Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фармакокинетики MCI-186 у субъектов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью

3 апреля 2023 г. обновлено: Mitsubishi Tanabe Pharma America

Многоцентровое открытое исследование однократной дозы для оценки фармакокинетики MCI-186 у субъектов с легким или умеренным нарушением функции печени по сравнению с субъектами с нормальной функцией печени

Оценить фармакокинетику MCI-186 после однократного внутривенного вливания в дозе 30 мг/час у субъектов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью по сравнению с субъектами с нормальной функцией печени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Fukuoka, Япония
        • Investigational Site
      • Tokyo, Япония
        • Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Все предметы

  • Способен предоставить письменное информированное согласие на участие в этом исследовании после ознакомления с МКФ
  • Субъекты способны понимать и готовы сотрудничать и соблюдать ограничения и требования Протокола.
  • Масса тела ≥45 кг у мужчин или ≥40 кг у женщин и индекс массы тела от 18 до 30 кг/м2.

Субъекты с нарушением функции печени (дополнительно)

  • 5 или 6 баллов по шкале Чайлд-Пью для субъектов с легкой печеночной недостаточностью и от 7 до 9 включительно для субъектов с умеренной печеночной недостаточностью.
  • Хроническая и стабильная печеночная недостаточность

Здоровые испытуемые (дополнительно)

  • Субъект с нормальной функцией печени
  • Хорошее здоровье и отсутствие клинически значимого заболевания или болезни

Критерий исключения:

Все предметы

  • Наличие или наличие в анамнезе тяжелой аллергии на продукты питания, любые лекарственные средства или соответствующие вспомогательные вещества, имеющие клиническое значение.
  • Субъектам ранее вводили MCI-186.
  • Положительный анализ мочи на наркотики (если не из-за сопутствующего лечения) или тест на алкоголь
  • История злоупотребления наркотиками
  • Наличие злоупотребления алкоголем
  • Наличие активной инфекции, требующей антибиотикотерапии.
  • Положительный тест на антиген/антитело вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Неконтролируемая или нелеченая гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление (САД) > 160 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление (ДАД) > 100 мм рт. ст.
  • рСКФ <60 мл/мин/1,73 м2

Субъекты с печеночной недостаточностью (дополнительно)

  • Субъекты с тяжелым асцитом

Здоровый субъект (дополнительно)

  • История или наличие любого паренхиматозного заболевания печени
  • Положительный тест на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и антитела к вирусу гепатита С (HCVAb)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: легкая печеночная недостаточность
Лекарство: МКИ-186
30 мг эдаравона вводят внутривенно в течение 60 минут.
Другие имена:
  • Эдаравоне
  • Радикут
Экспериментальный: умеренная печеночная недостаточность
Лекарство: МКИ-186
30 мг эдаравона вводят внутривенно в течение 60 минут.
Другие имена:
  • Эдаравоне
  • Радикут
Экспериментальный: нормальная функция печени
Лекарство: МКИ-186
30 мг эдаравона вводят внутривенно в течение 60 минут.
Другие имена:
  • Эдаравоне
  • Радикут

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Cmax
Временное ограничение: перед приемом, 0,25 ч, 0,5 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч и 48 ч после введения дозы
перед приемом, 0,25 ч, 0,5 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч и 48 ч после введения дозы
AUC0-последний
Временное ограничение: перед приемом, 0,25 ч, 0,5 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч и 48 ч после введения дозы
перед приемом, 0,25 ч, 0,5 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч и 48 ч после введения дозы
AUC0-∞
Временное ограничение: перед приемом, 0,25 ч, 0,5 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч и 48 ч после введения дозы
перед приемом, 0,25 ч, 0,5 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч и 48 ч после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
т½
Временное ограничение: перед приемом, 0,25 ч, 0,5 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч и 48 ч после введения дозы
перед приемом, 0,25 ч, 0,5 ч, 1 ч, 1,5 ч, 2 ч, 3 ч, 4 ч, 6 ч, 8 ч, 10 ч, 12 ч, 24 ч, 36 ч и 48 ч после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mitsubishi Tanabe Pharma America

Следователи

  • Директор по исследованиям: General Manager, Mitsubishi Tanabe Pharma America

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MCI-186-J23

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования МКИ-186

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться