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Doxorubicina da sola contro atezolizumab da sola contro doxorubicina e atezolizumab nel carcinoma cervicale ricorrente

2 luglio 2024 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studio prospettico randomizzato di fase II di confronto tra doxorubicina da sola e atezolizumab da solo rispetto a doxorubicina e atezolizumab nel carcinoma cervicale ricorrente

Questo è uno studio di fase II in aperto, multicentrico, randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia di atezolizumab in pazienti con carcinoma cervicale ricorrente in terapia di seconda linea. Un totale di 48 pazienti sarà randomizzato in 3 bracci, ciascun braccio composto da 16 pazienti:

Braccio A: atezolizumab in monoterapia ogni 3 settimane Braccio B: atezolizumab in associazione con doxorubicina ogni 3 settimane Braccio C: doxorubicina in monoterapia ogni 3 settimane

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZLeuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • A cellule squamose o adenocarcinoma della cervice
  • Almeno un precedente regime chemioterapico per malattia ricorrente o avanzata con una combinazione platino-taxano, ma non più di due linee di chemioterapia o terapia mirata in ambito ricorrente/avanzato
  • Malattia misurabile
  • ECOG≤2
  • Adeguato pretrattamento test di funzionalità ematologica, renale ed epatica
  • I pazienti possono aver assunto bevacizumab durante il trattamento precedente
  • Prova dello stato di non gravidanza per le donne in età fertile

Criteri di esclusione:

  • Storia di tumore maligno invasivo diverso dal cancro cervicale a meno che non vi siano recidive di questi altri tumori primari negli ultimi 3 anni.
  • Precedente chemioterapia a base di antracicline
  • Metastasi del sistema nervoso centrale e malattia leptomeningea
  • Attiva o storia di malattia autoimmune
  • Precedente trapianto di midollo osseo allogenico o precedente trapianto di organi solidi
  • Storia di fibrosi polmonare idiopatica
  • Test positivo noto per HIV o epatite attiva B o epatite C
  • Tubercolosi attiva nota
  • Infezione grave nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio
  • Immunoterapia precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: monoterapia con atezolizumab
Una dose fissa di 1.200 mg di atezolizumab verrà somministrata per via endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni fino alla progressione della malattia.
Droga: Atezolizumab
atezolizumab
Sperimentale: atezolizumab combinato con doxorubicina
Una dose fissa di 1.200 mg di atezolizumab verrà somministrata per via endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni. La doxorubicina verrà somministrata il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni alla dose di 75 mg/m² per un totale di 6 cicli o fino alla progressione della malattia.
Droga: Atezolizumab
atezolizumab
Droga: Doxorubicina
Doxorubicina
Comparatore attivo: monoterapia con doxorubicina
La doxorubicina verrà somministrata il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni alla dose di 75 mg/m² per un totale di 6 cicli o fino alla progressione della malattia.
Droga: Doxorubicina
Doxorubicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: dopo 9 mesi
dopo 9 mesi nei diversi bracci secondo i criteri RECIST v1.1 (doxorubicina, atezolizumab e la combinazione di entrambi)
dopo 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dopo 24 mesi
Sopravvivenza globale nei diversi bracci (doxorubicina, atezolizumab e la combinazione di entrambi)
dopo 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaboratori

Roche Pharma AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Ignace Vergote, MD PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2017

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGOG-cx3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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