中国人固形腫瘍患者における遺伝子多型とドセタキセルベースの化学療法毒性との関連

包含基準:

• 18歳以上の中国人ネイティブの男性または女性。
• 研究のインフォームドコンセントに署名します。
• 固形腫瘍の組織学的または細胞学的診断を受けている。
• ドセタキセルベースの化学療法を受ける予定。または、ドセタキセル化学療法を受けた患者は研究の対象および除外基準を満たしており、臨床情報の取得が完了している。
• 生殖能力のある男性および女性の患者は、治験治療の中止中および中止後3か月間、承認された避妊法を使用しなければなりません。 妊娠の可能性のある女性は、研究登録前 7 日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2。
• -治験参加前の少なくとも28日間、以前のがん治療をすべて中止し、治療の急性効果から回復している。

• 以下を含む適切な臓器機能があること。

  1. 骨髄予備力:

     1. ANC≧1.5×109/L
     2. PLT≧100×109/L
     3. HGB≧10g/dL

  2. 肝臓:

     1. ビリルビン ≤ 1.5ULN
     2. 肝転移が判明している場合は、ALT、AST ≤2.5 ULN、≤5ULN
  3. 腎臓: Src ≤1.5mg/dl
• 電解質：K<3.4mEq/L、Ca<8.4mEq/L、またはMg<1.2mEq/Lを含む電解質障害が適切に管理され、安定化できると研究者の意見で判断された場合、患者を研究に参加させることができます。化学療法前の臨床検査の時点までに。 この期間中に電解質が安定していない場合、患者は研究から中止されます。
• 研究者の判断により、患者がPKフェーズと少なくとも2サイクルの毒性評価を完了できる推定余命を持っていること。

除外基準;

• -活動性感染症を含む、重篤な全身性疾患を併発しており、研究とは適合しません（研究者の裁量による）。
• ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎、またはC型肝炎の感染歴。
• 心臓: ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV で定義されている、6 か月以内の心筋梗塞、狭心症、心臓病などの重篤な心臓病を患っている。 不整脈（心房細動や徐脈（心拍数<50拍/分）を含む、持続性または発作性の心室性不整脈または上室性不整脈）のある患者は、研究者の裁量により除外することが推奨されます。
• 原因不明の突然死の家族歴が知られている。
• 過去1年以内に原因不明の失神を起こした個人歴。
• 授乳中、授乳中、妊娠中の女性。
• ドセタキセルおよびその補助物質に対して既知のアレルギーを持つ患者。
• シトクロム P450 (CYP)3A4 の強力または中程度の阻害剤または誘導剤であることが知られている薬剤およびハーブサプリメントは、特に除外されます。 CYP3A4の強力または中程度の阻害剤であることが知られている食品も、研究中に特に除外されます。
• ハーブ療法を受けている患者。
• CYP3A4 の基質としても知られている、治療範囲が狭い薬剤の使用。
• 何らかの理由で、研究者が研究に参加するための適切な適応性を満足させることができなかった場合。