Az ASC61 biztonságossága, tolerálhatósága, farmakokinetikája és farmakodinámiája előrehaladott szilárd daganatos betegeknél
2025. december 11. frissítette: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.
Nyílt, többközpontú, egykarú, 1. fázisú klinikai vizsgálat az ASC61 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának vizsgálatára előrehaladott szilárd daganatos betegeknél
Ez egy 1. fázisú, nyílt, többközpontú, egykarú, dóziseszkalációs vizsgálat, amelynek célja az egyetlen hatóanyagú ASC61 (egy orálisan biológiailag hozzáférhető kis molekulájú inhibitor) biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és előzetes daganatellenes aktivitásának értékelése. PD-L1) előrehaladott szolid daganatos betegeknél, akiknél nem áll rendelkezésre standard terápia.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az első, napi egyszeri 200 mg-os kezdő adag (QD) kivételével a hagyományos "3 + 3-as elrendezést" követik a dózis megállapítása, a dózis növelésével és/vagy csökkentésével.
Minden egyes alany minden dóziscsoportban 2 adagolási ütemezést alkalmaz: egyszeri adagot az 1. napon (D1), és ismételt dózisokat naponta 28 napon keresztül, a 3. naptól kezdve. Egy kezelési ciklus 28 nap.
Az alanyokat egymás után besorolják a dózisemelési tervbe, hogy megkapják az ASC61-et 200 mg QD kezdeti dózisban.
A következő adagok napi kétszeri 200 mg-os (BID), 300 mg-os napi kétszeri, 400 mg-os napi kétszeri és 600 mg-os napi kétszeri adagok.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
- California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE)
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
- California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE)
-
San Marcos, California, Egyesült Államok, 92069
- California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
- Nebraska Cancer Specialists
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek ≥ 18 éves a szűrés időpontjában
- Előrehaladott/metasztatikus szolid tumor szövettani vagy citológiai diagnózisa, amely rezisztens a standard terápiára, vagy amelyre nem áll rendelkezésre standard terápia, függetlenül a rák stádiumától és a korábban tapasztalt terápiáktól
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
- Legalább egy mérhető elváltozás, a RECIST 1.1-ben meghatározottak szerint
Kizárási kritériumok:
- Ismert tüneti agyi metasztázisok, amelyek szteroidokat igényelnek
- Egy másik primer szolid tumor ismert anamnézisében
- Az alanyok toxicitás miatt abbahagyták az immunellenőrző pontokkal végzett korábbi terápiát, ha korábban terápiát kaptak ezzel a gyógyszercsoporttal
- Ismert idiopátiás tüdőfibrózis, gyógyszer okozta tüdőgyulladás, vagy aktív tüdőgyulladás vagy tüdőgyulladás jele
- Emésztőrendszeri rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ASC61 200 mg 1
ASC61 200 mg szájon át egyszer
|
200 mg ASC61 szájon át naponta egyszer 28 napos ciklusokban
|
|
Kísérleti: ASC61 200 mg 2
ASC61 200 mg szájon át naponta kétszer
|
200 mg ASC61 szájon át naponta kétszer, 28 napos ciklusokban
|
|
Kísérleti: ASC61 300 mg
ASC61 300 mg szájon át naponta kétszer
|
300 mg ASC61 szájon át naponta kétszer, 28 napos ciklusokban
|
|
Kísérleti: ASC61 400 mg
ASC61 400 mg szájon át naponta kétszer
|
400 mg ASC61 szájon át naponta kétszer, 28 napos ciklusokban
|
|
Kísérleti: ASC61 600 mg
ASC61 600 mg szájon át naponta kétszer
|
600 mg ASC61 szájon át naponta kétszer, 28 napos ciklusokban
|
|
Kísérleti: ASC61 800 mg
ASC61 800 mg orálisan naponta kétszer
|
800 mg ASC61 naponta kétszer szájon át, 28 napos ciklusokban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DLT-t tapasztaló betegek aránya
Időkeret: A kiindulási állapottól a 28 napos kezelésig
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a DLT-t tapasztaló betegek aránya.
Az MTD (maximálisan tolerált dózis) a dóziseszkalációs kohorszok alapján kerül meghatározásra.
A DLT-k értékelési időszaka 28 nap lesz a PD1-PDL1 inhibitor kezelését követően
|
A kiindulási állapottól a 28 napos kezelésig
|
|
Az ASC 61 2. részben vizsgálandó dózisa(i) és a 2. fázisban javasolt dózis(ok)
Időkeret: Az ASC61 első adagjától (1. nap) az utolsó adag után 90 napig
|
Az ASC61 maximális szérumkoncentrációja (Cmax), az ASC61 szérumkoncentrációi alatti terület az idő függvényében (AUC) és az ASC61 szérumkoncentrációjának felezési ideje (t1/2)
|
Az ASC61 első adagjától (1. nap) az utolsó adag után 90 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon ASC61 alanyok százalékos aránya, akiknél a legjobb válasz a teljes válasz vagy a részleges válasz (objektív válaszarány)
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség megerősített progressziójáig (CR vagy PR) (1 évig)
|
Kiindulási állapot a betegség megerősített progressziójáig (CR vagy PR) (1 évig)
|
|
A teljes választ, részleges választ vagy stabil betegséget mutató ASC61 alanyok százalékos aránya (betegségkontroll arány)
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség megerősített progressziójáig (CR vagy PR) (1 évig)
|
Kiindulási állapot a betegség megerősített progressziójáig (CR vagy PR) (1 évig)
|
|
Az az idő, ameddig az ASC61 alanyok továbbra is reagálnak a kezelésre a betegség progressziója nélkül (a válasz időtartama)
Időkeret: Az első megerősített CR vagy PR időpontjától a visszatérő vagy progresszív betegség első időpontjáig (maximum 1 év)
|
Az első megerősített CR vagy PR időpontjától a visszatérő vagy progresszív betegség első időpontjáig (maximum 1 év)
|
|
Az első adagolás és a betegség progressziója közötti idő (progressziómentes túlélés)
Időkeret: Az ASC61 első adagjától (1. nap) a halálig (1 évig)
|
Az ASC61 első adagjától (1. nap) a halálig (1 évig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. január 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. január 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 10.
Első közzététel (Tényleges)
2022. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ASC61-101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .