Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie MCI-186 u subjektů s mírným nebo středním poškozením jater

21. května 2026 aktualizováno: Tanabe Pharma Corporation

Multicentrická, otevřená, jednodávková studie k vyhodnocení farmakokinetiky MCI-186 u subjektů s mírným nebo středním poškozením jater ve srovnání se subjekty s normální funkcí jater

K posouzení farmakokinetiky MCI-186 po jednorázové intravenózní infuzi 30 mg/h u subjektů s mírným nebo středně těžkým poškozením jater ve srovnání s subjekty s normální funkcí jater

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
        • Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny předměty

  • Po přečtení MKF schopen poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí na této studii
  • Subjekty jsou schopny porozumět omezením a požadavkům Protokolu a jsou ochotné spolupracovat a dodržovat je.
  • Tělesná hmotnost ≥45 kg u mužů nebo ≥40 kg u žen a index tělesné hmotnosti v rozmezí od 18 do 30 kg/m2

Subjekty s poruchou funkce jater (navíc)

  • Child-Pughovo skóre 5 nebo 6 pro subjekty s mírným poškozením jater a mezi 7 a 9 včetně u subjektů se středně závažným poškozením jater
  • Chronické a stabilní poškození jater

Zdravé předměty (navíc)

  • Subjekt s normální funkcí jater
  • Dobré zdraví a bez klinicky významných onemocnění nebo onemocnění

Kritéria vyloučení:

Všechny předměty

  • Přítomnost nebo anamnéza závažné alergie na potraviny nebo jakýkoli léčivý přípravek nebo příslušnou pomocnou látku, která má klinický význam
  • Subjektům byl dříve podáván MCI-186.
  • Pozitivní screening na přítomnost drog v moči (pokud ne kvůli souběžné medikaci) nebo test na alkohol
  • Historie zneužívání drog
  • Přítomnost zneužívání alkoholu
  • Přítomnost aktivní infekce vyžadující antibiotika
  • Pozitivní test na antigen/protilátku viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Nekontrolovaná nebo neléčená hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak (SBP)>160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak (DBP)>100 mmHg
  • eGFR <60 ml/min/1,73 m2

Subjekt s poruchou funkce jater (navíc)

  • Subjekty s těžkým ascitem

Zdravý předmět (navíc)

  • Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli parenchymálního onemocnění jater
  • Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a protilátky proti viru hepatitidy C (HCVAb)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mírné poškození jater
Lék: MCI-186
30 mg edaravonu bude podáváno intravenózně po dobu 60 minut
Ostatní jména:
  • Edaravone
  • Radicut
Experimentální: středně těžké poškození jater
Lék: MCI-186
30 mg edaravonu bude podáváno intravenózně po dobu 60 minut
Ostatní jména:
  • Edaravone
  • Radicut
Experimentální: normální funkce jater
Lék: MCI-186
30 mg edaravonu bude podáváno intravenózně po dobu 60 minut
Ostatní jména:
  • Edaravone
  • Radicut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax
Časové okno: před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h a 48 h po dávce
před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h a 48 h po dávce
AUC0-poslední
Časové okno: před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h a 48 h po dávce
před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h a 48 h po dávce
AUC0-∞
Časové okno: před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h a 48 h po dávce
před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h a 48 h po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
t½
Časové okno: před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h a 48 h po dávce
před dávkou, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h a 48 h po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanabe Pharma Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

20. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

24. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCI-186-J23

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na MCI-186

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit