Genetikai polimorfizmusok összefüggése a docetaxel-alapú kemoterápiás toxicitásokkal kínai szilárd daganatos betegekben

Bevételi kritériumok:

• Minden 18 éves, bennszülött kínai férfi vagy nő;
• Tájékozott beleegyezését írja alá a kutatáshoz;
• szilárd daganat szövettani vagy citológiai diagnózisa van;
• Docetaxel alapú kemoterápiát kap; Vagy azok a betegek, akik docetaxel kemoterápiát kaptak, megfelelnek a kutatás bevonási és kizárási kritériumainak, és klinikai információik teljes körűek megszerzésükhöz;
• A reproduktív potenciállal rendelkező férfi és női betegeknek jóváhagyott fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelés alatt és 3 hónapig azt követően. A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a vizsgálatba való beiratkozás előtt 7 napon belül;
• Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2.
• A vizsgálatba való belépés előtt legalább 28 nappal abba kellett hagynia minden korábbi rákterápiát, és felépült a terápia akut hatásaiból.

• Megfelelő szervműködéssel rendelkezik, beleértve:

  1. Csontvelő tartalék:

     1. ANC≥1,5×109/L
     2. PLT≥100×109/L
     3. HGB≥10g/dl

  2. Máj:

     1. Bilirubin ≤ 1,5 ULN
     2. ALT, AST ≤ 2,5 ULN, ≤ 5 ULN, ha májmetasztázisok ismertek
  3. Vese: Src ≤1,5 ​​mg/dl
• Elektrolitok: A betegek akkor vehetők részt a vizsgálatban, ha a vizsgálók véleménye szerint bármilyen elektrolit-rendellenesség, beleértve a K<3,4mEq/L, Ca<8,4mEq/L vagy Mg<1,2mEq/L, megfelelően kezelhető és stabilizálható. a kemoterápia előtti laboratóriumi értékelés időpontjára. Ha ez idő alatt az elektrolitok nem stabilizálódtak, a beteget ki kell hagyni a vizsgálatból.
• A vizsgáló megítélése szerint becsült élettartammal kell rendelkeznie, amely lehetővé teszi a páciens számára a PK fázis és a toxicitás értékelésének legalább 2 ciklusának befejezését.

Kizárási kritériumok;

• Súlyos egyidejű szisztémás rendellenesség, beleértve az aktív fertőzést, amely összeegyeztethetetlen a vizsgálattal (a vizsgáló döntése alapján).
• Humán immunhiány vírus, hepatitis B vagy hepatitis C fertőzések anamnézisében.
• Szívbetegség: súlyos szívbetegsége van, például szívinfarktus 6 hónapon belül, angina vagy szívbetegség, a New York-i Szívszövetség III. vagy IV. osztálya szerint. Javasoljuk, hogy a szívritmuszavarban (perzisztáló vagy paroxizmális kamrai vagy szupraventrikuláris aritmiák, beleértve a pitvarfibrillációt vagy bradycardiát (pulzusszám <50 ütés percenként)) szenvedő betegeket a vizsgáló döntése alapján kizárják.
• Ismert családi anamnézisben megmagyarázhatatlan hirtelen halál.
• Megmagyarázhatatlan ájulás személyes története az elmúlt évben.
• Szoptató, szoptató vagy terhes nők.
• Docetaxelre és kiegészítő anyagaira ismerten allergiás betegek.
• Kifejezetten kizárják azokat a gyógyszereket és gyógynövény-kiegészítőket, amelyekről ismert, hogy a citokróm P450 (CYP)3A4 erős vagy mérsékelt inhibitorai vagy induktorai. Azokat az élelmiszereket, amelyekről ismert, hogy erős vagy mérsékelten gátolják a CYP3A4-et, szintén kifejezetten kizárták a vizsgálatból.
• Gyógynövényes kezelésben részesülő betegek.
• Szűk terápiás ablakokkal rendelkező gyógyszerek alkalmazása, amelyek szintén a CYP3A4 szubsztrátjai.
• Bármilyen okból nem sikerült kielégíteni a vizsgálót a vizsgálatban való részvételhez szükséges megfelelő alkalmasság tekintetében.