Az MCI-186 farmakokinetikai vizsgálata enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél
2026. június 24. frissítette: Shionogi
Többközpontú, nyílt elrendezésű, egyszeri dózisú vizsgálat az MCI-186 farmakokinetikájának értékelésére enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, normál májműködésű alanyokhoz képest
Az MCI-186 farmakokinetikájának értékelése 30 mg/óra egyszeri intravénás infúzió beadása után enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a normál májfunkciójú alanyokhoz képest
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Fukuoka, Japán
- Investigational Site
-
Tokyo, Japán
- Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden tantárgy
- Az ICF elolvasása után képes írásos beleegyezését adni a tanulmányban való részvételhez
- Az alany képes megérteni és hajlandó együttműködni, és betartani a Protokoll korlátozásait és követelményeit.
- Férfiaknál ≥45 kg, nőknél ≥40 kg testtömeg és 18-30 kg/m2 testtömeg-index
Májkárosodásban szenvedő betegek (továbbá)
- A Child-Pugh pontszám 5 vagy 6 az enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél, és 7 és 9 között van a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél
- Krónikus és stabil májkárosodás
Egészséges alanyok (ráadásul)
- Normális májfunkciójú alany
- Jó egészség és klinikailag jelentős betegségtől mentes
Kizárási kritériumok:
Minden tantárgy
- Élelmiszerre vagy bármely gyógyszerre vagy releváns segédanyagra adott klinikai jelentőségű súlyos allergia jelenléte vagy anamnézisében
- Az alanyok korábban MCI-186-ot kaptak.
- Pozitív vizelet gyógyszerszűrés (ha nem az egyidejű gyógyszeres kezelés miatt) vagy alkoholteszt
- A kábítószerrel való visszaélés története
- Alkohollal való visszaélés jelenléte
- Antibiotikumot igénylő aktív fertőzés jelenléte
- Pozitív teszt a humán immundeficiencia vírus (HIV) antigén/antitest kimutatására
- Kontrollálatlan vagy kezeletlen hipertónia: szisztolés vérnyomás (SBP) >160 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás (DBP) >100 Hgmm
- eGFR <60 ml/perc/1,73 m2
Májkárosodás alany (továbbá)
- Súlyos ascitesben szenvedő alanyok
Egészséges téma (ráadásul)
- Bármilyen parenchymás májbetegség anamnézisében vagy jelenlétében
- Pozitív teszt a hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) és a hepatitis C vírus antitestére (HCVAb)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: enyhe májkárosodás
|
30 mg edaravont intravénásan kell beadni 60 perc alatt
Más nevek:
|
|
Kísérleti: mérsékelt májkárosodás
|
30 mg edaravont intravénásan kell beadni 60 perc alatt
Más nevek:
|
|
Kísérleti: normál májműködés
|
30 mg edaravont intravénásan kell beadni 60 perc alatt
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Cmax
Időkeret: beadás előtt, 0,25 óra, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra és 48 óra az adagolás után
|
beadás előtt, 0,25 óra, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra és 48 óra az adagolás után
|
|
AUC0-utolsó
Időkeret: beadás előtt, 0,25 óra, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra és 48 óra az adagolás után
|
beadás előtt, 0,25 óra, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra és 48 óra az adagolás után
|
|
AUC0-∞
Időkeret: beadás előtt, 0,25 óra, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra és 48 óra az adagolás után
|
beadás előtt, 0,25 óra, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra és 48 óra az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
t½
Időkeret: beadás előtt, 0,25 óra, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra és 48 óra az adagolás után
|
beadás előtt, 0,25 óra, 0,5 óra, 1 óra, 1,5 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 36 óra és 48 óra az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. november 16.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. július 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. szeptember 19.
Első közzététel (Tényleges)
2017. szeptember 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 24.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCI-186-J23
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .