- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03258151
Associazione di polimorfismi genetici con tossicità della chemioterapia a base di docetaxel nei pazienti con tumore solido cinese
I taxani sono uno degli agenti più attivi nel trattamento di molti tipi di tumori solidi, tra cui principalmente paclitaxel e docetaxel. Tuttavia, la variabilità della tossicità e della risposta rimane un problema importante per i pazienti che ricevono taxani. È generale che ci sono molti fattori per le differenze individuali dei farmaci nell'applicazione clinica, di cui i fattori genetici hanno rappresentato oltre il 20%. Le tossicità del docetaxel, come la mielosoppressione, la neurotossicità o la mucosite, sono state valutate per la possibile relazione con i polimorfismi farmacogenetici in diversi geni candidati e studi di associazione sull'intero genoma. A causa del basso livello di evidenza di questi studi e della mancanza di dati di ricerca sufficienti sui cinesi, ha un significato importante nello studio delle differenze individuali del docetaxel nelle tossicità, attraverso la ricerca farmacogenomica.
Lo scopo di questo studio è valutare l'associazione tra polimorfismi genetici e tossicità della chemioterapia a base di docetaxel in pazienti con tumore solido cinese. Rilevando il polimorfismo genico, i ricercatori intendono studiare la correlazione farmacocinetica/farmacogenomica (PK-PG) del docetaxel e fornire una base scientifica per una precisa guida ai farmaci per le persone che usano il docetaxel.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Beijing, Cina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing, Cina, 100171
- Affiliated Hospital of Academy of Military Medical Sciences
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Cina, 408000
- Fuling Center Hospital of Chongqing City
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi uomo o donna cinese nativo di almeno 18 anni di età;
- Firmare il consenso informato della ricerca;
- Avere una diagnosi istologica o citologica di tumore solido;
- Riceverà chemioterapia a base di docetaxel; Oppure i pazienti che hanno ricevuto la chemioterapia con docetaxel soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione della ricerca e le loro informazioni cliniche sono complete da ottenere;
- I pazienti di sesso maschile e femminile con potenziale riproduttivo devono utilizzare un metodo contraccettivo approvato durante e per 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento in studio. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima dell'arruolamento nello studio;
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2.
- - Aver interrotto tutte le precedenti terapie per il cancro per almeno 28 giorni prima dell'ingresso nello studio e essersi ripreso dagli effetti acuti della terapia.
Avere una funzione organica adeguata, tra cui:
Riserva di midollo osseo:
- ANC≥1.5×109/L
- PLT≥100×109/L
- HGB≥10g/dL
Epatico:
- Bilirubina ≤ 1,5 ULN
- ALT, AST ≤2,5 ULN, ≤5ULN quando sono note metastasi epatiche
- Renale: Src ≤1,5 mg/dl
- Elettroliti: i pazienti possono essere inseriti nello studio se, secondo l'opinione dei ricercatori, eventuali disturbi elettrolitici, inclusi K <3,4 mEq/L, Ca <8,4 mEq/L o Mg <1,2 mEq/L, possono essere adeguatamente gestiti e stabilizzati al momento della valutazione di laboratorio prima della chemioterapia. Se gli elettroliti non sono stati stabilizzati durante questo periodo, il paziente verrà interrotto dallo studio.
- Avere un'aspettativa di vita stimata, a giudizio dello sperimentatore, che consentirà al paziente di completare la fase PK e almeno 2 cicli di valutazione delle tossicità.
Criteri di esclusione;
- Grave disturbo sistemico concomitante, inclusa l'infezione attiva, che è incompatibile con lo studio (a discrezione dello sperimentatore).
- Storia di infezioni da virus dell'immunodeficienza umana, epatite B o epatite C.
- Cardiaco: avere una grave condizione cardiaca, come infarto del miocardio entro 6 mesi, angina o malattie cardiache, come definito dalla New York Heart Association Classe III o IV. Si raccomanda che i pazienti con aritmie (aritmie ventricolari o sopraventricolari persistenti o parossistiche, inclusa fibrillazione atriale o bradicardia (frequenza cardiaca <50 battiti al minuto)) siano esclusi a discrezione dello sperimentatore.
- Storia familiare nota di morte improvvisa inspiegabile.
- Storia personale di sincope inspiegabile nell'ultimo anno.
- Donne che allattano, allattano o sono incinte.
- Pazienti con allergie note al docetaxel e ai suoi materiali supplementari.
- I farmaci e gli integratori a base di erbe noti per essere potenti o moderati inibitori o induttori del citocromo P450 (CYP) 3A4 sono specificatamente esclusi. Anche gli alimenti che sono noti per essere inibitori potenti o moderati del CYP3A4 sono specificatamente esclusi durante lo studio.
- Pazienti che ricevono regimi a base di erbe.
- Uso di farmaci con finestre terapeutiche ristrette che sono anche noti substrati del CYP3A4.
- Incapacita' per qualsiasi motivo di soddisfare lo sperimentatore per un'adeguata idoneità a partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
genotipo selvatico
Attraverso il sequenziamento di nuova generazione, distinguere il genotipo selvaggio di docetaxel
|
rilevamento del genotipo mediante sequenziamento di nuova generazione
|
genotipo mutante
Attraverso il sequenziamento di nuova generazione, distinguere il genotipo mutante di docetaxel
|
rilevamento del genotipo mediante sequenziamento di nuova generazione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Incidenza di grave tossicità ematologica
Lasso di tempo: A 1 anno
|
La tossicità indotta dalla chemioterapia a base di docetaxel durante il periodo di osservazione sarà stimata sulla base dei Common Toxicity Criteria Version 4.03 del National Cancer Institute.
I pazienti con eventi avversi di grado 3-4 saranno considerati aventi grave tossicità.
Alla fine di ogni ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni) verrà assegnato il voto.
E il grado più severo verrà registrato e utilizzato per l'analisi.
La tossicità ematologica include neutropenia, leucopenia, anemia e trombocitopenia.
|
A 1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Genotipizzazione
Lasso di tempo: Prima della chemioterapia
|
Raccogli il campione di sangue, quindi rileva il genotipo mediante il sequenziamento di nuova generazione.
|
Prima della chemioterapia
|
Incidenza di altre gravi tossicità
Lasso di tempo: A 1 anno
|
Le altre tossicità indotte dalla chemioterapia a base di docetaxel durante il periodo di osservazione, inclusa la tossicità gastrointestinale, la neurotossicità ecc., saranno stimate sulla base dei Criteri Comuni di Tossicità del National Cancer Institute Versione 4.03.
Le tossicità con grado 3-4 saranno considerate come tossicità grave, ad eccezione della neurotossicità grave (grado 2-3).
Alla fine di ogni ciclo (ogni ciclo è di 21 giorni) verrà assegnato il voto.
E il grado più severo verrà registrato e utilizzato per l'analisi.
|
A 1 anno
|
I tipi di metaboliti
Lasso di tempo: Pre-dose e 6 ore post-dose nel primo ciclo
|
Determinare i profili metabolici del docetaxel.
Questo risultato non è applicabile ai pazienti raccolti in modo retrospettivo.
|
Pre-dose e 6 ore post-dose nel primo ciclo
|
Area sotto la curva [AUC]
Lasso di tempo: Pre-dose e 6 ore post-dose nel primo ciclo
|
Determinare l'AUC del docetaxel e dei suoi metaboliti.
Questo risultato non è applicabile ai pazienti raccolti in modo retrospettivo.
|
Pre-dose e 6 ore post-dose nel primo ciclo
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016[1239]-2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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