Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egyedüli doxorubicin versus az atezolizumab önmagában versus a doxorubicin és az atezolizumab kiújuló méhnyakrákban

2024. július 2. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Leendő, randomizált II. fázisú vizsgálat, amely összehasonlítja az egyedüli doxorubicint atezolizumabbal a doxorubicinnel és az atezolizumabbal visszatérő méhnyakrákban

Ez egy nyílt elrendezésű, többközpontú, randomizált II. fázisú vizsgálat az atezolizumab biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére visszatérő méhnyakrákos betegeknél a második vonalbeli terápia során. Összesen 48 beteget randomizálnak 3 karba, mindegyik kar 16 betegből áll:

A kar: atezolizumab monoterápia q3w B kar: atezolizumab doxorubicinnel kombinálva q3w C kar: doxorubicin monoterápia q3w

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZLeuven

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A méhnyak laphámsejtes vagy adenokarcinóma
  • Legalább egy korábbi kemoterápiás kezelés visszatérő vagy előrehaladott betegségre platina-taxán kombinációval, de legfeljebb két sor kemoterápia vagy célzott terápia visszatérő/haladó körülmények között
  • Mérhető betegség
  • ECOG≤2
  • Megfelelő kezelés előtti hematológiai, vese- és májfunkciós vizsgálat
  • A betegek előzetes kezelésük során bevacizumabot kaphatnak
  • A fogamzóképes korban lévő nők nem fogamzóképes állapotának bizonyítéka

Kizárási kritériumok:

  • A méhnyakrákon kívüli invazív rosszindulatú daganatok anamnézisében, kivéve, ha ezek az egyéb primer daganatok az elmúlt 3 évben kiújultak.
  • Korábbi antraciklin alapú kemoterápia
  • Központi idegrendszeri metasztázisok és leptomeningealis betegség
  • Aktív vagy anamnézisben szereplő autoimmun betegség
  • Korábbi allogén csontvelő-transzplantáció vagy korábbi szilárd szervátültetés
  • Az idiopátiás tüdőfibrózis anamnézisében
  • Ismert pozitív HIV-teszt, vagy aktív hepatitis B vagy hepatitis C
  • Ismert aktív tuberkulózis
  • Súlyos fertőzés a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül
  • Előzetes immunterápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: atezolizumab monoterápia
Rögzített 1200 mg-os atezolizumab dózist kell intravénásan beadni minden 21 napos ciklus 1. napján a betegség progressziójáig
Drog: Atezolizumab
atezolizumab
Kísérleti: atezolizumab doxorubicinnel kombinálva
Az 1200 mg-os fix dózisú atezolizumabot intravénásan kell beadni minden 21 napos ciklus 1. napján. A doxorubicint minden 21 napos ciklus 1. napján kell beadni 75 mg/m² dózisban, összesen 6 cikluson keresztül, vagy a betegség progressziójáig
Drog: Atezolizumab
atezolizumab
Drog: Doxorubicin
Doxorubicin
Aktív összehasonlító: doxorubicin monoterápia
A doxorubicint minden 21 napos ciklus 1. napján kell beadni 75 mg/m² dózisban, összesen 6 cikluson keresztül, vagy a betegség progressziójáig
Drog: Doxorubicin
Doxorubicin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 9 hónap után
9 hónap után a különböző karokban a RECIST v1.1-kritériumok szerint (doxorubicin, atezolizumab és mindkettő kombinációja)
9 hónap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 24 hónap után
Teljes túlélés a különböző karokban (doxorubicin, atezolizumab és mindkettő kombinációja)
24 hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Együttműködők

Roche Pharma AG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ignace Vergote, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. augusztus 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BGOG-cx3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel