Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A non-invazív vérnyomásmérő módszerek összehasonlítása (NIBP)

2020. május 4. frissítette: Vital USA, Inc.

Többparaméteres monitor non-invazív vérnyomás-ellenőrzési tanulmány

A vizsgálat elsődleges célja a pontosság kimutatása egészséges felnőtteknél Vital USA Device-vel, összehasonlítva egy non-invazív (auszkultációs) referencia vérnyomásmérővel.

A protokollban vázolt eljárás, adatgyűjtési módszerek és adatelemzés a következő szabványt követi: Nemzetközi Szabványügyi Szervezet (ISO) 81060-2:2018 Nem invazív vérnyomásmérők – 2. rész: Automatizált méréstípus klinikai validálása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban legfeljebb 100 18 évesnél idősebb felnőtt vesz részt. A végső tárgyadatbázis nem kevesebb, mint 85 alanyt tartalmaz majd, legalább 255 páros megfigyeléssel. Az alanyok legalább 90%-a 3 páros megfigyeléssel járul hozzá, szükség esetén az adatok egyenlege további alanyoktól is hozzáadásra kerül.

Az 1. rész adatgyűjtésének végén időközi elemzésre kerül sor, amely egyszerű statisztikákból áll, amelyek összehasonlítják a vizsgálóeszközt a referenciamandzsettával, nem invazív (auszkultációs) referencia vérnyomásmérővel.

A 2. részbeni adatgyűjtésre az 1. rész adatgyűjtési időközi jelentésének áttekintése és a további adatgyűjtés ügyfél általi jóváhagyása után kerül sor. További 55 tárgyat tesztel (plusz további tárgyakat helyettesítőként, ha szükséges).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

85

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Egyesült Államok, 80027
        • Clinimark Laboratory Services

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak képesnek kell lenniük tájékozott hozzájárulás megadására, vagy jogilag meghatalmazott képviselővel kell rendelkezniük a részvételhez.
  • Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy megfeleljen a tanulmányi eljárásoknak.
  • A tárgynak ≥ 18-nak kell lennie
  • Az alanynak vagy a törvényesen felhatalmazott képviselőnek tudnia kell írni vagy olvasni angolul.
  • 8,3 cm-nél kisebb ujjkörfogattal rendelkező személyek.10-25 mm tartományban
  • Az alanyok legalább 30%-ának férfinak és legalább 30%-ának nőnek kell lennie

Kizárási kritériumok:

  • A tájékozott beleegyezés hiánya.
  • Olyan személyek, akiknek deformációi vagy rendellenességei vannak, amelyek megakadályozhatják a vizsgált eszköz megfelelő alkalmazását.
  • Az alanyt a vizsgáló vagy a klinikus értékeli, és orvosilag alkalmatlannak találja a vizsgálatban való részvételre.
  • Ismert szívritmuszavarban szenvedő alanyok
  • Károsodott keringési vagy perifériás érbetegségben szenvedő alanyok.
  • Véralvadási zavarokkal küzdő vagy felírt vérhígítót szedő alanyok.
  • Azok az alanyok, akik nem tolerálják az 1 óráig tartó ülést.
  • Olyan alany, amelynek demográfiai vérnyomása már kitöltött

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ISO 81060-2:2018.
A teszt célja a Vital Detect vérnyomásmérő ISO 81060-2:2018 szerinti értékelése. Ezeknek a termékeknek a tervezett felhasználása a 18 éves és idősebb felnőttek manuális és automatikus non-invazív vérnyomásmérése.
Eszköz: A Vital Detect vérnyomásmérő
A végső cél a non-invazív vérnyomás (NIBP) pontosságának biztosítása a Vital Detect vérnyomásmérő hitelesítésének támogatása érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érvényesítse a nem invazív vérnyomásmérés pontosságát a Vital Detect vérnyomásmérőhöz.
Időkeret: 1 óra

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy hitelesítse a Vital Detect vérnyomásmérő nem invazív vérnyomásmérési pontosságát a referencia vérnyomásmérővel összehasonlítva. Az adatok kettős megfigyelőn alapultak (1. kritérium (C1), 2. kritérium (C2) mind a szisztolés, mind a diasztolés meghatározáshoz. Mivel ugyanazt a karszekvenciális módszert alkalmaztuk, egy adott alany adatait átlagoltuk, hogy létrehozzuk a referencia vérnyomás-meghatározást az elfogadási kritériumokhoz képest. A vizsgált eszköz (DUT) a meghatározás átlagos hibája és szórása alapján megfelelt vagy megbukott a meghatározáson. Az elfogadási kritériumok:

1. kritérium:

Átlagos hiba standard eltérés (szisztolés / diasztolés) (szisztolés / diasztolés) </= 5,0 Hgmm </= 8,0 Hgmm

2. kritérium:

Szórás (szisztolés) (diasztolés) </= 5,33 Hgmm </= 6,09 Hgmm
1 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vital USA, Inc.

Együttműködők

Clinimark, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul Batchelder, Clinimark Laboratory Services
  • Tanulmányi igazgató: Dena M Raley, Clinimark Laboratory Services

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PR2019-329

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel