Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vizsgálat a HUDC_VT hatékonyságának értékelésére bakteriális vaginosisban szenvedő betegeknél

2017. november 29. frissítette: Haudongchun Co., Ltd.

Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos tervezésű, többközpontú, II. fázisú vizsgálat a HUDC_VT hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére bakteriális vaginosisban szenvedő betegeknél

A vizsgálat célja a farmakológiai mechanizmus megerősítése, valamint a HUDC-VT beadása utáni hatékonyság és biztonságosság értékelése a placebóval összehasonlítva bakteriális vaginosisban szenvedő betegeknél.

Felnőtt nőknél a hüvelygyulladás rendkívül gyakori, és gyakran jelentős szenvedést okoz. Epidemiológiai vizsgálatok azt mutatják, hogy az Egyesült Államokban a vaginitis magas prevalenciája és számos oka van.

A széles spektrumú antibiotikumokat, például a metronidazolt a hüvelygyulladás kezelésére használták. Nem kívánatos azonban ezeknek az antibiotikumoknak a használata rezisztens baktériumok megjelenését és a normál baktériumok elpusztítását, beleértve a lactobacillust.

Ezen túlmenően arról számoltak be, hogy az antibiotikumok hosszú távú kezelése a hüvelyen keresztüli felszívódás révén szervezeti toxicitást okozhat.

A HUDC_VT termék egy hatékony és biztonságos glükózból és nátrium-kloridból álló hüvelytabletta hüvelygyulladás kezelésére a hüvely egészséges állapotának megőrzésével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

150

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Guro-gu
      • Seoul, Guro-gu, Koreai Köztársaság, 08308
        • Toborzás
        • Korea University Guro Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • JaeKwan Lee

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Termékeny nők

  2. Bakteriális vaginosis klinikai diagnózisa az alábbi kritériumokkal (4-ből 3 teljesült)

    • világosszürke tapadó hüvelyi folyás
    • pH >4,5
    • Nyomsejtek jelenléte ≥20%
    • Pozitív "10% KOH fuvallat teszt"
  3. Nugent pontszám ≥ 4

Kizárási kritériumok:

  1. Terhes vagy szoptató beteg vagy terhességet tervez
  2. Candidiasis, Chlamydia trachomatis, Trichomonas vaginalis, Neisseria gonorrhoeae vagy Herpes simplex vírusfertőzésben szenvedő beteg
  3. Az a beteg, aki gombaellenes vagy antimikrobiális (szisztémás vagy intravaginális) kezelésben részesült a randomizálást követő 30 napon belül
  4. Minden olyan körülmény vagy körülmény, amely megzavarná a vizsgálati eredmények elemzését
  5. Olyan beteg, aki a klinikai vizsgálati időszak alatt más betegség (pl. méhnyakrák) kezelését tervezi

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: HUDC_VT (200 mg glükóz/200 mg nátrium-klorid)
Glükóz 200 mg/Nátrium-klorid 200 mg, naponta egyszer, egyszerre két tabletta 7 napig
Drog: HUDC_VT (200 mg glükóz/200 mg nátrium-klorid)
Hüvelyi beadás, naponta egyszer 2 tabletta 7 napig
KÍSÉRLETI: HUDC_VT (glükóz 400 mg/nátrium-klorid 200 mg)
Glükóz 400 mg/nátrium-klorid 200 mg, naponta egyszer, egyszerre két tabletta 7 napig
Drog: HUDC_VT (glükóz 400 mg/nátrium-klorid 200 mg)
Hüvelyi beadás, naponta egyszer 2 tabletta 7 napig
KÍSÉRLETI: HUDC_VT (glükóz 400 mg)
Glükóz 400 mg, naponta egyszer, két tabletta egyszerre 7 napig
Drog: HUDC_VT (glükóz 400 mg)
Hüvelyi beadás, naponta egyszer 2 tabletta 7 napig
KÍSÉRLETI: HUDC_VT (nátrium-klorid 200 mg)
Nátrium-klorid 200 mg, naponta egyszer, két tabletta egyszerre 7 napig
Drog: HUDC_VT (nátrium-klorid 200 mg)
Hüvelyi beadás, naponta egyszer 2 tabletta 7 napig
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo, naponta egyszer, egyszerre két tabletta 7 napon keresztül
Drog: Placebo
Hüvelyi beadás, naponta egyszer 2 tabletta 7 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A bakteriális vaginosis terápiás gyógyulási aránya az utolsó kezelés után 2 héttel
Időkeret: 2 héttel az utolsó kezelés után
2 héttel az utolsó kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A bakteriális vaginosis terápiás gyógyulási aránya az utolsó kezelésnél
Időkeret: 7 napon
7 napon
Normál Nugent pontszámmal rendelkező betegek aránya
Időkeret: 2 héttel az utolsó kezelés után
2 héttel az utolsó kezelés után
a Normal Hay/Ison fokozatú betegek aránya
Időkeret: 2 héttel az utolsó kezelés után
2 héttel az utolsó kezelés után
a normál hüvelyfolyadék pH-jú betegek aránya
Időkeret: 2 héttel az utolsó kezelés után
2 héttel az utolsó kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Haudongchun Co., Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: WonSeog Choi, Haudongchun Co., Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. március 22.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2018. március 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2018. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. november 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. december 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUDC-VT-201

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bakteriális vaginosis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel