Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikkstudie av MCI-186 hos personer med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon

3. april 2023 oppdatert av: Mitsubishi Tanabe Pharma America

En multisenter, åpen enkeltdosestudie for å evaluere farmakokinetikken til MCI-186 hos personer med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med personer med normal leverfunksjon

For å vurdere farmakokinetikken til MCI-186 etter en enkelt intravenøs infusjon på 30 mg/time hos personer med mild eller moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med personer med normal leverfunksjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Investigational Site
      • Tokyo, Japan
        • Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle fag

  • Kunne gi skriftlig informert samtykke til å delta i denne studien etter å ha lest ICF
  • Fagene er i stand til å forstå og villige til å samarbeide og overholde protokollens restriksjoner og krav.
  • En kroppsvekt på ≥45 kg hos menn eller ≥40 kg hos kvinner og en kroppsmasseindeks fra 18 til 30 kg/m2

Personer med nedsatt leverfunksjon (i tillegg)

  • En Child-Pugh-score på 5 eller 6 for personer med lett nedsatt leverfunksjon, og mellom 7 og 9, inklusive, for personer med moderat nedsatt leverfunksjon
  • Kronisk og stabil nedsatt leverfunksjon

Sunne fag (i tillegg)

  • Person med normal leverfunksjon
  • God helse og fri for klinisk signifikant sykdom eller sykdom

Ekskluderingskriterier:

Alle fag

  • Tilstedeværelse eller historie med alvorlig allergi mot mat, eller ethvert legemiddel eller relevant hjelpestoff som er av klinisk betydning
  • Personer ble tidligere administrert MCI-186.
  • Positiv undersøkelse av urinmedisin (hvis ikke på grunn av samtidig medisinering) eller alkoholtest
  • Historie om narkotikamisbruk
  • Tilstedeværelse av alkoholmisbruk
  • Tilstedeværelse av aktiv infeksjon som krever antibiotika
  • Positiv test for humant immunsviktvirus (HIV) antigen/antistoff
  • Ukontrollert eller ubehandlet hypertensjon definert som systolisk blodtrykk (SBP)>160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk (DBP)>100 mmHg
  • eGFR <60 mL/min/1,73m2

Person med nedsatt leverfunksjon (i tillegg)

  • Personer med alvorlig ascites

Sunt fag (i tillegg)

  • Anamnese eller tilstedeværelse av noen parenkymal leversykdom
  • Positiv test for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) og hepatitt C-virusantistoff (HCVAb)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lett nedsatt leverfunksjon
Legemiddel: MCI-186
30 mg edaravon vil bli administrert intravenøst ​​over 60 minutter
Andre navn:
  • Edaravone
  • Radicut
Eksperimentell: moderat nedsatt leverfunksjon
Legemiddel: MCI-186
30 mg edaravon vil bli administrert intravenøst ​​over 60 minutter
Andre navn:
  • Edaravone
  • Radicut
Eksperimentell: normal leverfunksjon
Legemiddel: MCI-186
30 mg edaravon vil bli administrert intravenøst ​​over 60 minutter
Andre navn:
  • Edaravone
  • Radicut

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: før dose, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter dose
før dose, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter dose
AUC0-siste
Tidsramme: før dose, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter dose
før dose, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter dose
AUC0-∞
Tidsramme: før dose, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter dose
før dose, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
t½
Tidsramme: før dose, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter dose
før dose, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma America

Etterforskere

  • Studieleder: General Manager, Mitsubishi Tanabe Pharma America

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

20. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

24. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MCI-186-J23

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på MCI-186

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere