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Service de pneumologie, Hôpital de Bois-Guillaume, Rouen, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France ; ADIR Association, Bois-Guillaume, France.
  • Studienstuhl: Tardif Catherine, MD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume, Service de physiologie urinaire, digestive, respiratoire et sportive, Bois-Guillaume, France
  • Studienstuhl: Viacroze Catherine, MD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume, Service de pneumologie, Bois-Guillaume, France
  • Studienstuhl: Debeaumont David, MD, CHU-Hôpitaux de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume, Service de physiologie urinaire, digestive, respiratoire et sportive, Bois-Guillaume, France.
  • Studienstuhl: Patout Maxime, MD, UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France ; CHU-Hôpitaux de Rouen - Hôpital de Bois-Guillaume, Service de pneumologie, Bois-Guillaume, France
  • Studienstuhl: Lamia Bouchra, Prof, PhD, UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France ; Service de pneumologie, Hôpital de Bois-Guillaume, Rouen, France.
  • Studienstuhl: Quieffin Jean, MD, Service de pneumologie, Hôpital Jacques Monod 76290 Montivilliers.
  • Studienstuhl: Prieur Guillaume, PT, MsC, Service de pneumologie, Groupe Hospitalier du Havre, Fr
  • Studienstuhl: Médrinal Clément, PT, MsC, UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France. Service de réanimation, Groupe Hospitalier du Havre, France
  • Studienstuhl: Gravier Francis-Edouard, PT, ADIR Association, Bois-Guillaume, France
  • Studienstuhl: Bonnevie Tristan, PT, MsC, ADIR Association, Bois-Guillaume, France ; UPRES EA 3830, Institut de Recherche et d'Innovation Biomédicale de Haute-Normandie, Université de Rouen, Rouen, France.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR-COPD

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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