Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetikundersøgelse af MCI-186 hos forsøgspersoner med let eller moderat nedsat leverfunktion

21. maj 2026 opdateret af: Tanabe Pharma Corporation

En multicenter, åben-label, enkeltdosisundersøgelse til evaluering af farmakokinetikken af ​​MCI-186 hos forsøgspersoner med let eller moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal leverfunktion

At vurdere farmakokinetikken af ​​MCI-186 efter en enkelt intravenøs infusion på 30 mg/time hos personer med let eller moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med personer med normal leverfunktion

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Investigational Site
      • Tokyo, Japan
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle fag

  • Kunne give skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse efter at have læst ICF
  • Forsøgspersoner er i stand til at forstå og villige til at samarbejde og overholde protokollens begrænsninger og krav.
  • En kropsvægt på ≥45 kg hos mænd eller ≥40 kg hos kvinder og et kropsmasseindeks på mellem 18 og 30 kg/m2

Personer med nedsat leverfunktion (derudover)

  • En Child-Pugh-score på 5 eller 6 for forsøgspersoner med let nedsat leverfunktion og mellem 7 og 9, inklusive, for forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion
  • Kronisk og stabil leverinsufficiens

Sunde emner (udover)

  • Person med normal leverfunktion
  • Godt helbred og fri for klinisk signifikant sygdom eller sygdom

Ekskluderingskriterier:

Alle fag

  • Tilstedeværelse eller historie med alvorlig allergi over for fødevarer eller ethvert lægemiddel eller relevant hjælpestof, der er af klinisk betydning
  • Forsøgspersoner fik tidligere administreret MCI-186.
  • Positiv urinmedicinsk screening (hvis ikke på grund af samtidig medicinering) eller alkoholtest
  • Historie om stofmisbrug
  • Tilstedeværelse af alkoholmisbrug
  • Tilstedeværelse af aktiv infektion, der kræver antibiotika
  • Positiv test for humant immundefektvirus (HIV) antigen/antistof
  • Ukontrolleret eller ubehandlet hypertension defineret som systolisk blodtryk (SBP)>160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk (DBP)>100 mmHg
  • eGFR <60 mL/min/1,73m2

Person med nedsat leverfunktion (derudover)

  • Personer med svær ascites

Sundt emne (udover)

  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver parenkymal leversygdom
  • Positiv test for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og hepatitis C virus antistof (HCVAb)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: let nedsat leverfunktion
Medicin: MCI-186
30 mg edaravon vil blive administreret intravenøst ​​over 60 minutter
Andre navne:
  • Edaravone
  • Radicut
Eksperimentel: moderat nedsat leverfunktion
Medicin: MCI-186
30 mg edaravon vil blive administreret intravenøst ​​over 60 minutter
Andre navne:
  • Edaravone
  • Radicut
Eksperimentel: normal leverfunktion
Medicin: MCI-186
30 mg edaravon vil blive administreret intravenøst ​​over 60 minutter
Andre navne:
  • Edaravone
  • Radicut

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: før dosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter dosis
før dosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter dosis
AUC0-sidste
Tidsramme: før dosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter dosis
før dosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter dosis
AUC0-∞
Tidsramme: før dosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter dosis
før dosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
t½
Tidsramme: før dosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter dosis
før dosis, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 timer, 1,5 timer, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 10 timer, 12 timer, 24 timer, 36 timer og 48 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: General Manager, Tanabe Pharma Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

24. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2017

Først opslået (Faktiske)

20. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCI-186-J23

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MCI-186

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner