- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03268694
Undersøkelse av oscillasjoner som ligger til grunn for menneskelig kognitiv og affektiv prosessering ved bruk av intrakranielt EEG
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Oscillasjoner i forskjellige frekvensbånd som theta, alfa, beta, gamma og høy gamma antas å ligge til grunn for prosessering av kognitiv og emosjonell informasjon. For eksempel er theta (3 - 7 Hz) og alfa (8 - 12 Hz) oscillasjoner kjent for å ligge til grunn for arbeidsminne så vel som oppmerksomhetsbehandling. Theta-oscillasjoner er kjent for å skille emosjonelle og nøytrale stimuli, mens gamma-oscillasjoner (30 - 50 Hz) er kjent for å ligge til grunn for rask integrering av informasjon. Det faktum at disse svingningene også forstyrres ved nevropsykiatriske lidelser understreker viktigheten av disse svingningene.
Mye av vår forståelse av disse svingningene kommer fra ikke-invasive metoder hos mennesker som elektroencefalografi (EEG), magnetoencefalografi (MEG) og invasive metoder i dyremodeller. Imidlertid måler EEG og MEG svingninger som genereres ved kollektiv avfyring av store kortikale flekker og mister dermed romlig oppløsning. Også aktivitet fra dypere strukturer som amygdala og hippocampus kan ikke fanges opp i disse modalitetene. Dyremodeller lider ofte av den dårlige oversettelsen av atferd fra dyr til mennesker og omvendt. Intrakraniell EEG eller elektrokortikografi (ECoG) hjelper til med å overvinne ulempene beskrevet ovenfor.
Studier som bruker ECoG har blitt utbredt og har vært nyttige for å belyse de funksjonelle rollene til forskjellige hjerneregioner i kognisjon og følelser. Etterforskerne tar sikte på å bruke disse etablerte prosedyrene for å studere rollen til svingninger registrert fra forskjellige hjerneregioner i kognisjon og følelser.
Pasienter med medisinsk refraktær epilepsi gjennomgår langtidsinvasiv overvåking for kirurgisk reseksjonsplanlegging. Elektroder implanteres subduralt over anfallsfokus for å identifisere anfallssone, og pasienter er ofte i epilepsiovervåkingsenheten ved Nevrovitenskapssykehuset i omtrent en uke. I løpet av denne perioden blir intrakranielt EEG kontinuerlig anskaffet for klinisk undersøkelse. Etterforskerne planlegger å rekruttere disse pasientene mens de gjennomgår langtidsovervåking for å utnytte den sjeldne tilgangen til direkte hjerneregistreringer og studere rollen til svingninger i kognitiv og affektiv prosessering. Pasienter som gir informert samtykke til å delta i studien vil utføre datamaskinbaserte kognitive og emosjonelle prosesseringsoppgaver.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Historie om medisinsk uløselig epilepsi
- I stand til å gi informert samtykke
- I alderen 18 - 80 år, begge kjønn
Ekskluderingskriterier:
- Stor systemisk sykdom
- Alvorlig kognitiv svikt definert som mini-mental tilstandsundersøkelse på mindre enn 20
- Alvorlig psykiatrisk sykdom
- Overdreven bruk av alkohol eller andre stoffer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitive og emosjonsbehandlingsoppgaver
Som en del av den kliniske overvåkingen samles intrakranielt EEG kontinuerlig inn når deltakeren er på Epilepsiovervåkingsenheten ved UNC Neuroscience Hospital.
Vi vil bruke en FDA-godkjent EEG-forsterker/datainnsamlingssystem for å samle inn forskningsdata.
Databaserte oppgaver vil bli presentert via en bærbar datamaskin, og oppgaverelatert tidsinformasjon vil bli overført fra den bærbare datamaskinen til datainnsamlingssystemet.
Databaserte oppgaver vil inkludere arbeidsminneoppgave, belønningslæringsoppgave og ansiktsfølelsesgjenkjenningsoppgave
|
Sternberg Task Items, som kan presenteres visuelt alfabeter, former eller tall eller lydtoner presentert gjennom høyttalere, vil bli presentert for deltakeren. Deltakeren må beholde de presenterte elementene i minnet og indikere, når et enkelt sondeelement presenteres, om sondeelementet var til stede i den umiddelbart foregående listen ved å trykke på en tast på tastaturet. N-Tilbake oppgaveelementer presenteres fortløpende sekvensielt og deltakerne blir bedt om å indikere om elementer gjentas n elementer før ved å trykke på en tast på tastaturet. Oppgaven er delt inn i blokker med 0,1,2,3-tilbakeforsøk basert på 'n'. For eksempel i 2-back-oppgaven, må deltakeren indikere om elementet presentert 2 elementer før samsvarer med gjeldende element. I likhet med forrige oppgave kan elementene presenteres visuelt eller auditivt.
Andre navn:
To abstrakte visuelle stimuli presenteres på skjermen og deltakeren blir bedt om å velge en.
Ukjent for deltakeren, er hver stimulus assosiert med distinkte sannsynligheter for virtuell belønning, slik at en stimulus er assosiert med netto gevinst mens den andre er assosiert med netto tap.
Deltakerens mål er å maksimere belønningen.
Når deltakeren identifiserer stimulansen knyttet til netto gevinst, reverseres belønningssannsynlighetene.
Denne prosessen gjentas 5 ganger.
Andre navn:
På en gitt prøve vil deltakerne bli presentert med bilder av to ansikter side ved side.
Ansiktene vil enten matche når det gjelder følelseskategori (f.eks. 2 sinnefjes) eller ikke (f.eks. et sinnefjes og et fryktansikt).
Ansikter som presenteres sammen vil alltid være av samme kjønn, men forskjellige identiteter.
Deltakerne vil bli bedt om å finne ut om de to ansiktene som presenteres skildrer samme følelseskategori.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intrakraniell EEG Spectra Power
Tidsramme: Intrakranielt EEG vil bli samlet inn samtidig når deltakerne utfører oppgaven. 1 time
|
Spektralanalyse av elektrofysiologiske data vil bli utført ved bruk av multi-taper fft og wavelet transformasjoner.
Tiltakene vil bli sammenlignet mellom ulike epoker innenfor oppgavene for å finne ut hvilke svingninger som moduleres av oppgaven.
Sammenhengen mellom tiltakene beskrevet ovenfor og oppgaveutførelsen vil også bli estimert.
|
Intrakranielt EEG vil bli samlet inn samtidig når deltakerne utfører oppgaven. 1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppgaveytelse: Reaksjonstider
Tidsramme: 1 time
|
For alle oppgavene beskrevet ovenfor, samles tiden fra svaret blir spurt og når svaret er innhentet som reaksjonstid.
Reaksjonstiden måles i millisekunder.
|
1 time
|
|
Intrakraniell EEG funksjonell tilkoblingsanalyse
Tidsramme: Intrakranielt EEG vil bli samlet inn samtidig når deltakerne utfører oppgaven. 1 time
|
Funksjonell tilkobling mellom de forskjellige elektrodene vil bli målt ved hjelp av faselåsingsverdi og Granger-årsakssammenheng.
|
Intrakranielt EEG vil bli samlet inn samtidig når deltakerne utfører oppgaven. 1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hae Won Shin, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hsieh LT, Ranganath C. Frontal midline theta oscillations during working memory maintenance and episodic encoding and retrieval. Neuroimage. 2014 Jan 15;85 Pt 2(0 2):721-9. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.08.003. Epub 2013 Aug 8.
- Klimesch W. alpha-band oscillations, attention, and controlled access to stored information. Trends Cogn Sci. 2012 Dec;16(12):606-17. doi: 10.1016/j.tics.2012.10.007. Epub 2012 Nov 7.
- Sauseng P, Klimesch W, Heise KF, Gruber WR, Holz E, Karim AA, Glennon M, Gerloff C, Birbaumer N, Hummel FC. Brain oscillatory substrates of visual short-term memory capacity. Curr Biol. 2009 Nov 17;19(21):1846-52. doi: 10.1016/j.cub.2009.08.062.
- Symons AE, El-Deredy W, Schwartze M, Kotz SA. The Functional Role of Neural Oscillations in Non-Verbal Emotional Communication. Front Hum Neurosci. 2016 May 25;10:239. doi: 10.3389/fnhum.2016.00239. eCollection 2016.
- Bonnefond M, Jensen O. Alpha oscillations serve to protect working memory maintenance against anticipated distracters. Curr Biol. 2012 Oct 23;22(20):1969-74. doi: 10.1016/j.cub.2012.08.029. Epub 2012 Oct 4.
- Khader PH, Jost K, Ranganath C, Rosler F. Theta and alpha oscillations during working-memory maintenance predict successful long-term memory encoding. Neurosci Lett. 2010 Jan 14;468(3):339-43. doi: 10.1016/j.neulet.2009.11.028. Epub 2009 Nov 14.
- Miller EK, Buschman TJ. Cortical circuits for the control of attention. Curr Opin Neurobiol. 2013 Apr;23(2):216-22. doi: 10.1016/j.conb.2012.11.011. Epub 2012 Dec 22.
- Bastos AM, Vezoli J, Bosman CA, Schoffelen JM, Oostenveld R, Dowdall JR, De Weerd P, Kennedy H, Fries P. Visual areas exert feedforward and feedback influences through distinct frequency channels. Neuron. 2015 Jan 21;85(2):390-401. doi: 10.1016/j.neuron.2014.12.018. Epub 2014 Dec 31.
- Jacobs J, Kahana MJ. Direct brain recordings fuel advances in cognitive electrophysiology. Trends Cogn Sci. 2010 Apr;14(4):162-71. doi: 10.1016/j.tics.2010.01.005. Epub 2010 Feb 25.
- Mendez-Bertolo C, Moratti S, Toledano R, Lopez-Sosa F, Martinez-Alvarez R, Mah YH, Vuilleumier P, Gil-Nagel A, Strange BA. A fast pathway for fear in human amygdala. Nat Neurosci. 2016 Aug;19(8):1041-9. doi: 10.1038/nn.4324. Epub 2016 Jun 13.
- Huijgen J, Dinkelacker V, Lachat F, Yahia-Cherif L, El Karoui I, Lemarechal JD, Adam C, Hugueville L, George N. Amygdala processing of social cues from faces: an intracrebral EEG study. Soc Cogn Affect Neurosci. 2015 Nov;10(11):1568-76. doi: 10.1093/scan/nsv048. Epub 2015 May 11.
- Murray RJ, Brosch T, Sander D. The functional profile of the human amygdala in affective processing: insights from intracranial recordings. Cortex. 2014 Nov;60:10-33. doi: 10.1016/j.cortex.2014.06.010. Epub 2014 Jun 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 17-1301
- R21NS094988-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Arbeidsminneoppgave
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMARTELL FOUNDATIONAktiv, ikke rekrutterende
-
University of TorontoUkjent
-
London Health Sciences CentreFullført
-
Indiana UniversityFullførtBilateralt hørselstapForente stater
-
KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeCerebral pareseBelgia
-
University of Kansas Medical CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)FullførtTobakksbruksforstyrrelse/sigarettrøykingForente stater
-
University of ChicagoNorthwestern University; Chicago Public Schools; U.S. Department of Justice; Laura and John Arnold Foundation og andre samarbeidspartnereFullførtAtferdssymptomer | Psykiske lidelser | Depresjon | Sår og skader | Angstlidelser | Stresslidelser, traumatiske | Stresslidelser, posttraumatisk | Traumer og stressorerelaterte lidelser | AngstForente stater
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...FullførtOvervekt | OvervektigForente stater
-
Boston CollegeUniversity of Colorado, Denver; Massachusetts General HospitalRekrutteringMemory Replay | HippocameraForente stater