- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03268694
Исследование колебаний, лежащих в основе когнитивной и аффективной обработки человека, с помощью внутричерепной ЭЭГ
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Считается, что колебания в различных частотных диапазонах, таких как тета, альфа, бета, гамма и высокая гамма, лежат в основе обработки когнитивной и эмоциональной информации. Например, известно, что тета (3–7 Гц) и альфа (8–12 Гц) колебания лежат в основе рабочей памяти, а также обработки внимания. Известно, что тета-колебания различают эмоциональные и нейтральные стимулы, а гамма-колебания (30–50 Гц) лежат в основе быстрой интеграции информации. Тот факт, что эти колебания нарушаются и при нервно-психических расстройствах, подчеркивает важность этих колебаний.
Большая часть нашего понимания этих колебаний основана на неинвазивных методах у людей, таких как электроэнцефалография (ЭЭГ), магнитоэнцефалография (МЭГ), и инвазивных методах на животных моделях. Однако ЭЭГ и МЭГ измеряют колебания, которые генерируются коллективным возбуждением больших участков коры, что приводит к потере пространственного разрешения. Кроме того, в этих модальностях нельзя улавливать активность более глубоких структур, таких как миндалевидное тело и гиппокамп. Животные модели часто страдают от плохой передачи поведения животных людям и наоборот. Внутричерепная ЭЭГ или электрокортикография (ЭКоГ) помогает преодолеть недостатки, описанные выше.
Исследования с использованием ЭКоГ получили широкое распространение и помогли выяснить функциональную роль различных областей мозга в познании и эмоциях. Исследователи стремятся использовать эти установленные процедуры для изучения роли колебаний, зарегистрированных в различных областях мозга, в познании и эмоциях.
Пациенты с фармакорезистентной эпилепсией подлежат длительному инвазивному наблюдению для планирования хирургической резекции. Электроды имплантируют субдурально над очагом припадка, чтобы определить зону начала припадка, и пациенты часто находятся в отделении мониторинга эпилепсии в нейробиологической больнице примерно неделю. В течение этого периода внутричерепная ЭЭГ постоянно регистрируется для клинического исследования. Исследователи планируют набирать этих пациентов, пока они проходят долгосрочное наблюдение, чтобы использовать редкий доступ к прямым записям мозга и изучать роль колебаний в когнитивной и эмоциональной обработке. Пациенты, давшие информированное согласие на участие в исследовании, будут выполнять компьютерные задачи по обработке когнитивных и эмоциональных данных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Медикаментозно неизлечимая эпилепсия в анамнезе
- Способен дать информированное согласие
- Возраст от 18 до 80 лет, любой пол
Критерий исключения:
- Основное системное заболевание
- Тяжелые когнитивные нарушения, определяемые как минимальная оценка психического состояния менее 20 баллов.
- Тяжелое психическое заболевание
- Чрезмерное употребление алкоголя или других веществ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивные задачи и задачи по обработке эмоций
В рамках клинического мониторинга постоянно собирается внутричерепная ЭЭГ, когда участник находится в отделении мониторинга эпилепсии в нейробиологической больнице UNC.
Мы будем использовать одобренный FDA усилитель/систему сбора данных ЭЭГ для сбора данных исследования.
Компьютерные задачи будут представляться через портативный компьютер, а информация о времени, связанная с заданием, будет передаваться с портативного компьютера в систему сбора данных.
Компьютерные задания будут включать задание на рабочую память, задание на обучение с вознаграждением и задание на распознавание эмоций на лице.
|
Участнику будут представлены задания Штернберга, которые могут быть визуально представлены буквами, формами или числами или звуковыми тонами, воспроизводимыми через динамики. Участник должен будет сохранить представленные элементы в своей памяти и указать, когда представлен один элемент зонда, присутствовал ли предмет зонда в непосредственно предшествующем списке, нажав клавишу на клавиатуре. Элементы задачи N-Back представляются непрерывно последовательно, и участникам предлагается указать, повторяются ли элементы n элементов до этого, нажав клавишу на клавиатуре. Задача разделена на блоки 0,1,2,3-обратных испытаний на основе «n». Например, в задаче «2 назад» участник должен указать, соответствует ли предмет, представленный 2 предметами ранее, текущему предмету. Как и в предыдущем задании, предметы могут быть представлены визуально или на слух.
Другие имена:
На экране предъявляются два абстрактных визуальных стимула, и участника просят выбрать один.
Участник не знает, что каждый стимул связан с различными вероятностями виртуального вознаграждения, так что один стимул связан с чистой прибылью, а другой связан с чистым убытком.
Цель участника – максимизировать вознаграждение.
Как только участник идентифицирует стимул, связанный с чистой прибылью, вероятности вознаграждения меняются местами.
Этот процесс повторяется 5 раз.
Другие имена:
В данном испытании участникам будут представлены изображения двух лиц рядом.
Лица будут либо совпадать с точки зрения категории эмоций (например, 2 гневных лица), либо нет (например, гневное лицо и испуганное лицо).
Лица, представленные вместе, всегда будут одного пола, но разной идентичности.
Участников попросят определить, изображают ли два представленных лица одну и ту же категорию эмоций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мощность внутричерепных спектров ЭЭГ
Временное ограничение: Внутричерепная ЭЭГ будет собираться одновременно, когда участники выполняют задание. 1 час
|
Спектральный анализ данных электрофизиологии будет выполняться с использованием многоконусного БПФ и вейвлет-преобразования.
Меры будут сравниваться между разными эпохами в рамках задач, чтобы определить, какие колебания модулируются задачей.
Также будет оцениваться корреляция между мерами, описанными выше, и выполнением задачи.
|
Внутричерепная ЭЭГ будет собираться одновременно, когда участники выполняют задание. 1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выполнение задачи: время реакции
Временное ограничение: 1 час
|
Для всех задач, описанных выше, время с момента запроса ответа до момента получения ответа регистрируется как время реакции.
Время реакции измеряется в миллисекундах.
|
1 час
|
|
Анализ внутричерепной функциональной связи ЭЭГ
Временное ограничение: Внутричерепная ЭЭГ будет собираться одновременно, когда участники выполняют задание. 1 час
|
Функциональная связь между различными электродами будет измеряться с использованием значения фазовой синхронизации и причинно-следственной связи по Грейнджеру.
|
Внутричерепная ЭЭГ будет собираться одновременно, когда участники выполняют задание. 1 час
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hae Won Shin, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Hsieh LT, Ranganath C. Frontal midline theta oscillations during working memory maintenance and episodic encoding and retrieval. Neuroimage. 2014 Jan 15;85 Pt 2(0 2):721-9. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.08.003. Epub 2013 Aug 8.
- Klimesch W. alpha-band oscillations, attention, and controlled access to stored information. Trends Cogn Sci. 2012 Dec;16(12):606-17. doi: 10.1016/j.tics.2012.10.007. Epub 2012 Nov 7.
- Sauseng P, Klimesch W, Heise KF, Gruber WR, Holz E, Karim AA, Glennon M, Gerloff C, Birbaumer N, Hummel FC. Brain oscillatory substrates of visual short-term memory capacity. Curr Biol. 2009 Nov 17;19(21):1846-52. doi: 10.1016/j.cub.2009.08.062.
- Symons AE, El-Deredy W, Schwartze M, Kotz SA. The Functional Role of Neural Oscillations in Non-Verbal Emotional Communication. Front Hum Neurosci. 2016 May 25;10:239. doi: 10.3389/fnhum.2016.00239. eCollection 2016.
- Bonnefond M, Jensen O. Alpha oscillations serve to protect working memory maintenance against anticipated distracters. Curr Biol. 2012 Oct 23;22(20):1969-74. doi: 10.1016/j.cub.2012.08.029. Epub 2012 Oct 4.
- Khader PH, Jost K, Ranganath C, Rosler F. Theta and alpha oscillations during working-memory maintenance predict successful long-term memory encoding. Neurosci Lett. 2010 Jan 14;468(3):339-43. doi: 10.1016/j.neulet.2009.11.028. Epub 2009 Nov 14.
- Miller EK, Buschman TJ. Cortical circuits for the control of attention. Curr Opin Neurobiol. 2013 Apr;23(2):216-22. doi: 10.1016/j.conb.2012.11.011. Epub 2012 Dec 22.
- Bastos AM, Vezoli J, Bosman CA, Schoffelen JM, Oostenveld R, Dowdall JR, De Weerd P, Kennedy H, Fries P. Visual areas exert feedforward and feedback influences through distinct frequency channels. Neuron. 2015 Jan 21;85(2):390-401. doi: 10.1016/j.neuron.2014.12.018. Epub 2014 Dec 31.
- Jacobs J, Kahana MJ. Direct brain recordings fuel advances in cognitive electrophysiology. Trends Cogn Sci. 2010 Apr;14(4):162-71. doi: 10.1016/j.tics.2010.01.005. Epub 2010 Feb 25.
- Mendez-Bertolo C, Moratti S, Toledano R, Lopez-Sosa F, Martinez-Alvarez R, Mah YH, Vuilleumier P, Gil-Nagel A, Strange BA. A fast pathway for fear in human amygdala. Nat Neurosci. 2016 Aug;19(8):1041-9. doi: 10.1038/nn.4324. Epub 2016 Jun 13.
- Huijgen J, Dinkelacker V, Lachat F, Yahia-Cherif L, El Karoui I, Lemarechal JD, Adam C, Hugueville L, George N. Amygdala processing of social cues from faces: an intracrebral EEG study. Soc Cogn Affect Neurosci. 2015 Nov;10(11):1568-76. doi: 10.1093/scan/nsv048. Epub 2015 May 11.
- Murray RJ, Brosch T, Sander D. The functional profile of the human amygdala in affective processing: insights from intracranial recordings. Cortex. 2014 Nov;60:10-33. doi: 10.1016/j.cortex.2014.06.010. Epub 2014 Jun 19.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 17-1301
- R21NS094988-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Задача рабочей памяти
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazЕще не набираютСердечный выброс | Гемодинамические измерения | НеинвазивныйАвстрия
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezНеизвестный
-
University of California, DavisЗапись по приглашениюЛегкое когнитивное нарушение | Продромальная болезнь Альцгеймера | Субъективные когнитивные жалобыСоединенные Штаты
-
KU LeuvenАктивный, не рекрутирующийЦеребральный параличБельгия
-
University of EdinburghЗавершенныйИнсульт | Тревожные расстройства | Транзиторная ишемическая атакаСоединенное Королевство
-
University Hospital, BordeauxЗавершенныйЭссенциальный треморФранция
-
University of California, Los AngelesUCLA Norman Cousins Center for PsychoneuroimmunologyЗавершенныйСтресс, ПсихологическийСоединенные Штаты
-
Amway (China) R&D CenterРекрутинг
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)ЗавершенныйИнсульт | Семейный уходСоединенные Штаты
-
Indiana UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)ЗавершенныйИнсульт | Семейный уходСоединенные Штаты