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Pharmakokinetik-Studie von MCI-186 bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung

21. Mai 2026 aktualisiert von: Tanabe Pharma Corporation

Eine multizentrische, offene Einzeldosisstudie zur Bewertung der Pharmakokinetik von MCI-186 bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion

Bewertung der Pharmakokinetik von MCI-186 nach einer einzelnen intravenösen Infusion von 30 mg/Stunde bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Investigational Site
      • Tokyo, Japan
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Schulfächer

  • Kann nach dem Lesen des ICF eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie abgeben
  • Die Probanden sind in der Lage, die Beschränkungen und Anforderungen des Protokolls zu verstehen und zu kooperieren und diese einzuhalten.
  • Ein Körpergewicht von ≥45 kg bei Männern oder ≥40 kg bei Frauen und ein Body-Mass-Index im Bereich von 18 bis 30 kg/m2

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (zusätzlich)

  • Ein Child-Pugh-Score von 5 oder 6 für Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung und zwischen 7 und 9 einschließlich für Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung
  • Chronische und stabile Leberfunktionsstörung

Gesunde Probanden (zusätzlich)

  • Subjekt mit normaler Leberfunktion
  • Gute Gesundheit und frei von klinisch signifikanten Krankheiten oder Leiden

Ausschlusskriterien:

Alle Schulfächer

  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer schweren Allergie gegen Lebensmittel oder Arzneimittel oder relevante Hilfsstoffe, die von klinischer Bedeutung sind
  • Den Probanden wurde zuvor MCI-186 verabreicht.
  • Positiver Urin-Drogenscreening (falls nicht aufgrund von Begleitmedikation) oder Alkoholtest
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs
  • Vorhandensein von Alkoholmissbrauch
  • Vorhandensein einer aktiven Infektion, die Antibiotika erfordert
  • Positiver Test auf Antigen/Antikörper des humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Unkontrollierter oder unbehandelter Bluthochdruck, definiert als systolischer Blutdruck (SBP) > 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck (DBP) > 100 mmHg
  • eGFR < 60 ml/min/1,73 m2

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (zusätzlich)

  • Probanden mit schwerem Aszites

Gesundes Subjekt (zusätzlich)

  • Vorgeschichte oder Vorhandensein einer parenchymalen Lebererkrankung
  • Positiver Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCVAb)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: leichte Leberfunktionsstörung
Arzneimittel: MCI-186
30 mg Edaravon werden intravenös über 60 Minuten verabreicht
Andere Namen:
  • Edaravon
  • Schnitt
Experimental: mäßige Leberfunktionsstörung
Arzneimittel: MCI-186
30 mg Edaravon werden intravenös über 60 Minuten verabreicht
Andere Namen:
  • Edaravon
  • Schnitt
Experimental: normale Leberfunktion
Arzneimittel: MCI-186
30 mg Edaravon werden intravenös über 60 Minuten verabreicht
Andere Namen:
  • Edaravon
  • Schnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h und 48 h nach der Dosis
vor der Dosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h und 48 h nach der Dosis
AUC0-letzte
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h und 48 h nach der Dosis
vor der Dosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h und 48 h nach der Dosis
AUC0-∞
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h und 48 h nach der Dosis
vor der Dosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h und 48 h nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
t½
Zeitfenster: vor der Dosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h und 48 h nach der Dosis
vor der Dosis, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h und 48 h nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCI-186-J23

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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