Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetikstudie av MCI-186 hos personer med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion

21 maj 2026 uppdaterad av: Tanabe Pharma Corporation

En multicenter, öppen etikett, endosstudie för att utvärdera farmakokinetiken för MCI-186 hos patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med patienter med normal leverfunktion

Att bedöma farmakokinetiken för MCI-186 efter en enstaka intravenös infusion av 30 mg/timme hos personer med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion jämfört med patienter med normal leverfunktion

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Investigational Site
      • Tokyo, Japan
        • Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla ämnen

  • Kunna ge skriftligt informerat samtycke till att delta i denna studie efter att ha läst ICF
  • Ämnen kan förstå och är villiga att samarbeta och följa protokollets begränsningar och krav.
  • En kroppsvikt på ≥45 kg hos män eller ≥40 kg hos kvinnor och ett kroppsmassaindex som sträcker sig från 18 till 30 kg/m2

Personer med nedsatt leverfunktion (utöver detta)

  • Ett Child-Pugh-poäng på 5 eller 6 för försökspersoner med lätt nedsatt leverfunktion, och mellan 7 och 9, inklusive, för försökspersoner med måttligt nedsatt leverfunktion
  • Kronisk och stabil leverfunktionsnedsättning

Friska ämnen (utöver det)

  • Person med normal leverfunktion
  • God hälsa och fri från kliniskt signifikant sjukdom eller sjukdom

Exklusions kriterier:

Alla ämnen

  • Närvaro eller historia av allvarlig allergi mot mat, eller något läkemedel eller relevant hjälpämne som är av klinisk betydelse
  • Försökspersoner administrerades tidigare MCI-186.
  • Positiv urinläkemedelsscreening (om inte på grund av samtidig medicinering) eller alkoholtest
  • Historia om drogmissbruk
  • Förekomst av alkoholmissbruk
  • Förekomst av aktiv infektion som kräver antibiotika
  • Positivt test för humant immunbristvirus (HIV) antigen/antikropp
  • Okontrollerad eller obehandlad hypertoni definieras som systoliskt blodtryck (SBP)>160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck (DBP)>100 mmHg
  • eGFR <60 mL/min/1,73m2

Person med nedsatt leverfunktion (utöver detta)

  • Personer med svår ascites

Friskt ämne (utöver det)

  • Historik eller förekomst av någon parenkymal leversjukdom
  • Positivt test för hepatit B-ytantigen (HBsAg) och hepatit C-virusantikropp (HCVAb)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: lätt nedsatt leverfunktion
Läkemedel: MCI-186
30 mg edaravon kommer att administreras intravenöst under 60 minuter
Andra namn:
  • Edaravone
  • Radicut
Experimentell: måttligt nedsatt leverfunktion
Läkemedel: MCI-186
30 mg edaravon kommer att administreras intravenöst under 60 minuter
Andra namn:
  • Edaravone
  • Radicut
Experimentell: normal leverfunktion
Läkemedel: MCI-186
30 mg edaravon kommer att administreras intravenöst under 60 minuter
Andra namn:
  • Edaravone
  • Radicut

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cmax
Tidsram: före dos, 0,25 timmar, 0,5 timmar, 1 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar och 48 timmar efter dosering
före dos, 0,25 timmar, 0,5 timmar, 1 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar och 48 timmar efter dosering
AUC0-sist
Tidsram: före dos, 0,25 timmar, 0,5 timmar, 1 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar och 48 timmar efter dosering
före dos, 0,25 timmar, 0,5 timmar, 1 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar och 48 timmar efter dosering
AUC0-∞
Tidsram: före dos, 0,25 timmar, 0,5 timmar, 1 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar och 48 timmar efter dosering
före dos, 0,25 timmar, 0,5 timmar, 1 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar och 48 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
t½
Tidsram: före dos, 0,25 timmar, 0,5 timmar, 1 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar och 48 timmar efter dosering
före dos, 0,25 timmar, 0,5 timmar, 1 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar och 48 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Utredare

  • Studierektor: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

24 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2017

Första postat (Faktisk)

20 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MCI-186-J23

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på MCI-186

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera