MCI-186 在轻度或中度肝损伤受试者中的药代动力学研究
2026年5月21日 更新者：Tanabe Pharma Corporation
一项多中心、开放标签、单剂量研究，以评估与具有正常肝功能的受试者相比，MCI-186 在轻度或中度肝损伤受试者中的药代动力学
评估轻度或中度肝功能不全受试者与肝功能正常受试者单次静脉输注 30mg/小时后 MCI-186 的药代动力学
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Fukuoka、日本
- Investigational Site
-
Tokyo、日本
- Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
所有科目
- 阅读 ICF 后能够提供参与本研究的书面知情同意书
- 受试者能够理解并愿意合作并遵守协议的限制和要求。
- 男性体重≥45公斤或女性体重≥40公斤且体重指数在18至30公斤/平方米之间
肝功能受损受试者（另外）
- 轻度肝损伤受试者的 Child-Pugh 评分为 5 或 6，中度肝损伤受试者的 Child-Pugh 评分介于 7 和 9 之间（含）
- 慢性和稳定性肝功能损害
健康受试者（另外）
- 肝功能正常的受试者
- 身体健康，没有临床上显着的疾病或疾病
排除标准：
所有科目
- 对食物或具有临床意义的任何医药产品或相关赋形剂的严重过敏史
- 受试者之前接受过 MCI-186。
- 阳性尿液药物筛查（如果不是由于合并用药）或酒精测试
- 吸毒史
- 存在酒精滥用
- 存在需要抗生素的活动性感染
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗原/抗体检测呈阳性
- 未控制或未治疗的高血压定义为收缩压 (SBP) > 160 mmHg 和/或舒张压 (DBP) > 100 mmHg
- eGFR <60 mL/min/1.73m2
肝功能损害受试者（另外）
- 患有严重腹水的受试者
健康受试者（另外）
- 任何实质性肝病的病史或存在
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 和丙型肝炎病毒抗体 (HCVAb) 呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：轻度肝功能损害
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将在 60 分钟内静脉注射 30 毫克依达拉奉
其他名称：
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实验性的：中度肝功能损害
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将在 60 分钟内静脉注射 30 毫克依达拉奉
其他名称：
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实验性的：肝功能正常
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将在 60 分钟内静脉注射 30 毫克依达拉奉
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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最高潮
大体时间：给药前、给药后 0.25 小时、0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、24 小时、36 小时和 48 小时
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给药前、给药后 0.25 小时、0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、24 小时、36 小时和 48 小时
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AUC0-last
大体时间：给药前、给药后 0.25 小时、0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、24 小时、36 小时和 48 小时
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给药前、给药后 0.25 小时、0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、24 小时、36 小时和 48 小时
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AUC0-∞
大体时间：给药前、给药后 0.25 小时、0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、24 小时、36 小时和 48 小时
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给药前、给药后 0.25 小时、0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、24 小时、36 小时和 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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t½
大体时间：给药前、给药后 0.25 小时、0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、24 小时、36 小时和 48 小时
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给药前、给药后 0.25 小时、0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、24 小时、36 小时和 48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：General Manager、Tanabe Pharma Corporation
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月16日
初级完成 (实际的)
2018年7月20日
研究完成 (实际的)
2018年7月24日
研究注册日期
首次提交
2017年9月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月19日
首次发布 (实际的)
2017年9月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月21日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
MCI-186的临床试验
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