Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Connected Solution of Assistance Dedicated to Caregivers and People With Alzheimer's Disease or Related Diseases (Lili smart)

2018. március 12. frissítette: Hospices Civils de Lyon

Lili Smart Study - Connected Solution of Assistance Dedicated to Caregivers and People With Alzheimer's Disease or Related Diseases

Alzheimer's disease and related diseases (ADRD) are a major public health issue. In France, nearly 900,000 people have ADRD, which represents about 70% of dementia cases, and the expected prevalence for 2020 is 1.2 million.

Patients with ADRD have cognitive, behavioral and functional impairments that lead to progressive impairment of quality of life and autonomy. Maintaining them at home depends predominantly on their caregivers, mainly family, spouse or child. By definition, the caregiver is "the person who provides partial or total support to an elderly dependent person or a person with a disability in the vicinity of the victim for the activities of daily life".

The investment of caregivers is therefore both human and financial, representing a greater or lesser burden. This burden can significantly affect their quality of life. Indeed, studies have shown that caregivers suffer from depletion, anxiety, depression and sleep disorders resulting in a deterioration of their health, leading them to greater care consumption. They would be more prone to cardiovascular diseases and cancer.

A review of the literature from 2009 examined 66 studies evaluating the contribution of various technologies targeting demented patients and their caregivers. Of these, only 10 dealt with independence at home and the well-being of the patient and his / her caregiver. The main limitations of these studies are the small samples (ranging from 1 to 6 patients), the degree of cognitive degradation (mainly moderately severe) and the lack of standardized assessment.

Although new technologies promise powerful home-based solutions, studies evaluating their efficacy for patients with ADRD and their caregivers remain scarce and fragile at the level of evidence due to methodological biases.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Description of the intervention: Lili Smart solution consists of an application for caregivers (web / mobile), a GSM watch worn by the patient, smart sensors placed at different locations of the patient's home and a support service 24 / 24 and 7/7.

Objectives: The main objective is to evaluate the impact of the Lili Smart solution on the burden felt by caregivers of patients with ADRD at 3 months and at 6 months of follow-up.

The secondary objectives are to evaluate the impact of the Lili Smart solution at 3 months and 6 months of follow-up on:

  • The anxiety of the caregiver of the patient with ADRD;
  • Depression of the caregiver of the patient with ADRD;
  • The quality of life of the caregiver of the patient with ADRD;
  • The quality of life of the patient with ADRD,
  • The level of functional autonomy of the patient with ADRD.
  • The risks associated with the functional decline (falls, run aways) of the patient with ADRD.

In addition to the social impact measurement, the study aims to demonstrate the medico-economic impact of Lili smart solution as follow:

  • The direct and indirect medical costs of the patient and the caregiver.

Patient and caregiver adherence to the Lili Smart solution will also be assessed as a secondary objective.

Methodology : This study is an interventional research on the human person meeting the definition 1 ° of article L1121-1 of the CSP and not relating to the products mentioned in article L. 5311-1 It is a randomized, controlled, single-blind, parallel-group, interventional, randomized, controlled trial in N = 60 patients and their primary caregiver with an observational phase (inactive device), and one interventional phase (activated device).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Villeurbanne, Franciaország, 69100
        • Toborzás
        • Hôpital des charpennes
        • Kapcsolatba lépni:
          • Pierre Krolak Salmon, Pr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

Caregiver inclusion's criteria :

  • Natural caregiver helping the patient at least 6h / week for activities of daily living (if more than one caregiver, only one "referent" caregiver will be involved);
  • Can be the caregiver of only one patient of the study.
  • Having the ability to follow the study at the discretion of the investigator;
  • Having agreed to participate in the study;
  • Affiliated to a social security scheme;

Patient Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of Alzheimer's disease or related disease;
  • Living at home
  • Age ≥ 50 years
  • Mini Mental State Examination (MMSE): 16-24 (included) (light to moderate);
  • Affiliated to a social security scheme;
  • Having agreed to participate in the study;
  • Having the physical and psychic abilities to follow the study according to the appreciation of the investigator.

Exclusion Criteria:

Patients exclusion's criteria:

  • Known psychiatric disorders
  • Disabling motor and / or sensory impairment
  • Patient under guardianship

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Functionalities of the Lili Smart Solution activated
Lili Smart solution consists of an application for caregivers (web / mobile), a GSM watch worn by the patient, smart sensors placed at different locations of the patient's home and a support service 24 / 24 and 7/7.
Egyéb: Functionalities of the Lili Smart Solution activated
Non-medical connected device (Lili Smart solution) activated : application for caregivers (web / mobile), GSM watch worn by the patient, smart sensors placed at different locations of the patient's home and a support service 24 /24 and 7/7.
Más nevek:
  • Non-medical connected device (Lili Smart solution) with active functionalities
Egyéb: Functionalities of the Lili Smart Solution non activated
Lili Smart watch worn by the participants and sensors placed at home with their functionalities inactivated. Absence of the web / mobile application.
Egyéb: Functionalities of the Lili Smart Solution non activated
Non-medical connected device (Lili Smart solution) with inactive functionalities : watch worn by the participants and sensors placed at home with their functionalities inactivated. Absence of the web / mobile application.
Más nevek:
  • Non-medical connected device (Lili Smart solution) with inactive functionalities

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Caregiver's burden evolution
Időkeret: 6 months after randomization
Natural caregiver's burden evolution after 6 months of follow-up. Natural caregiver's burden evolution after 6 months of follow-up. Assessement with the Zarit scale
6 months after randomization

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Evolution of the caregiver's anxiety level
Időkeret: 3 months and 6 months after randomization
Evolution of the caregiver's anxiety level estimated with repeated measures with the Spielberger's State-Trait Anxiety Inventory (STAI Y-A / Y-B).
3 months and 6 months after randomization
Evolution of the caregiver's depressive symptomatology
Időkeret: 3 months and 6 months after randomization
Evolution of the caregiver's depressive symptomatology estimated with repeated measures of the Beck Depression Inventory (BDI)
3 months and 6 months after randomization
Evolution of the caregiver's quality of life
Időkeret: 3 months and 6 months after randomization
Evolution of the caregiver's quality of life estimated with repeated measures of the Quality of Life in Alzheilmer's Disease scale, caregiver version
3 months and 6 months after randomization
Evolution of the patient's quality of life
Időkeret: 3 months and 6 months after randomization
Evolution of patient's quality of life estimated with repeated measures of the Quality of Life in Alzheilmer's Disease scale, patient version
3 months and 6 months after randomization
Evolution of the patient's independence
Időkeret: 3 months and 6 months after randomization
Evolution of the patient's independence with repeated measures of the Instrumental Activities of Daily Life (IADL-E, 9 items).
3 months and 6 months after randomization
Evolution of the caregiver's quality of life
Időkeret: 3 months and 6 months after randomization
Evolution of the caregiver's quality of life estimated with repeated measures of the Quality of Life with EQ-5D questionnaire (EuroQol Five Dimensions questionnaire).
3 months and 6 months after randomization
Evolution of the patient's quality of life
Időkeret: 3 months and 6 months after randomization
Evolution of patient's quality of life estimated with repeated measures of the Quality of Life with EQ-5D questionnaire (EuroQol Five Dimensions questionnaire).
3 months and 6 months after randomization
Number of falls
Időkeret: 1 months, 3 months and 6 months after randomization
Number of times the patient has fallen after 1 month, 3 months and 6 months.
1 months, 3 months and 6 months after randomization
Number of run aways
Időkeret: 1 months, 3 months and 6 months after randomization
Number of times the patient has ran away after 1 month, 3 months and 6 months.
1 months, 3 months and 6 months after randomization
Number of drugs prescribed to the caregiver and the patient
Időkeret: at inclusion and at 6 months
Evolution of the number of drugs prescribed to the caregiver and the patient at inclusion and after 6 months of follow-up.
at inclusion and at 6 months
Indirect medical costs and direct non-medical costs
Időkeret: 6 months
Data for indirect medical costs and direct non-medical costs will be collected with the RUD LITE questionnaire and the Lyon CMRR's MEMORA database
6 months
Evaluation of the caregiver's adherence to the Lili Smart solution
Időkeret: 7 months
Evaluation of the caregiver's adherence to the Lili Smart solution after 7 months of follow-up (1 month of observation phase then 6 months of intervention) estimated through data collected in Lili Smart databases (number of connections to the application).
7 months
Evaluation of patient's adherence to the Lili Smart solution
Időkeret: 7 months
Evaluation of the patient's adherence to the Lili Smart solution after 7 months of follow-up (1 month of observation phase then 6 months of intervention) estimated through data collected in Lili Smart databases (number of hours when the watch is worn).
7 months
Caregiver's burden evolution
Időkeret: 3 months after randomization
Natural caregiver's burden evolution after 3 months of follow-up. Assessement with the Zarit scale
3 months after randomization

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Együttműködők

Lili smart

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pierre Krolak-Salmon, MD, Hospices Civils de Lyon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 13.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL16_0706

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel