Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ASC61 biztonságossága, tolerálhatósága, farmakokinetikája és farmakodinámiája előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

2024. április 2. frissítette: Gannex Pharma Co., Ltd.

Nyílt, többközpontú, egykarú, 1. fázisú klinikai vizsgálat az ASC61 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának vizsgálatára előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

Ez egy 1. fázisú, nyílt, többközpontú, egykarú, dóziseszkalációs vizsgálat, amelynek célja az egyetlen hatóanyagú ASC61 (egy orálisan biológiailag hozzáférhető kis molekulájú inhibitor) biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és előzetes daganatellenes aktivitásának értékelése. PD-L1) előrehaladott szolid daganatos betegeknél, akiknél nem áll rendelkezésre standard terápia.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az első, napi egyszeri 200 mg-os kezdő adag (QD) kivételével a hagyományos "3 + 3-as elrendezést" követik a dózis megállapítása, a dózis növelésével és/vagy csökkentésével. Minden egyes alany minden dóziscsoportban 2 adagolási ütemezést alkalmaz: egyszeri adagot az 1. napon (D1), és ismételt dózisokat naponta 28 napon keresztül, a 3. naptól kezdve. Egy kezelési ciklus 28 nap. Az alanyokat egymás után besorolják a dózisemelési tervbe, hogy megkapják az ASC61-et 200 mg QD kezdeti dózisban. A következő adagok napi kétszeri 200 mg-os (BID), 300 mg-os napi kétszeri, 400 mg-os napi kétszeri és 600 mg-os napi kétszeri adagok.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

16

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
        • Toborzás
        • California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE)
        • Kutatásvezető:
          • Alberto Bessudo, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mona Bilawa, Research Administrator
          • Telefonszám: 507 760-747-8935
          • E-mail: MBilawa@ccare.com
      • Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
        • Toborzás
        • California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christina Spencer, Research Administrator
          • Telefonszám: 760-452-3909
          • E-mail: cspencer@ccare.com
        • Kutatásvezető:
          • Steven Hager, DO
      • San Marcos, California, Egyesült Államok, 92069
        • Toborzás
        • California Cancer Associates for Research & Excellence (cCARE)
        • Kutatásvezető:
          • Alberto Bessudo, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Mona Bilawa, Research Administrator
          • Telefonszám: 507 760-747-8935
          • E-mail: MBilawa@ccare.com
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68130
        • Toborzás
        • Nebraska Cancer Specialists
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek ≥ 18 éves a szűrés időpontjában
  • Előrehaladott/metasztatikus szolid tumor szövettani vagy citológiai diagnózisa, amely rezisztens a standard terápiára, vagy amelyre nem áll rendelkezésre standard terápia, függetlenül a rák stádiumától és a korábban tapasztalt terápiáktól
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1
  • Legalább egy mérhető elváltozás, a RECIST 1.1-ben meghatározottak szerint

Kizárási kritériumok:

  • Ismert tüneti agyi metasztázisok, amelyek szteroidokat igényelnek
  • Egy másik primer szolid tumor ismert anamnézisében
  • Az alanyok toxicitás miatt abbahagyták az immunellenőrző pontokkal végzett korábbi terápiát, ha korábban terápiát kaptak ezzel a gyógyszercsoporttal
  • Ismert idiopátiás tüdőfibrózis, gyógyszer okozta tüdőgyulladás, vagy aktív tüdőgyulladás vagy tüdőgyulladás jele
  • Emésztőrendszeri rendellenességek, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer felszívódását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ASC61 200 mg 1
ASC61 200 mg szájon át egyszer
Drog: ASC61 200 mg 1
200 mg ASC61 szájon át naponta egyszer 28 napos ciklusokban
Kísérleti: ASC61 200 mg 2
ASC61 200 mg szájon át naponta kétszer
Drog: ASC61 200 mg 2
200 mg ASC61 szájon át naponta kétszer, 28 napos ciklusokban
Kísérleti: ASC61 300 mg
ASC61 300 mg szájon át naponta kétszer
Drog: ASC61 300 mg
300 mg ASC61 szájon át naponta kétszer, 28 napos ciklusokban
Kísérleti: ASC61 400 mg
ASC61 400 mg szájon át naponta kétszer
Drog: ASC61 400 mg
400 mg ASC61 szájon át naponta kétszer, 28 napos ciklusokban
Kísérleti: ASC61 600 mg
ASC61 600 mg szájon át naponta kétszer
Drog: ASC61 600 mg
600 mg ASC61 szájon át naponta kétszer, 28 napos ciklusokban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A DLT-t tapasztaló betegek aránya
Időkeret: A kiindulási állapottól a 28 napos kezelésig
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges végpontja a DLT-t tapasztaló betegek aránya. Az MTD (maximálisan tolerált dózis) a dóziseszkalációs kohorszok alapján kerül meghatározásra. A DLT-k értékelési időszaka 28 nap lesz a PD1-PDL1 inhibitor kezelését követően
A kiindulási állapottól a 28 napos kezelésig
Az ASC 61 2. részben vizsgálandó dózisa(i) és a 2. fázisban javasolt dózis(ok)
Időkeret: Az ASC61 első adagjától (1. nap) az utolsó adag után 90 napig
Az ASC61 maximális szérumkoncentrációja (Cmax), az ASC61 szérumkoncentrációi alatti terület az idő függvényében (AUC) és az ASC61 szérumkoncentrációjának felezési ideje (t1/2)
Az ASC61 első adagjától (1. nap) az utolsó adag után 90 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon ASC61 alanyok százalékos aránya, akiknél a legjobb válasz a teljes válasz vagy a részleges válasz (objektív válaszarány)
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség megerősített progressziójáig (CR vagy PR) (1 évig)
Kiindulási állapot a betegség megerősített progressziójáig (CR vagy PR) (1 évig)
A teljes választ, részleges választ vagy stabil betegséget mutató ASC61 alanyok százalékos aránya (betegségkontroll arány)
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség megerősített progressziójáig (CR vagy PR) (1 évig)
Kiindulási állapot a betegség megerősített progressziójáig (CR vagy PR) (1 évig)
Az az idő, ameddig az ASC61 alanyok továbbra is reagálnak a kezelésre a betegség progressziója nélkül (a válasz időtartama)
Időkeret: Az első megerősített CR vagy PR időpontjától a visszatérő vagy progresszív betegség első időpontjáig (maximum 1 év)
Az első megerősített CR vagy PR időpontjától a visszatérő vagy progresszív betegség első időpontjáig (maximum 1 év)
Az első adagolás és a betegség progressziója közötti idő (progressziómentes túlélés)
Időkeret: Az ASC61 első adagjától (1. nap) a halálig (1 évig)
Az ASC61 első adagjától (1. nap) a halálig (1 évig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gannex Pharma Co., Ltd.

Együttműködők

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 2.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 10.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ASC61-101

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Előrehaladott szilárd daganatok

Klinikai vizsgálatok a ASC61 200 mg 1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel