Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MCI-186:n farmakokinetiikkatutkimus potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta

torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: Tanabe Pharma Corporation

Monikeskus, avoin, kerta-annostutkimus MCI-186:n farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta verrattuna potilaisiin, joilla on normaali maksan toiminta

Arvioida MCI-186:n farmakokinetiikkaa kerta-infuusion jälkeen 30 mg/tunti potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta verrattuna henkilöihin, joiden maksan toiminta on normaali

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani
        • Investigational Site
      • Tokyo, Japani
        • Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki aiheet

  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen luettuaan ICF:n
  • Tutkittavat kykenevät ymmärtämään ja olemaan halukkaita tekemään yhteistyötä ja noudattamaan pöytäkirjan rajoituksia ja vaatimuksia.
  • ruumiinpaino ≥45 kg miehillä tai ≥40 kg naisilla ja painoindeksi 18-30 kg/m2

Maksan vajaatoimintapotilaat (lisäksi)

  • Child-Pugh-pisteet 5 tai 6 potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta, ja 7-9, mukaan lukien kohteet, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta
  • Krooninen ja vakaa maksan vajaatoiminta

Terveet aiheet (lisäksi)

  • Potilas, jonka maksan toiminta on normaali
  • Terve ja vapaa kliinisesti merkittävästä sairaudesta tai taudista

Poissulkemiskriteerit:

Kaikki aiheet

  • Vaikea allergia ruoka-aineelle tai mille tahansa lääkkeelle tai tärkeälle apuaineelle, jolla on kliinistä merkitystä, tai aiemmin
  • Koehenkilöille annettiin aiemmin MCI-186:ta.
  • Positiivinen virtsan lääkeseulonta (jos ei johdu samanaikaisesta lääkityksestä) tai alkoholitesti
  • Huumeiden väärinkäytön historia
  • Alkoholin väärinkäytön esiintyminen
  • Aktiivisen infektion esiintyminen, joka vaatii antibiootteja
  • Positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) antigeenille/vasta-aineelle
  • Hallitsematon tai hoitamaton hypertensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi (SBP) > 160 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi (DBP) > 100 mmHg
  • eGFR <60 ml/min/1,73 m2

Maksan vajaatoiminta-aihe (lisäksi)

  • Koehenkilöt, joilla on vaikea askites

Terve aihe (lisäksi)

  • Minkä tahansa parenkymaalisen maksasairauden historia tai olemassaolo
  • Positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) ja hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle (HCVAb)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: lievä maksan vajaatoiminta
Lääke: MCI-186
30 mg edaravonia annetaan suonensisäisesti 60 minuutin aikana
Muut nimet:
  • Edaravone
  • Radicut
Kokeellinen: kohtalainen maksan vajaatoiminta
Lääke: MCI-186
30 mg edaravonia annetaan suonensisäisesti 60 minuutin aikana
Muut nimet:
  • Edaravone
  • Radicut
Kokeellinen: normaali maksan toiminta
Lääke: MCI-186
30 mg edaravonia annetaan suonensisäisesti 60 minuutin aikana
Muut nimet:
  • Edaravone
  • Radicut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Cmax
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h ja 48 h annoksen jälkeen
ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h ja 48 h annoksen jälkeen
AUC0-viimeinen
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h ja 48 h annoksen jälkeen
ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h ja 48 h annoksen jälkeen
AUC0-∞
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h ja 48 h annoksen jälkeen
ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h ja 48 h annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
t½
Aikaikkuna: ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h ja 48 h annoksen jälkeen
ennen annosta, 0,25 h, 0,5 h, 1 h, 1,5 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 24 h, 36 h ja 48 h annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tanabe Pharma Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCI-186-J23

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset MCI-186

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa