- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03268694
Az emberi kognitív és affektív feldolgozás mögött rejlő oszcillációk vizsgálata intrakraniális EEG segítségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Úgy gondolják, hogy a különböző frekvenciasávokban, például théta, alfa, béta, gamma és magas gamma rezgések állnak a kognitív és érzelmi információk feldolgozásának hátterében. Például ismert, hogy a théta (3–7 Hz) és az alfa (8–12 Hz) rezgések a munkamemória, valamint a figyelemfeldolgozó folyamatok hátterében állnak. A théta-oszcillációkról ismert, hogy megkülönböztetik az érzelmi és a semleges ingereket, míg a gamma-oszcillációk (30-50 Hz) az információ gyors integrációjának hátterében. Az a tény, hogy ezeket az oszcillációkat neuropszichiátriai rendellenességekben is megzavarják, aláhúzza ezen oszcillációk fontosságát.
Az oszcillációkkal kapcsolatos ismereteink nagy része nem invazív, emberben alkalmazott módszerekből származik, mint például az elektroencefalográfia (EEG), a magnetoencephalográfia (MEG) és az állatmodellek invazív módszerei. Az EEG és a MEG azonban méri azokat az oszcillációkat, amelyeket a nagy kérgi foltok együttes kilövése generál, és ezáltal elveszíti a térbeli felbontást. A mélyebb struktúrákból, például az amygdalából és a hippocampusból származó aktivitás sem érzékelhető ezekben a módozatokban. Az állatmodellek gyakran szenvednek attól, hogy az állatok viselkedését rosszul alakítják át az emberekre, és fordítva. Az intrakraniális EEG vagy elektrokortikográfia (ECoG) segít leküzdeni a fent leírt hátrányokat.
Az ECoG-t használó vizsgálatok széles körben elterjedtek, és segítettek a különböző agyi régiók funkcionális szerepének tisztázásában a megismerésben és az érzelmekben. A kutatók célja, hogy ezeket a bevett eljárásokat felhasználják a különböző agyi régiókból rögzített oszcillációk szerepének tanulmányozására a megismerésben és az érzelmekben.
Az orvosilag refrakter epilepsziában szenvedő betegek hosszú távú invazív monitorozáson esnek át a műtéti reszekció tervezése céljából. Az elektródákat szubdurálisan a rohamfókusz fölé ültetik be, hogy azonosítsák a roham kezdeti zónáját, és a betegek gyakran körülbelül egy hétig az Idegtudományi Kórház epilepszia-megfigyelő egységén vannak. Ebben az időszakban folyamatosan intracranialis EEG-t vesznek klinikai vizsgálat céljából. A kutatók azt tervezik, hogy ezeket a betegeket toborozzák, miközben hosszú távú monitorozáson mennek keresztül, hogy kihasználják a ritka hozzáférést a közvetlen agyi felvételekhez, és tanulmányozzák az oszcillációk szerepét a kognitív és affektív feldolgozásban. Azok a betegek, akik tájékozott beleegyezését adják a vizsgálatban való részvételhez, számítógépes kognitív és érzelmi feldolgozási feladatokat hajtanak végre.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Orvosilag kezelhetetlen epilepszia anamnézisében
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- 18-80 éves korig, bármelyik nemtől
Kizárási kritériumok:
- Súlyos szisztémás betegség
- Súlyos kognitív károsodás, mint 20-nál kisebb mini-mentális állapotvizsgálat
- Súlyos pszichiátriai betegség
- Az alkohol vagy más anyagok túlzott használata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kognitív és érzelemfeldolgozási feladatok
A klinikai monitorozás részeként az intracranialis EEG-t folyamatosan gyűjtik, amikor a résztvevő az UNC Neuroscience Hospital Epilepsia Monitoring Osztályán tartózkodik.
A kutatási adatok összegyűjtéséhez FDA által jóváhagyott EEG-erősítőt/adatgyűjtő rendszert fogunk használni.
A számítógépes feladatokat egy laptopon keresztül mutatják be, és a feladathoz kapcsolódó időzítési információkat továbbítják a laptopról az adatgyűjtő rendszerbe.
A számítógépes feladatok közé tartozik a munkamemória feladat, a jutalom tanulási feladat és az arc érzelmeinek felismerése.
|
A résztvevők bemutatják a Sternberg-feladatelemeket, amelyek lehetnek vizuálisan bemutatott ábécék, alakzatok vagy számok vagy hangszórókon keresztül bemutatott hangok. A résztvevőnek meg kell őriznie a bemutatott tételeket a memóriájában, és egyetlen szondaelem bemutatásakor jeleznie kell, hogy a szondaelem szerepelt-e a közvetlenül megelőző listában a billentyűzet gombjának megnyomásával. Az N-Back feladatelemek folyamatosan egymás után jelennek meg, és a résztvevők arra utasítják, hogy a billentyűzet valamelyik gombjának megnyomásával jelezzék, hogy n tétel ismétlődik-e. A feladat 0,1,2,3 blokkokra van felosztva az 'n' alapján. Például a 2 - vissza feladatban a résztvevőnek jeleznie kell, ha a 2 tétel előtt bemutatott tétel megegyezik az aktuális tétellel. Az előző feladathoz hasonlóan a tételek vizuálisan vagy auditívan is bemutathatók.
Más nevek:
Két absztrakt vizuális inger jelenik meg a képernyőn, és a résztvevőt arra kérik, hogy válasszon egyet.
A résztvevő számára ismeretlen módon minden egyes inger a virtuális jutalom különböző valószínűségével van társítva úgy, hogy az egyik inger nettó nyereséghez, míg a másik nettó veszteséghez kapcsolódik.
A résztvevő célja a jutalom maximalizálása.
Amint a résztvevő azonosítja a nettó nyereséghez kapcsolódó ingert, a jutalom valószínűsége megfordul.
Ezt a folyamatot 5-ször megismételjük.
Más nevek:
Egy adott próba során a résztvevők két egymás melletti arc képét mutatják be.
Az arcok vagy egyeznek az érzelmek kategóriájában (pl. 2 haragos arc), vagy nem (pl. haragos és félelmetes arc).
Az együtt bemutatott arcok mindig azonos neműek, de különböző identitásúak lesznek.
A résztvevőknek meg kell határozniuk, hogy a bemutatott két arc ugyanazt az érzelmi kategóriát ábrázolja-e.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intrakraniális EEG Spectra Power
Időkeret: Az intrakraniális EEG-felvétel egyidejűleg történik, amikor a résztvevők elvégzik a feladatot. 1 óra
|
Az elektrofiziológiai adatok spektrális analízisét többkúpos fft és wavelet transzformáció segítségével végzik el.
A méréseket a feladatokon belül a különböző korszakok között összehasonlítjuk, hogy meghatározzuk, milyen rezgéseket modulál a feladat.
A fent leírt intézkedések és a feladatteljesítmény közötti összefüggést is megbecsüljük.
|
Az intrakraniális EEG-felvétel egyidejűleg történik, amikor a résztvevők elvégzik a feladatot. 1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feladatteljesítmény: Reakcióidők
Időkeret: 1 óra
|
A fent leírt összes feladatnál a válasz kérésétől a válasz megérkezéséig eltelt időt a rendszer reakcióidőként gyűjti össze.
A reakcióidőt ezredmásodpercben mérik.
|
1 óra
|
|
Intrakraniális EEG funkcionális kapcsolódási elemzés
Időkeret: Az intrakraniális EEG-felvétel egyidejűleg történik, amikor a résztvevők elvégzik a feladatot. 1 óra
|
A különböző elektródák közötti funkcionális kapcsolódást a fáziszárási érték és a Granger-oksági összefüggés segítségével mérjük.
|
Az intrakraniális EEG-felvétel egyidejűleg történik, amikor a résztvevők elvégzik a feladatot. 1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hae Won Shin, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hsieh LT, Ranganath C. Frontal midline theta oscillations during working memory maintenance and episodic encoding and retrieval. Neuroimage. 2014 Jan 15;85 Pt 2(0 2):721-9. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.08.003. Epub 2013 Aug 8.
- Klimesch W. alpha-band oscillations, attention, and controlled access to stored information. Trends Cogn Sci. 2012 Dec;16(12):606-17. doi: 10.1016/j.tics.2012.10.007. Epub 2012 Nov 7.
- Sauseng P, Klimesch W, Heise KF, Gruber WR, Holz E, Karim AA, Glennon M, Gerloff C, Birbaumer N, Hummel FC. Brain oscillatory substrates of visual short-term memory capacity. Curr Biol. 2009 Nov 17;19(21):1846-52. doi: 10.1016/j.cub.2009.08.062.
- Symons AE, El-Deredy W, Schwartze M, Kotz SA. The Functional Role of Neural Oscillations in Non-Verbal Emotional Communication. Front Hum Neurosci. 2016 May 25;10:239. doi: 10.3389/fnhum.2016.00239. eCollection 2016.
- Bonnefond M, Jensen O. Alpha oscillations serve to protect working memory maintenance against anticipated distracters. Curr Biol. 2012 Oct 23;22(20):1969-74. doi: 10.1016/j.cub.2012.08.029. Epub 2012 Oct 4.
- Khader PH, Jost K, Ranganath C, Rosler F. Theta and alpha oscillations during working-memory maintenance predict successful long-term memory encoding. Neurosci Lett. 2010 Jan 14;468(3):339-43. doi: 10.1016/j.neulet.2009.11.028. Epub 2009 Nov 14.
- Miller EK, Buschman TJ. Cortical circuits for the control of attention. Curr Opin Neurobiol. 2013 Apr;23(2):216-22. doi: 10.1016/j.conb.2012.11.011. Epub 2012 Dec 22.
- Bastos AM, Vezoli J, Bosman CA, Schoffelen JM, Oostenveld R, Dowdall JR, De Weerd P, Kennedy H, Fries P. Visual areas exert feedforward and feedback influences through distinct frequency channels. Neuron. 2015 Jan 21;85(2):390-401. doi: 10.1016/j.neuron.2014.12.018. Epub 2014 Dec 31.
- Jacobs J, Kahana MJ. Direct brain recordings fuel advances in cognitive electrophysiology. Trends Cogn Sci. 2010 Apr;14(4):162-71. doi: 10.1016/j.tics.2010.01.005. Epub 2010 Feb 25.
- Mendez-Bertolo C, Moratti S, Toledano R, Lopez-Sosa F, Martinez-Alvarez R, Mah YH, Vuilleumier P, Gil-Nagel A, Strange BA. A fast pathway for fear in human amygdala. Nat Neurosci. 2016 Aug;19(8):1041-9. doi: 10.1038/nn.4324. Epub 2016 Jun 13.
- Huijgen J, Dinkelacker V, Lachat F, Yahia-Cherif L, El Karoui I, Lemarechal JD, Adam C, Hugueville L, George N. Amygdala processing of social cues from faces: an intracrebral EEG study. Soc Cogn Affect Neurosci. 2015 Nov;10(11):1568-76. doi: 10.1093/scan/nsv048. Epub 2015 May 11.
- Murray RJ, Brosch T, Sander D. The functional profile of the human amygdala in affective processing: insights from intracranial recordings. Cortex. 2014 Nov;60:10-33. doi: 10.1016/j.cortex.2014.06.010. Epub 2014 Jun 19.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-1301
- R21NS094988-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Munkamemória feladat
-
London Health Sciences CentreBefejezve
-
KU LeuvenAktív, nem toborzóCerebrális bénulásBelgium
-
St. Jude Children's Research HospitalAktív, nem toborzóAkut limfoblasztikus leukémia | Vezetői diszfunkció | Transcranialis egyenáramú stimulációEgyesült Államok
-
Billings ClinicHealing Dimensions, ACCBefejezveKrónikus fájdalom | Stressz zavarok, poszttraumás | Fejfájás, migrénEgyesült Államok
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...BefejezveElhízottság | TúlsúlyEgyesült Államok
-
University of California, DavisJelentkezés meghívóvalEnyhe kognitív károsodás | Prodromális Alzheimer-kór | Szubjektív kognitív panaszokEgyesült Államok
-
Vanderbilt University Medical CenterBefejezveTraumás agysérülésEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesBefejezveBorderline személyiségzavarFranciaország
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.BefejezveEgészséges férfi alanyokJapán
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.Befejezve