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Studio di farmacocinetica di MCI-186 in soggetti con compromissione epatica lieve o moderata

21 maggio 2026 aggiornato da: Tanabe Pharma Corporation

Uno studio multicentrico, in aperto, a dose singola per valutare la farmacocinetica di MCI-186 in soggetti con compromissione epatica lieve o moderata rispetto a soggetti con funzionalità epatica normale

Valutare la farmacocinetica di MCI-186 dopo una singola infusione endovenosa di 30 mg/ora in soggetti con compromissione epatica lieve o moderata rispetto a soggetti con funzionalità epatica normale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone
        • Investigational Site
      • Tokyo, Giappone
        • Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti gli argomenti

  • In grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare a questo studio dopo aver letto l'ICF
  • I soggetti sono in grado di comprendere e disposti a collaborare e rispettare le restrizioni e i requisiti del protocollo.
  • Un peso corporeo ≥45 kg nei maschi o ≥40 kg nelle femmine e un indice di massa corporea compreso tra 18 e 30 kg/m2

Soggetti con compromissione epatica (in aggiunta)

  • Un punteggio Child-Pugh di 5 o 6 per i soggetti con compromissione epatica lieve e tra 7 e 9 inclusi per i soggetti con compromissione epatica moderata
  • Compromissione epatica cronica e stabile

Soggetti sani (in aggiunta)

  • Soggetto con funzione epatica normale
  • Buona salute e privo di malattie o malattie clinicamente significative

Criteri di esclusione:

Tutti gli argomenti

  • Presenza o anamnesi di grave allergia al cibo, o qualsiasi medicinale o eccipiente rilevante che abbia significato clinico
  • Ai soggetti era stato precedentemente somministrato MCI-186.
  • Screening antidroga nelle urine positivo (se non dovuto a farmaci concomitanti) o test alcolico
  • Storia dell'abuso di droghe
  • Presenza di abuso di alcol
  • Presenza di infezione attiva che richiede antibiotici
  • Test positivo per l'antigene/anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Ipertensione non controllata o non trattata definita come pressione arteriosa sistolica (SBP)>160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica (DBP)>100 mmHg
  • eGFR <60 ml/min/1,73 m2

Soggetto con compromissione epatica (in aggiunta)

  • Soggetti con ascite grave

Soggetto sano (in aggiunta)

  • Storia o presenza di qualsiasi malattia epatica parenchimale
  • Test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e per l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCVAb)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: compromissione epatica lieve
Droga: MCI-186
30 mg di edaravone verranno somministrati per via endovenosa nell'arco di 60 minuti
Altri nomi:
  • Edaravone
  • Radicut
Sperimentale: insufficienza epatica moderata
Droga: MCI-186
30 mg di edaravone verranno somministrati per via endovenosa nell'arco di 60 minuti
Altri nomi:
  • Edaravone
  • Radicut
Sperimentale: normale funzionalità epatica
Droga: MCI-186
30 mg di edaravone verranno somministrati per via endovenosa nell'arco di 60 minuti
Altri nomi:
  • Edaravone
  • Radicut

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax
Lasso di tempo: pre-dose, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h e 48 h post-dose
pre-dose, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h e 48 h post-dose
AUC0-ultimo
Lasso di tempo: pre-dose, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h e 48 h post-dose
pre-dose, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h e 48 h post-dose
AUC0-∞
Lasso di tempo: pre-dose, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h e 48 h post-dose
pre-dose, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h e 48 h post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
t½
Lasso di tempo: pre-dose, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h e 48 h post-dose
pre-dose, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h e 48 h post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

20 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

24 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

20 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCI-186-J23

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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