Zusammenhang genetischer Polymorphismen mit Docetaxel-basierten Chemotherapie-Toxizitäten bei chinesischen Patienten mit soliden Tumoren

Einschlusskriterien:

• Alle einheimischen chinesischen Männer oder Frauen, die mindestens 18 Jahre alt sind;
• Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung zur Forschung.
• eine histologische oder zytologische Diagnose eines soliden Tumors haben;
• Wird eine Docetaxel-basierte Chemotherapie erhalten; Oder Patienten, die eine Docetaxel-Chemotherapie erhalten haben, erfüllen die Einschluss- und Ausschlusskriterien der Forschung und ihre klinischen Informationen sind vollständig einzuholen;
• Männliche und weibliche Patienten mit reproduktivem Potenzial müssen während und für 3 Monate nach Absetzen der Studienbehandlung eine zugelassene Verhütungsmethode anwenden. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der Studieneinschreibung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen;
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2.
• Sie haben alle vorherigen Krebstherapien mindestens 28 Tage vor Studienbeginn abgebrochen und sich von den akuten Auswirkungen der Therapie erholt.

• Über eine ausreichende Organfunktion verfügen, einschließlich:

  1. Knochenmarkreserve:

     1. ANC≥1,5×109/L
     2. PLT≥100×109/L
     3. HGB≥10g/dL

  2. Leber:

     1. Bilirubin ≤ 1,5ULN
     2. ALT, AST ≤2,5 ULN, ≤5ULN, wenn Lebermetastasen bekannt sind
  3. Nieren: Src ≤1,5 ​​mg/dl
• Elektrolyte: Patienten können in die Studie aufgenommen werden, wenn nach Meinung der Prüfärzte Elektrolytstörungen, einschließlich K<3,4 mÄq/L, Ca<8,4 mÄq/L oder Mg<1,2 mÄq/L, angemessen behandelt und stabilisiert werden können zum Zeitpunkt der Laboruntersuchung vor der Chemotherapie. Wenn sich die Elektrolyte während dieser Zeit nicht stabilisiert haben, wird der Patient aus der Studie ausgeschlossen.
• Nach Einschätzung des Prüfers eine geschätzte Lebenserwartung haben, die es dem Patienten ermöglicht, die PK-Phase und mindestens 2 Zyklen der Bewertung der Toxizitäten abzuschließen.

Ausschlusskriterien;

• Schwerwiegende begleitende systemische Störung, einschließlich aktiver Infektion, die mit der Studie nicht vereinbar ist (nach Ermessen des Prüfarztes).
• Vorgeschichte von Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus, Hepatitis B oder Hepatitis C.
• Herz: Sie haben eine schwere Herzerkrankung, wie z. B. einen Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, Angina pectoris oder eine Herzerkrankung gemäß der Definition der Klasse III oder IV der New York Heart Association. Es wird empfohlen, Patienten mit Arrhythmien (anhaltende oder paroxysmale ventrikuläre oder supraventrikuläre Arrhythmien, einschließlich Vorhofflimmern oder Bradykardie (Herzfrequenz <50 Schläge pro Minute)) nach Ermessen des Prüfarztes auszuschließen.
• Bekannte familiäre Vorgeschichte eines ungeklärten plötzlichen Todes.
• Persönliche Vorgeschichte einer ungeklärten Synkope im letzten Jahr.
• Frauen, die stillen, stillen oder schwanger sind.
• Patienten mit bekannten Allergien gegen Docetaxel und seine Zusatzstoffe.
• Ausdrücklich ausgeschlossen sind Medikamente und pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel, von denen bekannt ist, dass sie starke oder mäßige Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom P450 (CYP)3A4 sind. Lebensmittel, von denen bekannt ist, dass sie starke oder mäßige Inhibitoren von CYP3A4 sind, werden während der Studie ebenfalls ausdrücklich ausgeschlossen.
• Patienten, die Kräuterkuren erhalten.
• Verwendung von Arzneimitteln mit engem therapeutischen Fenster, die auch bekannte Substrate von CYP3A4 sind.
• Versäumnis, den Prüfer aus irgendeinem Grund von seiner ausreichenden Eignung für die Teilnahme an der Studie zu überzeugen.