軽度または中等度の肝障害のある被験者におけるMCI-186の薬物動態研究
2026年5月21日 更新者：Tanabe Pharma Corporation
正常な肝機能を持つ被験者と比較して、軽度または中等度の肝障害を持つ被験者におけるMCI-186の薬物動態を評価するための多施設非盲検単回投与試験
正常な肝機能を持つ被験者と比較して、軽度または中等度の肝障害を持つ被験者における30mg /時間の単回静脈内注入後のMCI-186の薬物動態を評価する
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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-
Fukuoka、日本
- Investigational Site
-
Tokyo、日本
- Investigational Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
全教科
- -ICFを読んだ後、この研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 被験者は、プロトコルの制限と要件を理解し、協力して遵守することができます。
- 体重が男性で 45 kg 以上、女性で 40 kg 以上、体格指数が 18 ～ 30 kg/m2 の範囲
肝障害者（その他）
- -軽度の肝障害のある被験者の場合は5または6のChild-Pughスコア、および中等度の肝障害のある被験者の場合は7〜9（両端を含む）
- 慢性および安定した肝障害
健常者（その他）
- 肝機能が正常な者
- 健康で、臨床的に重大な病気や疾患がないこと
除外基準:
全教科
- -食物に対する重度のアレルギーの存在または病歴、または臨床的に重要な医薬品または関連する賦形剤
- 被験者は以前にMCI-186を投与されました。
- -陽性の尿薬物スクリーニング（併用薬によるものではない場合）またはアルコール検査
- 薬物乱用の歴史
- アルコール乱用の存在
- -抗生物質を必要とする活動性感染症の存在
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗原・抗体検査陽性
- -収縮期血圧（SBP）> 160 mmHgおよび/または拡張期血圧（DBP）> 100 mmHgとして定義される制御されていない、または未治療の高血圧
- eGFR <60 mL/分/1.73m2
肝障害対象者（追加）
- 重度の腹水の患者
健常者（その他）
- -実質肝疾患の病歴または存在
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）およびC型肝炎ウイルス抗体（HCVAb）の陽性検査
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：軽度の肝障害
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エダラボン30mgを60分かけて静脈内投与
他の名前：
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実験的：中等度の肝障害
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エダラボン30mgを60分かけて静脈内投与
他の名前：
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実験的：正常な肝機能
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エダラボン30mgを60分かけて静脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Cmax
時間枠：投与前、投与後0.25時間、0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、および48時間
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投与前、投与後0.25時間、0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、および48時間
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AUC0-最後
時間枠：投与前、投与後0.25時間、0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、および48時間
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投与前、投与後0.25時間、0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、および48時間
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AUC0～∞
時間枠：投与前、投与後0.25時間、0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、および48時間
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投与前、投与後0.25時間、0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、および48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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t½
時間枠：投与前、投与後0.25時間、0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、および48時間
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投与前、投与後0.25時間、0.5時間、1時間、1.5時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、10時間、12時間、24時間、36時間、および48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：General Manager、Tanabe Pharma Corporation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月16日
一次修了 (実際)
2018年7月20日
研究の完了 (実際)
2018年7月24日
試験登録日
最初に提出
2017年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月19日
最初の投稿 (実際)
2017年9月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月21日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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