- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03273062
A Trial Evaluating Effects of COMT Inhibition in Patients With Acquired Brain Injury
A Double-blind, Placebo-controlled Clinical Trial to Evaluate the Effects of Catechol-O-Methyltransferase (COMT) Inhibition on Cognition and Neuropsychiatric Symptoms in Patients With a History of Acquired Brain Injuries
This is a follow-up study for an ongoing open label trial conducted by the Sheppard Pratt-Lieber Research Institute utilizing the catechol-O-methyl-transferase (COMT) inhibitor Tolcapone to evaluate its effects on cognition and neuropsychiatric symptoms in patients with brain injuries (BI).
In this study, investigators will conduct a double-blind, placebo-controlled clinical trial utilizing a crossover design to study the effects of two weeks of Tolcapone 200mg administered three times a day (total of 600mg/day) on cognitive performance. Physical, emotional, cognitive and social functioning will also be evaluated through participant and proxy report. The investigators are planning to randomize a total of 12 patients with a history of acquired brain injury (BI).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The proposed study is a follow-up study for an ongoing open label trial conducted by the Sheppard Pratt-Lieber Research Institute utilizing the catechol-O-methyl-transferase (COMT) inhibitor Tolcapone to evaluate its effects on cognition and neuropsychiatric symptoms in patients with brain injuries (BI).
The outcome measures utilized in this study were chosen based on the available data from the currently ongoing open-label clinical trial. The proposed study will utilize the same study medication at the same dose and frequency. In addition, the length of administration of study medication (two weeks) is identical. In the proposed study, investigators will conduct a double-blind, placebo-controlled clinical trial utilizing a crossover design to study the effects of two weeks of Tolcapone 200mg administered three times a day (total of 600mg/day) on cognitive performance. Physical, emotional, cognitive and social functioning will be evaluated through participant and proxy report. The investigators are planning to randomize a total of 12 patients with BI.
The cross-over design requires two 2-week long study periods during which the participant receives either Tolcapone two 100mg capsules three times a day (total of 600mg/day) or placebo. Participants will be randomly assigned to two sequence groups either starting with Tolcapone treatment (T-P group) or placebo (P-T group). Investigators and participants will be blind to the study group assignment and hence blind to the treatment (Tolcapone vs. placebo) that subjects receive at a given time. The study periods are separated by a "washout period" that is at least two weeks and maximally 4 weeks long to reduce the potential for carryover effects. Patient reported outcomes will be obtained a total of four times, twice prior to the start of each respective study period (Pre-Study Period Visits I & II) as well as at the end of each study period (Outcome Measures Visits I & II). Cognitive outcome measures will be obtained twice throughout the study, at the end of each respective study period (Outcome Measures Visits I & II).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Robert J Schloesser, MD
- Telefonszám: 410-938-4610
- E-mail: rschloesser@sheppardpratt.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Emily A Berich, BS
- Telefonszám: 410-938-4610
- E-mail: eberich@sheppardpratt.org
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- Toborzás
- Sheppard Pratt Health System
-
Kapcsolatba lépni:
- Robert J Schloesser, MD
- Telefonszám: 410-938-4666
- E-mail: rscloesser@sheppardpratt.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Capacity for written informed consent
- Ages 18-70 years, inclusive
- Diagnosis of a BI including mild, moderate, or severe TBI, or other acquired BI and post-BI development of neuropsychiatric complaints.
- Index event resulting in Traumatic or Acquired Brain Injury occurred >12 months prior to trial initiation
- A current or former patient at the clinics of the Sheppard Pratt Neuropsychiatry Program or another Sheppard Pratt outpatient clinic with medical documentation of BI
- Proficient in the English language
- Available to come to Sheppard Pratt Towson for the baseline evaluation and testing and for the duration of the protocol
- Stable neurological and psychiatric symptomatology for two months prior to trial initiation as determined by the referring Sheppard Pratt physician.
- Stable medication dose and regimen for two months prior to trial initiation (based on a review of medical chart)
Exclusion Criteria:
- History of, or active, liver disease or abnormal liver function tests-if the patient currently has elevated Alanine Transaminase (ALT) or Aspartate Transaminase (AST) levels that exceed 2 times the upper limit of normal [Normal Reference Ranges ALT (Male: 4-40 IU/L, Female: 4-40 IU/L), AST (Male: 4-31 IU/L, Female: 4-37 IU/L) or the ratio of AST: ALT has exceeded 2:1
- Uncontrolled hypo-or hypertension based on Joint National Committee criteria (JNC7) Hypotension: Systolic <90mmHg or diastolic <60mmHg Hypertension: Systolic >140mmHg or diastolic >90 mmHg)
- Active alcohol use disorder, as defined by DSM-5, of any severity mild, moderate, or severe
- Active illicit substance use, resulting in a substance use disorder as defined by DSM-5, of any severity mild, moderate, or severe
- Patient is currently taking Tolcapone or any of the following medications that can interact with Tolcapone resulting in an adverse event: another COMT inhibitor, benserazide, α-methyldopa, Dobutamine, Apomorphine, Isoproterenol, Clozapine, MAO inhibitor
- Known allergy or serious adverse reaction to Tolcapone
- Participated in any investigational drug trial within the past 30 days.
- Pregnant or planning to become pregnant during the study period
- Breastfeeding or planning to breastfeed during the study period.
- Presence of severe pre-morbid/pre-BI cognitive impairment or behavioral dysfunction, as per informant or medical documentation
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Study Period 1
15 days of Tolcapone 200mg TID OR Placebo Comparator 15 days of Placebo pill TID |
Tolcapone 200 MG TID
Más nevek:
Placebo, TID Placebo will be in capsules that are identical in appearance to intervention drug, Tolcapone.
|
Placebo Comparator: Study Period 2
15 days of Placebo pill TID OR Active Comparator 15 days of Tolcapone 200mg TID |
Tolcapone 200 MG TID
Más nevek:
Placebo, TID Placebo will be in capsules that are identical in appearance to intervention drug, Tolcapone.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
NIH Toolbox Fluid Cognitive Battery
Időkeret: Administered on the 14th day of Tolcapone or Placebo treatment (i.e. during each Outcome Measures Visit).
|
This battery is a measure of cognitive performance derived from a battery of five cognitive assessments.
|
Administered on the 14th day of Tolcapone or Placebo treatment (i.e. during each Outcome Measures Visit).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
TBI Quality-of-Life Measurement System
Időkeret: Administered prior to the start of Tolcapone oe Placebo treatment (i.e. during each Pre-Study Visit) and on the 14th day of Tolcapone or Placebo treatment (i.e. during each Outcome Measures Visit).
|
A patient reported outcome measure assessing physical, emotional, cognitive and social functioning.
Quality of Life Measure is a computer adaptive questionnaire.
|
Administered prior to the start of Tolcapone oe Placebo treatment (i.e. during each Pre-Study Visit) and on the 14th day of Tolcapone or Placebo treatment (i.e. during each Outcome Measures Visit).
|
Frontal Systems Behavior Scale
Időkeret: Administered prior to the start of Tolcapone oe Placebo treatment (i.e. during each Pre-Study Visit) and on the 14th day of Tolcapone or Placebo treatment (i.e. during each Outcome Measures Visit).
|
A patient reported outcome measure, and proxy reported outcome measure, assessing neuropsychiatric symptoms associated with prefrontal cortical dysfunction
|
Administered prior to the start of Tolcapone oe Placebo treatment (i.e. during each Pre-Study Visit) and on the 14th day of Tolcapone or Placebo treatment (i.e. during each Outcome Measures Visit).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert J Schloesser, MD, Sheppard Pratt Health System
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Krónikus agykárosodás
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Agyi sérülések
- Sebek és sérülések
- Agyi sérülések, traumás
- Krónikus agysérülés
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Parkinson elleni szerek
- Diszkinézia elleni szerek
- Katekol O-metiltranszferáz inhibitorok
- Tolkapon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1087860-3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tolcapone 200 MG
-
Haudongchun Co., Ltd.IsmeretlenBakteriális vaginosis | HUDC_VT | HaudongchunKoreai Köztársaság
-
Yuhan CorporationBefejezve
-
Novartis PharmaceuticalsToborzásNem kissejtes tüdőkarcinómaIndia
-
Novelfarma Ilaç San. ve Tic. Ltd. Sti.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiBefejezve
-
Mylan Pharmaceuticals IncBefejezveEgészségesEgyesült Államok
-
Atabay Kimya Sanayi Ticaret A.S.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiBefejezve
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalBefejezveEgészséges önkéntesekKoreai Köztársaság
-
Gannex Pharma Co., Ltd.Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.ToborzásElőrehaladott szilárd daganatokEgyesült Államok
-
World Medicine ILAC SAN. ve TIC. A.S.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiBefejezve
-
Shanghai Jiatan Pharmatech Co., LtdBefejezve