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Estudo farmacocinético de MCI-186 em indivíduos com insuficiência hepática leve ou moderada

3 de abril de 2023 atualizado por: Mitsubishi Tanabe Pharma America

Um estudo multicêntrico, aberto e de dose única para avaliar a farmacocinética do MCI-186 em indivíduos com insuficiência hepática leve ou moderada em comparação com indivíduos com função hepática normal

Avaliar a farmacocinética do MCI-186 após uma única infusão intravenosa de 30 mg/hora em indivíduos com insuficiência hepática leve ou moderada em comparação com indivíduos com função hepática normal

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka, Japão
        • Investigational Site
      • Tokyo, Japão
        • Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os assuntos

  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar deste estudo após a leitura do ICF
  • Os Sujeitos são capazes de entender e estão dispostos a cooperar e cumprir as restrições e requisitos do Protocolo.
  • Um peso corporal de ≥45 kg em homens ou ≥40 kg em mulheres e um índice de massa corporal variando de 18 a 30 kg/m2

Indivíduos com insuficiência hepática (além disso)

  • Uma pontuação de Child-Pugh de 5 ou 6 para indivíduos com insuficiência hepática leve, e entre 7 e 9, inclusive, para indivíduos com insuficiência hepática moderada
  • Insuficiência hepática crônica e estável

Sujeitos saudáveis ​​(além)

  • Indivíduo com função hepática normal
  • Boa saúde e livre de doença ou doença clinicamente significativa

Critério de exclusão:

Todos os assuntos

  • Presença ou história de alergia grave a alimentos, ou qualquer medicamento ou excipiente relevante que tenha significado clínico
  • Os indivíduos foram previamente administrados MCI-186.
  • Triagem positiva para drogas na urina (se não devido a medicação concomitante) ou teste de álcool
  • Histórico de abuso de drogas
  • Presença de abuso de álcool
  • Presença de infecção ativa requerendo antibióticos
  • Teste positivo para antígeno/anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Hipertensão não controlada ou não tratada definida como pressão arterial sistólica (PAS) > 160 mmHg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) > 100 mmHg
  • eGFR <60 mL/min/1,73m2

Indivíduo com insuficiência hepática (além disso)

  • Indivíduos com ascite grave

Sujeito saudável (além)

  • História ou presença de qualquer doença hepática parenquimatosa
  • Teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e anticorpo para o vírus da hepatite C (HCVAb)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: comprometimento hepático leve
Medicamento: MCI-186
30 mg de edaravona serão administrados por via intravenosa durante 60 minutos
Outros nomes:
  • Edaravona
  • Radicut
Experimental: comprometimento hepático moderado
Medicamento: MCI-186
30 mg de edaravona serão administrados por via intravenosa durante 60 minutos
Outros nomes:
  • Edaravona
  • Radicut
Experimental: função hepática normal
Medicamento: MCI-186
30 mg de edaravona serão administrados por via intravenosa durante 60 minutos
Outros nomes:
  • Edaravona
  • Radicut

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Cmax
Prazo: pré-dose, 0,25h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h e 48h pós-dose
pré-dose, 0,25h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h e 48h pós-dose
AUC0-último
Prazo: pré-dose, 0,25h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h e 48h pós-dose
pré-dose, 0,25h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h e 48h pós-dose
AUC0-∞
Prazo: pré-dose, 0,25h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h e 48h pós-dose
pré-dose, 0,25h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h e 48h pós-dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
t½
Prazo: pré-dose, 0,25h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h e 48h pós-dose
pré-dose, 0,25h, 0,5h, 1h, 1,5h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 24h, 36h e 48h pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mitsubishi Tanabe Pharma America

Investigadores

  • Diretor de estudo: General Manager, Mitsubishi Tanabe Pharma America

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

20 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

24 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MCI-186-J23

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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